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Impatto dell'inulina nativa della cicoria sul cambiamento e sulla persistenza del microbiota intestinale (INFLUX)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University

Effetto della supplementazione di inulina di cicoria nativa sui tassi di cambiamento microbico tra individui

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare le differenze nella velocità, nell’entità del cambiamento e nella persistenza del microbiota intestinale in volontari adulti sani in risposta all’inulina nativa della cicoria. Oltre a studiare l'impatto della cicoria autoctona sulle abitudini alimentari, sull'umore e sull'appetito. Le due domande principali a cui questo studio si propone di rispondere:

  • In che misura esistono differenze nel tasso di cambiamento nel tempo tra gli individui nella risposta del microbiota intestinale (crescita del Bifidobacterium) all’integrazione di inulina nativa della cicoria.
  • In che misura esistono differenze tra gli individui nella persistenza del microbiota intestinale dopo l’interruzione dell’integrazione?

Gli effetti dell’inulina nativa della cicoria sulla risposta del microbiota intestinale saranno confrontati con un placebo di maltodestrina per verificare che i cambiamenti nel microbiota intestinale risultino direttamente dall’integrazione di inulina di cicoria.

I partecipanti completeranno innanzitutto una fase di rodaggio di una settimana per stabilire i dati di base e verranno quindi assegnati all'integrazione di inulina nativa di cicoria o maltodestrina per 6 settimane. L'inulina verrà somministrata alla dose di 12 g/giorno suddivisa in 2 porzioni da 6 g. La maltodestrina riceverà un apporto calorico pari a 6 g/giorno suddiviso in porzioni 2 x 3 g. Questa sarà poi seguita da una fase post-integrazione di 6 settimane. Campioni di feci e sangue verranno raccolti regolarmente durante tutte le fasi per l'analisi del microbiota intestinale e dei composti di interesse. I partecipanti registreranno inoltre eventuali cambiamenti nella sensazione gastrointestinale, nelle abitudini intestinali e nell'umore in un diario. Verranno misurati anche i cambiamenti nella sensazione di appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine prebiotico è stato istituito nel 1995 e da allora ha subito diversi aggiornamenti nella definizione. A partire dal 2017, l'Associazione scientifica internazionale per i probiotici e i prebiotici (ISAPP) definisce i prebiotici come substrati che rappresentano la selettività utilizzata dal microrganismo ospite che conferisce un beneficio per la salute. Di tutti i prebiotici, quelli più studiati sono l'inulina e i frutto-oligosaccaridi che appartengono a un gruppo di carboidrati non digeribili denominati fruttani di tipo inulina. Il concetto principale alla base dei prebiotici è quello di stimolare cambiamenti selettivi nel microbiota, in particolare nel Bifidobacterium rispetto ai fruttani di tipo inulina. La capacità dei fruttani di tipo inulina di stimolare cambiamenti nei bifidobatteri è stata dimostrata in un’ampia gamma di studi. Tuttavia, mentre gli studi in vivo suggeriscono che i fruttani di tipo inulina esercitano un effetto bifidogenico, sono spesso documentate differenze sostanziali nei cambiamenti nelle risposte dei bifidobatteri tra gli individui. Più specificamente, mancano prove riguardo alle differenze nella velocità, nell’entità del cambiamento e nella persistenza del microbiota intestinale all’inizio e all’assunzione dell’integrazione di inulina. Tuttavia, un numero crescente di dati preclinici suggerisce che un’ampia varietà di batteri presenti nell’intestino possono utilizzare fruttani di tipo inulina oltre al solo Bifidobacterium. Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono esplorare gli effetti che l’integrazione con 12 g/giorno di fruttani di tipo inulina ha sui frequenti cambiamenti nel carico del microbiota intestinale, nella composizione, nella sensazione gastrointestinale (flatulenza, gonfiore intestinale, dolore addominale e pressione addominale), nelle abitudini intestinali ( frequenza delle feci e consistenza delle feci) e umore con maltodestrina impiegata come placebo ((controllo) 6 g/giorno). Questo studio esaminerà anche le differenze nella sensazione di appetito e nei metaboliti del sangue. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di rodaggio di una settimana; una fase di integrazione di 6 settimane e una fase post-integrazione di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Reclutamento
        • Purdue University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stepehen Lindemann, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Jackson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Mattes, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • BMI >18,5 - < 30 kg/m2
  • Movimenti intestinali regolari (> 4 giorni a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità autodichiarata ai FODMAP e aderenza a una dieta a basso contenuto di FODMAP ((FODMAP sta per oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili).
  • Allergie e sensibilità alimentari auto-riferite tra cui glutine, latticini, frutta a guscio, soia e lattosio, ecc.
  • Trattamento antibiotico autodichiarato negli ultimi 6 mesi.
  • Anamnesi auto-riferita di malattie gastrointestinali e/o cardiache, disturbi cardiovascolari, epatici e respiratori, cancro e/o (pre)diabete clinicamente rilevante.
  • Auto-riferito di aver subito un intervento chirurgico importante del tratto gastrointestinale, ad eccezione della colecistectomia e dell'appendicectomia.
  • Fumo autodichiarato e/o abuso di droghe o alcol autodichiarato.
  • Anamnesi auto-riferita di disturbi psichiatrici e/o dell'umore, inclusi disturbi alimentari.
  • Auto-riferito di seguire una dieta restrittiva (es. chetogenico, digiuno intermittente).
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inulina pura
Integratore prebiotico 12 g/giorno
Altro: Inulina
Integratore prebiotico da 12 g/giorno da assumere quotidianamente suddiviso in 2 dosi da 6 g sciolte in acqua
Comparatore placebo: Placebo
6 g/giorno di maltodestrina
Altro: Maltodestrina
6 g/die di maltodestrina assunti quotidianamente suddivisi in 2 dosi da 3 g sciolte in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conta dei Bifidobacterium nei campioni di feci
Lasso di tempo: 13 settimane
La conta dei bifidobatteri sarà valutata mediante ibridazione in situ fluorescente - citometria a flusso (FISH-FLOW) e sequenziamento del gene 16S rRNA
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteri totali nei campioni di feci
Lasso di tempo: 13 settimane
I batteri totali saranno valutati nei campioni di feci mediante ibridazione in situ fluorescente - citometria a flusso.
13 settimane
Cambiamenti nella composizione batterica intestinale
Lasso di tempo: 13 settimane
La composizione del microbiota al basale e durante il corso dell'intervento di 13 settimane sarà valutata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
13 settimane
Cambiamenti nella cinetica della fermentazione intestinale
Lasso di tempo: 10 giorni su 13 settimane
I cambiamenti nella cinetica della fermentazione intestinale (tassi di variazione della conta batterica) saranno condotti utilizzando fermentazioni in vitro di 24 ore in 10 punti temporali durante la durata dello studio di 13 settimane. Le aliquote verranno raccolte a 0, 4, 8, 12 e 24 ore. I cambiamenti nella cinetica saranno valutati utilizzando l'ibridazione in situ fluorescente - citometria a flusso.
10 giorni su 13 settimane
Cambiamenti nella produzione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 10 volte in 13 settimane
I cambiamenti nella produzione di acidi grassi a catena corta saranno condotti utilizzando fermentazioni in vitro di 24 ore in 10 punti temporali durante la durata dello studio di 13 settimane. Le aliquote verranno raccolte a 0, 4, 8, 12 e 24 ore durante ciascuna fermentazione e le variazioni nella produzione di acidi grassi a catena corta verranno valutate mediante gascromatografia.
10 volte in 13 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 13 settimana
La frequenza delle feci sarà valutata come numero effettivo di movimenti intestinali in un diario giornaliero durante il basale e nei periodi di intervento e post-intervento.
13 settimana
Consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 13 settimana
La consistenza delle feci sarà valutata in un diario giornaliero durante il basale e sia nei periodi di intervento che in quelli post-intervento. I cambiamenti verranno valutati utilizzando la Bristol Stool Form Scale che chiede ai volontari di valutare la consistenza delle feci da 1 (essendo come escrementi di coniglio - molto stitico) fino a 7 (essendo come acqua senza pezzi solidi).
13 settimana
Sensazioni gastrointestinali (gonfiore)
Lasso di tempo: 13 settimana
Le sensazioni gastrointestinali (gonfiore) saranno valutate in un diario giornaliero durante il basale e sia durante l'intervento che dopo l'intervento su una scala analogica visiva a 100 punti (i punteggi più alti indicano una sensazione più elevata).
13 settimana
Sensazioni gastrointestinali (flatulenza)
Lasso di tempo: 13 settimana
Le sensazioni gastrointestinali (flatulenza) saranno valutate in un diario giornaliero durante il basale e sia nei periodi di intervento che in quelli post-intervento su una scala analogica visiva a 100 punti (punteggi più alti indicano sensazioni più elevate).
13 settimana
Sensazioni gastrointestinali (dolore addominale)
Lasso di tempo: 13 settimana
Le sensazioni gastrointestinali (dolore addominale) saranno valutate in un diario giornaliero durante il basale e sia nei periodi di intervento che in quelli post-intervento su una scala analogica visiva a 100 punti (punteggi più alti indicano sensazioni più elevate).
13 settimana
Sensazioni gastrointestinali (pressione addominale)
Lasso di tempo: 13 settimana
Le sensazioni gastrointestinali (pressione addominale) saranno valutate in un diario giornaliero durante il basale e sia nei periodi di intervento che in quelli post-intervento su una scala analogica visiva a 100 punti (punteggi più alti indicano sensazioni più elevate).
13 settimana
Appetito - Sensazione di pienezza?
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella sensazione di pienezza saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale su una scala analogica visiva di 100 punti.
12 settimane
Appetito - Sensazione di fame?
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella sensazione di fame saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale su una scala analogica visiva di 100 punti.
12 settimane
Appetito: voglia di mangiare?
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nel desiderio di mangiare saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale su una scala analogica visiva di 100 punti.
12 settimane
Appetito: quanto cibo potresti mangiare in questo momento?
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti in quanto potresti mangiare in questo momento saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale su una scala analogica visiva di 100 punti.
12 settimane
Appetito: quanto sono forti le tue preoccupazioni riguardo al cibo?
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella intensità della preoccupazione per il cibo saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale su una scala analogica visiva di 100 punti.
12 settimane
Appetito - Sensazione di sete
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella sensazione di sete saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale su una scala analogica visiva di 100 punti.
12 settimane
Appetito: desiderio di mangiare qualcosa di salato
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nel desiderio di mangiare qualcosa di salato saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale su una scala analogica visiva di 100 punti.
12 settimane
Appetito: desiderio di mangiare qualcosa di grasso
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nel desiderio di mangiare qualcosa di grasso saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale su una scala analogica visiva di 100 punti.
12 settimane
Appetito: desiderio di mangiare qualcosa di dolce
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nel desiderio di mangiare qualcosa di dolce saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale su una scala analogica visiva di 100 punti.
12 settimane
Umore transitorio
Lasso di tempo: 13 settimane
I cambiamenti transitori dell'umore saranno valutati utilizzando il programma sugli affetti positivi e negativi - questionario giornaliero in formato breve. Il PANAS possiede 20 misure auto-riferite di affetto positivo (PA; 10 elementi) e affetto negativo (NA; 10 elementi) che possono essere utilizzate in più occasioni. Ogni volontario valuterà il grado in cui stava attualmente sperimentando ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti. Le valutazioni degli elementi positivi e negativi sono state sommate per fornire un punteggio complessivo PA e NA. I punteggi vanno da 10 a 50; i punteggi più alti indicano livelli più alti di PA e NA.
13 settimane
Metaboliti fecali e sanguigni
Lasso di tempo: 12 settimane
I metaboliti fecali e sanguigni (composti organici) saranno valutati al basale e durante le fasi di intervento e post-intervento in 9 punti temporali in totale con risonanza magnetica nucleare (NMR). Verranno condotte l'analisi delle componenti principali non supervisionata (PCA) e l'analisi supervisionata delle proiezioni ortogonali alle strutture latenti (OPLS-DA) per valutare le differenze tra i trattamenti. Verranno generati coefficienti di correlazione per mostrare la forza e la direzione dei cambiamenti e le differenze nei metaboliti tra gli interventi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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