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Impact de l'inuline native de chicorée sur le changement et la persistance du microbiote intestinal (INFLUX)

4 décembre 2025 mis à jour par: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University

Effet de la supplémentation en inuline de chicorée native sur les taux de changement microbien entre les individus

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les différences de taux, d'étendue du changement et de persistance du microbiote intestinal chez des volontaires adultes en bonne santé en réponse à l'inuline de chicorée native. En plus d'étudier l'impact de la chicorée indigène sur les habitudes de consommation, l'humeur et l'appétit. Les deux principales questions auxquelles cette étude vise à répondre :

  • Dans quelle mesure existe-t-il des différences dans le taux de changement au fil du temps entre les individus dans la réponse du microbiote intestinal (croissance de Bifidobacterium) à la supplémentation en inuline native de chicorée.
  • Dans quelle mesure existe-t-il des différences entre les individus dans la persistance du microbiote intestinal à l’arrêt de la supplémentation ?

Les effets de l'inuline de chicorée native sur la réponse du microbiote intestinal seront comparés à un placebo de maltodextrine pour garantir que les changements dans le microbiote intestinal résultent directement de la supplémentation en inuline de chicorée.

Les participants termineront d'abord une phase de démarrage d'une semaine pour établir les données de base et seront ensuite attribués à une supplémentation en inuline de chicorée native ou en maltodextrine pendant 6 semaines. L'inuline sera délivrée à raison de 12 g/jour répartis en 2 portions de 6 g. La maltodextrine sera calorique à 6 g/jour, répartie en 2 portions de 3 g. Ceci sera ensuite suivi d'une phase post-supplémentation de 6 semaines. Des échantillons de matières fécales et sanguines seront collectés régulièrement tout au long de toutes les phases pour l'analyse du microbiote intestinal et des composés d'intérêt. Les participants enregistreront également tout changement dans les sensations gastro-intestinales, les habitudes intestinales et l'humeur dans un journal. Les changements dans la sensation d'appétit seront également mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le terme prébiotique a été créé en 1995 et sa définition a depuis fait l’objet de plusieurs mises à jour. Depuis 2017, l'Association scientifique internationale pour les probiotiques et les prébiotiques (ISAPP) définit les prébiotiques comme un substrat sélectif utilisé par le micro-organisme hôte conférant un bénéfice pour la santé. De tous les prébiotiques, les prébiotiques les plus étudiés sont l'inuline et les fructo-oligosaccharides qui appartiennent à un groupe de glucides non digestibles appelés fructanes de type inuline. Le concept principal des prébiotiques est de stimuler des changements sélectifs dans le microbiote, à savoir Bifidobacterium en ce qui concerne les fructanes de type inuline. La capacité des fructanes de type inuline à stimuler les changements chez les bifidobactéries a été démontrée dans un large éventail d'études. Pourtant, alors que des études in vivo suggèrent que les fructanes de type inuline exercent un effet bifidogène, des différences substantielles dans les modifications des réponses des bifidobactéries sont souvent documentées entre les individus. Plus précisément, les preuves manquent concernant les différences dans le taux, l’étendue des changements et la persistance du microbiote intestinal au début et à la prise d’une supplémentation en inuline. Cependant, de plus en plus de données précliniques suggèrent qu'une grande variété de bactéries présentes dans l'intestin peuvent utiliser des fructanes de type inuline en plus du seul Bifidobacterium. Les objectifs de cette étude de recherche sont d'explorer les effets d'une supplémentation en 12 g/jour de fructanes de type inuline sur les changements fréquents de la charge du microbiote intestinal, de la composition, des sensations gastro-intestinales (flatulences, ballonnements intestinaux, douleurs abdominales et pression abdominale), des habitudes intestinales ( fréquence des selles et consistance des selles) et l'humeur avec la maltodextrine utilisée comme placebo ((contrôle) 6 g/jour). Cette étude examinera également les différences dans la sensation d'appétit et les métabolites sanguins. L'étude comprendra 3 phases : une phase de rodage d'une semaine ; une phase de supplémentation de 6 semaines et une phase post-supplémentation de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephen Lindemann, PhD
  • Numéro de téléphone: 765-494-9207
  • E-mail: lindems@purdue.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Recrutement
        • Purdue University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stepehen Lindemann, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Jackson, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Mattes, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 à 45 ans
  • IMC >18,5 - < 30 kg/m2
  • Selles régulières (> 4 jours par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité autodéclarée aux FODMAP et suivi d'un régime pauvre en FODMAP ((FODMAPS signifie oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles).
  • Allergies et sensibilités alimentaires autodéclarées, notamment au gluten, aux produits laitiers, aux noix, au soja et au lactose, etc.
  • Traitement antibiotique autodéclaré au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents autodéclarés de maladie gastro-intestinale et/ou de maladie cardiaque, de troubles cardiovasculaires, hépatiques et respiratoires, de cancer et/ou de (pré)diabète cliniquement pertinent.
  • Autodéclaré avoir subi une intervention chirurgicale majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception d'une cholécystectomie et d'une appendicectomie.
  • Tabagisme déclaré et/ou abus de drogues ou d’alcool déclaré.
  • Antécédents autodéclarés de troubles psychiatriques et/ou de l'humeur, y compris des troubles de l'alimentation.
  • Autodéclaré suivre un régime restrictif (c.-à-d. cétogène, jeûne intermittent).
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inuline pure
12 g/jour de supplément prébiotique
Autre: Inuline
12 g/jour de supplément prébiotique pris quotidiennement, répartis en 2 doses de 6 g dissoutes dans l'eau
Comparateur placebo: Placebo
6 g/jour de maltodextrine
Autre: Maltodextrine
6 g/jour de maltodextrine en prise quotidienne répartie en 2 prises de 3 g dissoutes dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de bifidobactéries dans les échantillons de selles
Délai: 13 semaines
Le nombre de bifidobactéries sera évalué par hybridation in situ en fluorescence - cytométrie en flux (FISH-FLOW) et séquençage du gène de l'ARNr 16S
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactéries totales dans les échantillons de selles
Délai: 13 semaines
Les bactéries totales seront évaluées dans des échantillons de selles par hybridation in situ en fluorescence - cytométrie en flux.
13 semaines
Modifications de la composition bactérienne intestinale
Délai: 13 semaines
Composition du microbiote au départ et tout au long de l'intervention de 13 semaines sera évaluée par séquençage du gène de l'ARNr 16S.
13 semaines
Modifications de la cinétique de la fermentation intestinale
Délai: 10 jours sur 13 semaines
Les changements dans la cinétique de la fermentation intestinale (taux de changement du nombre de bactéries) seront effectués à l'aide de fermentations in vitro de 24 h à 10 moments tout au long de la durée de l'étude de 13 semaines. Les aliquotes seront collectées à 0, 4, 8, 12 et 24 heures. Les changements de cinétique seront évalués par hybridation in situ par fluorescence - cytométrie en flux.
10 jours sur 13 semaines
Changements dans la production d'acides gras à chaîne courte
Délai: 10 fois sur 13 semaines
Les changements dans la production d'acides gras à chaîne courte seront effectués à l'aide de fermentations in vitro de 24 h à 10 moments tout au long des 13 semaines de durée de l'étude. Des aliquotes seront collectées à 0, 4, 8, 12 et 24 heures au cours de chaque fermentation et les changements dans la production d'acides gras à chaîne courte seront évalués par chromatographie en phase gazeuse.
10 fois sur 13 semaines
Fréquence des selles
Délai: 13 semaines
La fréquence des selles sera évaluée en tant que nombre effectif de selles dans un journal quotidien pendant les périodes de référence et d'intervention et post-intervention.
13 semaines
Consistance des selles selon l'échelle de forme des selles Bristol
Délai: 13 semaines
La consistance des selles sera évaluée dans un journal quotidien pendant les périodes de référence et les périodes d'intervention et post-intervention. Les changements seront évalués à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol qui demande aux volontaires d'évaluer la consistance des selles de 1 (ressemblant à des excréments de lapin - très constipé) jusqu'à 7 (étant comme de l'eau sans morceaux solides).
13 semaines
Sensations gastro-intestinales (ballonnements)
Délai: 13 semaines
Les sensations gastro-intestinales (ballonnements) seront évaluées dans un journal quotidien pendant la ligne de base et à la fois pendant l'intervention et après l'intervention sur une échelle visuelle analogique de 100 points (des scores plus élevés indiquent une sensation plus élevée).
13 semaines
Sensations gastro-intestinales (flatulences)
Délai: 13 semaines
Les sensations gastro-intestinales (flatulences) seront évaluées dans un journal quotidien pendant la période de référence et les périodes d'intervention et post-intervention sur une échelle visuelle analogique de 100 points (des scores plus élevés indiquent une sensation plus élevée).
13 semaines
Sensations gastro-intestinales (douleurs abdominales)
Délai: 13 semaines
Les sensations gastro-intestinales (douleurs abdominales) seront évaluées dans un journal quotidien pendant la période de référence et les périodes d'intervention et post-intervention sur une échelle visuelle analogique de 100 points (des scores plus élevés indiquent une sensation plus élevée).
13 semaines
Sensations gastro-intestinales (pression abdominale)
Délai: 13 semaines
Les sensations gastro-intestinales (pression abdominale) seront évaluées dans un journal quotidien pendant la période de référence et les périodes d'intervention et post-intervention sur une échelle visuelle analogique de 100 points (des scores plus élevés indiquent une sensation plus élevée).
13 semaines
Appétit – Sentiment de satiété ?
Délai: 12 semaines
Les changements dans la sensation de satiété seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
12 semaines
Appétit – Sensation de faim ?
Délai: 12 semaines
Les changements dans la sensation de faim seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
12 semaines
Appétit – Envie de manger ?
Délai: 12 semaines
Les changements dans le désir de manger seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
12 semaines
Appétit – Quelle quantité de nourriture pourriez-vous manger en ce moment ?
Délai: 12 semaines
Les changements dans la quantité que vous pourriez manger en ce moment seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
12 semaines
Appétit – Quelle est l’intensité de vos préoccupations en matière de nourriture ?
Délai: 12 semaines
Les changements dans l'intensité de la préoccupation alimentaire seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
12 semaines
Appétit - Sentiment de soif
Délai: 12 semaines
Les changements dans la sensation de soif seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
12 semaines
Appétit – Désir de manger quelque chose de salé
Délai: 12 semaines
Les changements dans le désir de manger quelque chose de salé seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
12 semaines
Appétit – Désir de manger quelque chose de gras
Délai: 12 semaines
Les changements dans le désir de manger quelque chose de gras seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
12 semaines
Appétit – Désir de manger quelque chose de sucré
Délai: 12 semaines
Les changements dans le désir de manger quelque chose de sucré seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
12 semaines
Humeur passagère
Délai: 13 semaines
Les changements d'humeur passagère seront évalués à l'aide du calendrier des effets positifs et négatifs - Questionnaire quotidien abrégé. Le PANAS possède 20 mesures autodéclarées d'affect positif (PA ; 10 éléments) et d'affect négatif (NA ; 10 éléments) qui peuvent être utilisées à plusieurs reprises. Chaque volontaire évaluera le degré auquel il vivait actuellement chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points. Les notes des éléments positifs et négatifs ont été additionnées pour donner un score global PA et NA. Les scores varient de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de PA et de NA.
13 semaines
Métabolites fécaux et sanguins
Délai: 12 semaines
Les métabolites fécaux et sanguins (composés organiques) seront évalués au départ et tout au long des phases d'intervention et post-intervention à 9 moments au total avec résonance magnétique nucléaire (RMN). Analyse en composantes principales (ACP) non supervisée et analyse discriminante des projections orthogonales supervisées aux structures latentes (OPLS-DA) sera effectuée pour évaluer les différences entre les traitements. Des coefficients de corrélation seront générés pour montrer la force et la direction des changements et des différences de métabolites entre les interventions.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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