장내 미생물총의 변화와 지속성에 대한 토종 치커리 이눌린의 영향 (INFLUX)
2025년 12월 4일 업데이트: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University
개인 간 미생물 변화율에 대한 토종 치커리 이눌린 보충의 효과
이 연구의 주요 목표는 토종 치커리 이눌린에 대한 반응으로 건강한 성인 지원자의 장내 미생물의 속도, 변화 정도 및 지속성의 차이를 조사하는 것입니다. 이와 함께 토종 치커리가 그릇 습관, 기분 및 식욕에 미치는 영향을 조사했습니다. 본 연구가 답하고자 하는 두 가지 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 천연 치커리 이눌린 보충에 대한 장내 미생물 반응(비피도박테리움 성장)에서 개인 간의 시간 경과에 따른 변화율에는 어느 정도 차이가 있습니까?
- 보충을 중단한 후 장내 미생물총의 지속성은 개인 간에 어느 정도 차이가 있습니까?
장내 미생물군 반응에 대한 천연 치커리 이눌린의 효과를 말토덱스트린 위약과 비교하여 장내 미생물군의 변화가 치커리 이눌린 보충으로 직접적으로 발생한다는 사실을 확인할 것입니다.
참가자들은 먼저 1주간의 준비 단계를 완료하여 기준 데이터를 확립한 다음 6주 동안 천연 치커리 이눌린 또는 말토덱스트린 보충제를 섭취하게 됩니다. 이눌린은 12g/일을 2 x 6g 분량으로 나누어 전달됩니다. 말토덱스트린은 하루 6g을 2 x 3g으로 나누어 칼로리를 일치시킵니다. 그런 다음 6주간의 보충 후 단계가 이어집니다. 장내 미생물군과 관심 화합물 분석을 위해 모든 단계에 걸쳐 대변 및 혈액 샘플을 정기적으로 수집합니다. 참가자는 또한 위장 감각, 배변 습관 및 기분의 변화를 일기에 기록하게 됩니다. 식욕 감각의 변화도 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
프리바이오틱스라는 용어는 1995년에 확립되었으며 그 이후 정의가 여러 번 업데이트되었습니다.
2017년 현재 ISAPP(국제 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 과학 협회)는 프리바이오틱스를 숙주 미생물이 선택적으로 활용하여 건강상의 이점을 제공하는 기질로 정의합니다.
모든 프리바이오틱스 중에서 가장 많이 연구된 프리바이오틱스는 이눌린형 프럭탄이라고 불리는 비소화성 탄수화물 그룹에 속하는 이눌린과 프락토올리고당입니다.
프리바이오틱스의 주요 개념은 이눌린형 프럭탄과 관련하여 미생물군, 즉 비피도박테리움의 선택적 변화를 자극하는 것입니다.
이눌린형 프럭탄이 비피더스균의 변화를 자극하는 능력은 다양한 연구를 통해 입증되었습니다.
그러나 생체 내 연구에서는 이눌린 유형 프럭탄이 비피더스 유발 효과를 발휘하는 것으로 나타났지만, 비피도박테리아 반응의 변화에 있어 개인 간에 상당한 차이가 종종 기록되어 있습니다.
보다 구체적으로, 이눌린 보충 시작 및 중단 시 장내 미생물의 속도, 변화 정도 및 지속성의 차이에 관한 증거가 부족합니다.
반면, 증가하는 전임상 데이터는 장 내에서 발견되는 다양한 박테리아가 비피도박테리움 외에도 이눌린 유형 프럭탄을 활용할 수 있음을 시사합니다.
본 연구의 목적은 하루 12g의 이눌린형 프럭탄을 보충하는 것이 장내 미생물 부하, 구성, 위장 감각(고창, 장 팽만감, 복통 및 복압), 배변 습관의 빈번한 변화에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 대변 빈도 및 대변 일관성) 및 위약으로 사용된 말토덱스트린의 기분((대조군) 6g/일).
이번 연구에서는 식욕 감각과 혈액 대사물질의 차이도 조사할 예정입니다.
이 연구는 3단계, 즉 1주간의 실행 단계로 구성됩니다. 6주 보충 단계 및 6주 보충 후 단계.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Lindemann, PhD
- 전화번호: 765-494-9207
- 이메일: lindems@purdue.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Jackson, PhD
- 전화번호: 7654099789
- 이메일: ppjackso@purdue.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- 모병
- Purdue University
-
연락하다:
- Stephen Lindemann, PhD
- 전화번호: 765-494-9207
- 이메일: lindems@purdue.edu
-
연락하다:
- Peter Jackson, PhD
- 전화번호: 765-509-9789
- 이메일: ppjackso@purdue.edu
-
수석 연구원:
- Stepehen Lindemann, PhD
-
부수사관:
- Peter Jackson, PhD
-
부수사관:
- Richard Mattes, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세 성인
- BMI >18.5 - < 30kg/m2
- 규칙적인 배변(주당 4일 이상)
제외 기준:
- FODMAP에 대한 자체 보고된 민감도 및 낮은 FODMAP 식단(FODMAPS는 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올을 나타냄)을 따른 것입니다.
- 글루텐, 유제품, 견과류, 콩, 유당 등을 포함한 음식 알레르기 및 민감성이 스스로 보고되었습니다.
- 지난 6개월 동안 자가 보고된 항생제 치료.
- 위장 질환 및/또는 심장 질환, 심혈관, 간 및 호흡기 질환, 암 및/또는 임상적으로 관련된 (전) 당뇨병의 자가 보고된 병력.
- 담낭절제술과 충수절제술을 제외한 위장관 대수술을 받았다고 스스로 보고했습니다.
- 스스로 보고한 흡연 및/또는 스스로 보고한 약물 또는 알코올 남용.
- 섭식 장애를 포함한 정신 질환 및/또는 기분 장애의 자기 보고 병력.
- 제한적인 식단을 따르고 있다고 스스로 보고했습니다(예: 케톤 생성, 간헐적 단식).
- 임신부와 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순수 이눌린
12g/일 프리바이오틱 보충제
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매일 12g의 프리바이오틱 보충제를 물에 녹인 6g을 2회에 걸쳐 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린 6g/일
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하루 6g의 말토덱스트린을 물에 녹인 3g을 2회에 걸쳐 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플의 비피도박테리움 수 변화
기간: 13주
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비피도박테리움 수는 형광 in situ 혼성화 - 유세포 분석(FISH-FLOW) 및 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플의 총 박테리아
기간: 13주
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총 박테리아는 형광 현장 혼성화(유세포 분석)를 통해 대변 샘플에서 평가됩니다.
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13주
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장내 세균 구성의 변화
기간: 13주
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기준선과 13주 개입 과정 전반에 걸쳐 미생물군 구성은 16S rRNA 유전자 서열 분석으로 평가됩니다.
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13주
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장 발효 동역학의 변화
기간: 13주에 걸쳐 10일
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장 발효 동역학의 변화(박테리아 수의 변화율)는 13주 연구 기간 동안 10개 시점에서 24시간 시험관 내 발효를 사용하여 수행됩니다.
분취량은 0, 4, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다.
동역학의 변화는 형광 현장 혼성화 - 유세포 분석을 사용하여 평가됩니다.
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13주에 걸쳐 10일
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단쇄지방산 생산의 변화
기간: 13주에 걸쳐 10회
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단쇄 지방산 생산의 변화는 13주 연구 기간 동안 10개 시점에서 24시간 시험관 내 발효를 사용하여 수행됩니다.
각 발효 중 0, 4, 8, 12 및 24시간에 분취량을 수집하고 단쇄 지방산 생산의 변화를 가스 크로마토그래피를 사용하여 평가합니다.
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13주에 걸쳐 10회
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대변 빈도
기간: 13주
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배변 빈도는 기준선과 중재 및 중재 후 기간 모두에서 일일 일지의 효과적인 배변 횟수로 평가됩니다.
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13주
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브리스톨 대변 형태 척도에 따른 대변 일관성
기간: 13주
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대변 일관성은 기준 기간과 개입 및 개입 후 기간 동안 일일 일기로 평가됩니다.
변경 사항은 지원자에게 대변 일관성을 1(토끼 배설물과 유사 - 매우 변비)에서 최대 7(고형 조각이 없는 물과 같음)까지 평가하도록 요청하는 브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 평가됩니다.
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13주
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위장 감각(팽만감)
기간: 13주
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위장 감각(팽만감)은 100점 시각적 아날로그 척도로 기준선과 중재 및 중재 후 모두 일일 일지에 평가됩니다(점수가 높을수록 감각이 더 높다는 의미).
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13주
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위장 감각(고창)
기간: 13주
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위장관 감각(고창)은 100점 시각적 아날로그 척도로 기준선과 개입 및 개입 후 기간 동안 매일 일기로 평가됩니다(점수가 높을수록 감각이 더 높다는 의미).
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13주
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위장 감각(복통)
기간: 13주
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위장관 감각(복통)은 기준선과 개입 및 개입 후 기간 동안 일일 일지에 100점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 감각이 더 높다는 의미).
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13주
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위장 감각(복부 압박)
기간: 13주
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위장 감각(복부 압력)은 100점 시각적 아날로그 척도로 기준선과 개입 및 개입 후 기간 동안 일일 일기로 평가됩니다(점수가 높을수록 감각이 더 높다는 것을 나타냄).
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13주
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식욕 - 포만감?
기간: 12주
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포만감의 변화는 100점 시각적 아날로그 척도로 총 9개 시점에서 기준선과 개입 및 개입 후 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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12주
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식욕 - 배고픈 느낌?
기간: 12주
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배고픔에 대한 느낌의 변화는 100점 시각적 아날로그 척도로 총 9개 시점에서 기준선과 개입 및 개입 후 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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12주
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식욕 - 먹고 싶은 욕구?
기간: 12주
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먹고 싶은 욕구의 변화는 100점 시각적 아날로그 척도로 총 9개 시점에서 기준선과 개입 및 개입 후 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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12주
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식욕 – 지금 얼마나 많은 음식을 먹을 수 있나요?
기간: 12주
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지금 당장 먹을 수 있는 양의 변화는 100점 시각적 아날로그 척도의 총 9개 시점에서 기준선과 중재 및 중재 후 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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12주
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식욕 – 음식에 대한 귀하의 집착은 얼마나 강합니까?
기간: 12주
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음식에 대한 집착이 얼마나 강한지의 변화는 100점 시각적 아날로그 척도로 총 9개 시점에서 기준선과 중재 및 중재 후 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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12주
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식욕 - 갈증
기간: 12주
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갈증 느낌의 변화는 100점 시각적 아날로그 척도로 총 9개 시점에서 기준선과 개입 및 개입 후 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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12주
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식욕 - 짠 음식을 먹고 싶은 욕구
기간: 12주
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짠 음식을 먹고 싶은 욕구의 변화는 100점 시각적 아날로그 척도로 총 9개 시점에서 기준선과 중재 및 중재 후 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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12주
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식욕 - 기름진 음식을 먹고 싶은 욕구
기간: 12주
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지방이 많은 음식을 먹고 싶은 욕구의 변화는 100점 시각적 아날로그 척도로 총 9개 시점에서 기준선과 개입 및 개입 후 단계 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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12주
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식욕 - 단 것을 먹고 싶은 욕구
기간: 12주
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단 것을 먹고 싶은 욕구의 변화는 기준선에서 평가되고 개입 및 개입 후 단계 전체에 걸쳐 총 9개 시점에서 100점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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12주
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일시적인 기분
기간: 13주
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일시적인 기분의 변화는 긍정적 및 부정적 영향 일정 - 짧은 형식의 일일 설문지를 사용하여 평가됩니다.
PANAS는 여러 경우에 사용할 수 있는 긍정적 정서(PA, 10개 항목)와 부정적 정서(NA, 10개 항목)에 대한 20가지 자가 보고 척도를 보유하고 있습니다.
각 자원봉사자는 현재 각 항목을 경험하고 있는 정도를 5점 리커트 척도로 평가합니다.
긍정적인 항목과 부정적인 항목의 평가를 합산하여 전체 PA 및 NA 점수를 제공했습니다.
점수 범위는 10에서 50까지이며, 점수가 높을수록 PA 및 NA 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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13주
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대변 및 혈액 대사물
기간: 12주
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대변 및 혈액 대사산물(유기 화합물)은 핵자기공명(NMR)을 통해 기준 시점과 중재 및 중재 후 단계 전반에 걸쳐 총 9개 시점에서 평가됩니다.
비지도 주성분 분석(PCA) 및 감독 직교 투영에 대한 잠재 구조 판별 분석(OPLS-DA) 분석을 수행하여 치료법 간의 차이를 평가합니다.
변화의 강도와 방향, 중재 간 대사산물의 차이를 보여주기 위해 상관 계수가 생성됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .