Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzimej inuliny z cykorii na zmianę i trwałość mikroflory jelitowej (INFLUX)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University

Wpływ suplementacji rodzimej inuliny z cykorii na tempo zmian mikrobiologicznych między osobami

Głównym celem tego badania jest zbadanie różnic w tempie, zakresie zmian i trwałości mikroflory jelitowej u zdrowych dorosłych ochotników w odpowiedzi na natywną inulinę z cykorii. Wraz z badaniem wpływu rodzimej cykorii na nawyki spożywania posiłków, nastrój i apetyt. Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na dwa główne pytania:

  • W jakim stopniu istnieją różnice w tempie zmian w czasie między poszczególnymi osobami w odpowiedzi mikroflory jelitowej (wzrost Bifidobacterium) na suplementację natywnej inuliny z cykorii?
  • W jakim stopniu istnieją różnice między poszczególnymi osobami w zakresie utrzymywania się mikroflory jelitowej po zaprzestaniu suplementacji?

Wpływ natywnej inuliny z cykorii na odpowiedź mikroflory jelitowej zostanie porównany z placebo maltodekstryną, aby upewnić się, że zmiany w mikroflorze jelitowej wynikają bezpośrednio z suplementacji inuliny z cykorii.

Uczestnicy najpierw przejdą tygodniową fazę wprowadzającą w celu ustalenia danych wyjściowych, a następnie zostaną przydzieleni do suplementacji natywną inuliną z cykorii lub maltodekstryną przez 6 tygodni. Inulina będzie dostarczana w dawce 12 g/dzień podzielonej na porcje 2 x 6 g. Maltodekstryna będzie dopasowana pod względem kalorii w dawce 6 g/dzień podzielonej na porcje 2 x 3 g. Następnie nastąpi 6-tygodniowa faza po suplementacji. Próbki kału i krwi będą regularnie pobierane na wszystkich etapach w celu analizy mikroflory jelitowej i interesujących nas związków. Uczestnicy będą również rejestrować w dzienniczku wszelkie zmiany w odczuciach żołądkowo-jelitowych, rytmie wypróżnień i nastroju. Mierzone będą również zmiany w odczuwaniu apetytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin prebiotyk powstał w 1995 roku i od tego czasu przeszedł kilka aktualizacji definicji. Od 2017 r. Międzynarodowe Stowarzyszenie Naukowe ds. Probiotyków i Prebiotyków (ISAPP) definiuje prebiotyki jako substraty, które są selektywnie wykorzystywane przez mikroorganizm gospodarza, przynosząc korzyści zdrowotne. Spośród wszystkich prebiotyków najlepiej zbadanymi prebiotykami są inulina i fruktooligosacharydy, które należą do grupy nieprzyswajalnych węglowodanów określanych jako fruktany typu inuliny. Główną koncepcją prebiotyków jest stymulacja selektywnych zmian w mikroflorze - mianowicie Bifidobacterium w odniesieniu do fruktanów typu inuliny. Zdolność fruktanów typu inuliny do stymulowania zmian w bifidobaktteriach wykazano w szerokim zakresie badań. Chociaż badania in vivo sugerują, że fruktany typu inuliny wywierają działanie bifidogenne, często dokumentuje się istotne różnice w zmianach odpowiedzi bifidobakterii pomiędzy poszczególnymi osobami. Mówiąc dokładniej, brakuje dowodów dotyczących różnic w tempie, zakresie zmian i trwałości mikroflory jelitowej po rozpoczęciu i zakończeniu suplementacji inuliny. Coraz więcej danych przedklinicznych sugeruje, że oprócz Bifidobacterium wiele różnych bakterii występujących w jelitach może wykorzystywać fruktany typu inuliny. Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji 12 g/dzień fruktanów typu inuliny na częste zmiany w obciążeniu mikroflorą jelitową, jej składzie, odczuciu żołądkowo-jelitowym (wzdęcia, wzdęcia jelit, ból brzucha i ciśnienie w jamie brzusznej), rytmie wypróżnień ( częstotliwość i konsystencja stolca) oraz nastrój w przypadku stosowania maltodekstryny jako placebo ((kontrola) 6 g/dzień). W badaniu tym zbadane zostaną również różnice w odczuwaniu apetytu i metabolitach we krwi. Badanie będzie składać się z 3 etapów – tygodniowej fazy wstępnej; 6-tygodniowa faza suplementacji i 6-tygodniowa faza posuplementacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Rekrutacyjny
        • Purdue University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stepehen Lindemann, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Jackson, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Mattes, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18-45 lat
  • BMI >18,5 - < 30 kg/m2
  • Regularne wypróżnienia (> 4 dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszana przez pacjenta nadwrażliwość na FODMAP i przestrzeganie diety o niskiej zawartości FODMAP ((FODMAPS oznacza fermentowalne oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole).
  • Zgłaszane przez pacjenta alergie i nadwrażliwość pokarmowa, w tym na gluten, nabiał, orzechy, soję i laktozę itp.
  • Samodzielne leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zgłoszona przez pacjenta historia chorób przewodu pokarmowego i/lub chorób serca, chorób układu krążenia, wątroby i układu oddechowego, raka i/lub istotnej klinicznie (przed)cukrzycy.
  • Zgłaszał, że przeszedł poważną operację przewodu żołądkowo-jelitowego, z wyjątkiem cholecystektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego.
  • Samodzielne zgłaszanie palenia i/lub samodzielnego zgłaszania nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Zgłoszona przez pacjenta historia zaburzeń psychicznych i/lub zaburzeń nastroju, w tym zaburzeń odżywiania.
  • Samodzielnie zgłasza, że ​​przestrzega restrykcyjnej diety (tj. ketogeniczna, post przerywany).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czysta inulina
Suplement prebiotyczny 12 g/dzień
Inny: Inulina
Suplement prebiotyczny 12 g/dzień przyjmowany codziennie podzielony na 2 dawki po 6 g rozpuszczone w wodzie
Komparator placebo: Placebo
6 g maltodekstryny dziennie
Inny: Maltodekstryna
6 g maltodekstryny dziennie, podzielone na 2 dawki po 3 g rozpuszczone w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby Bifidobacterium w próbkach kału
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba Bifidobakterii będzie oceniana za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ – cytometrii przepływowej (FISH-FLOW) i sekwencjonowania genu 16S rRNA
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita liczba bakterii będzie oceniana w próbkach kału metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ – cytometrii przepływowej.
13 tygodni
Zmiany w składzie bakterii jelitowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skład mikroflory na początku badania i w trakcie 13-tygodniowej interwencji będzie oceniany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA.
13 tygodni
Zmiany w kinetyce fermentacji jelitowej
Ramy czasowe: 10 dni w ciągu 13 tygodni
Zmiany w kinetyce fermentacji jelitowej (tempo zmian w liczbie bakterii) zostaną przeprowadzone przy użyciu 24-godzinnej fermentacji in vitro w 10 punktach czasowych przez 13 tygodni trwania badania. Porcje będą zbierane po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach. Zmiany kinetyki będą oceniane za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ – cytometrii przepływowej.
10 dni w ciągu 13 tygodni
Zmiany w produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 10 razy w ciągu 13 tygodni
Zmiany w produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych będą przeprowadzane przy użyciu 24-godzinnej fermentacji in vitro w 10 punktach czasowych przez cały 13-tygodniowy czas trwania badania. Porcje będą zbierane po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach każdej fermentacji, a zmiany w wytwarzaniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych będą oceniane za pomocą chromatografii gazowej.
10 razy w ciągu 13 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 13 tydzień
Częstotliwość oddawania stolca będzie oceniana jako efektywna liczba wypróżnień w dzienniku podczas wizyty początkowej oraz w okresach interwencji i po interwencji.
13 tydzień
Konsystencja stolca zgodna ze skalą formy stolca Bristol
Ramy czasowe: 13 tydzień
Konsystencja stolca będzie oceniana w codziennym dzienniku podczas badania początkowego oraz w okresie interwencji i po interwencji. Zmiany będą oceniane przy użyciu skali Bristol Form Stool, w której ochotnicy oceniają konsystencję stolca w skali od 1 (jak odchody królika – bardzo zaparcia) do 7 (jak woda bez kawałków stałych).
13 tydzień
Doznania żołądkowo-jelitowe (wzdęcia)
Ramy czasowe: 13 tydzień
Doznania żołądkowo-jelitowe (wzdęcia) będą oceniane w dzienniku podczas wizyty początkowej oraz zarówno po interwencji, jak i po interwencji, w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (wyższe wyniki oznaczają wyższe odczucia).
13 tydzień
Wrażenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia)
Ramy czasowe: 13 tydzień
Doznania żołądkowo-jelitowe (wzdęcia) będą oceniane w dzienniku dziennym podczas wizyty początkowej oraz w okresach interwencji i po interwencji, w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (wyższe wyniki oznaczają wyższe odczucia).
13 tydzień
Doznania żołądkowo-jelitowe (ból brzucha)
Ramy czasowe: 13 tydzień
Wrażenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha) będą oceniane w dzienniku dziennym podczas wizyty początkowej oraz w okresach interwencji i po interwencji, w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (wyższe wyniki oznaczają wyższe odczucia).
13 tydzień
Wrażenia żołądkowo-jelitowe (ciśnienie w jamie brzusznej)
Ramy czasowe: 13 tydzień
Wrażenia żołądkowo-jelitowe (ciśnienie w jamie brzusznej) będą oceniane w dzienniku dziennym podczas wizyty początkowej oraz w okresach interwencji i po interwencji, w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (wyższe wyniki oznaczają wyższe odczucia).
13 tydzień
Apetyt - uczucie pełności?
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w poczuciu sytości będą oceniane na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Apetyt - Uczucie głodu?
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w poczuciu głodu będą oceniane na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Apetyt – chęć jedzenia?
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w pragnieniu jedzenia będą oceniane na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Apetyt – ile jedzenia mógłbyś teraz zjeść?
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w ilości, jaką możesz teraz zjeść, zostaną ocenione na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Apetyt – jak silne jest Twoje zaabsorbowanie jedzeniem?
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w sile zaabsorbowania jedzeniem będą oceniane na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Apetyt – uczucie pragnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w odczuwaniu pragnienia będą oceniane na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Apetyt – chęć zjedzenia czegoś słonego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w chęci zjedzenia czegoś słonego będą oceniane na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Apetyt – chęć zjedzenia czegoś tłustego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w chęci zjedzenia czegoś tłustego będą oceniane na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Apetyt – chęć zjedzenia czegoś słodkiego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w chęci zjedzenia czegoś słodkiego będą oceniane na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
12 tygodni
Przejściowy nastrój
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiany przejściowego nastroju będą oceniane za pomocą Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów – Krótki Formularz Dzienny. PANAS zawiera 20 samodzielnie ocenianych wskaźników afektu pozytywnego (PA; 10 pozycji) i afektu negatywnego (NA; 10 pozycji), które można wykorzystać wielokrotnie. Każdy wolontariusz oceni stopień, w jakim aktualnie doświadcza każdego elementu, w 5-punktowej skali Likerta. Oceny elementów pozytywnych i negatywnych zsumowano, aby uzyskać ogólny wynik PA i NA. Wyniki wahają się od 10 do 50 – wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom PA i NA.
13 tygodni
Metabolity w kale i krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Metabolity w kale i krwi (związki organiczne) będą oceniane na początku badania oraz podczas fazy interwencji i po interwencji, łącznie w 9 punktach czasowych za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR). W celu oceny różnic między sposobami leczenia zostanie przeprowadzona nienadzorowana analiza głównych składowych (PCA) i nadzorowana analiza rzutów ortogonalnych do struktur ukrytych (OPLS-DA). Wygenerowane zostaną współczynniki korelacji, aby pokazać siłę i kierunek zmian oraz różnice w metabolitach pomiędzy interwencjami.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2024-154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj