Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af naturligt cikorie-inulin på forandring og persistens af tarmmikrobiota (INFLUX)

4. december 2025 opdateret af: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University

Effekt af naturligt tilskud af cikorie-inulin på rater af mikrobielle ændringer mellem individer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i hastighed, omfang af forandring og persistens af tarmmikrobiotaen hos raske voksne frivillige som reaktion på naturligt cikorie-inulin. Sammen med at undersøge virkningen af ​​indfødt cikorie på skålvaner, humør og appetit. De to hovedspørgsmål denne undersøgelse har til formål at besvare:

  • I hvilket omfang eksisterer der forskelle i ændringshastigheden over tid mellem individer i tarmmikrobiotarespons (Bifidobacterium-vækst) på naturligt cikorie-inulintilskud.
  • I hvor høj grad eksisterer der forskelle mellem individer i persistens af tarmmikrobiotaen efter at stoppe tilskud.

Virkningerne af naturligt cikorie-inulin på tarmmikrobiota-respons vil blive sammenlignet med en maltodextrin-placebo for at sikre, at ændringer i tarmmikrobiota skyldes direkte cikorie-inulintilskud.

Deltagerne vil først gennemføre en en-uges indkøringsfase for at etablere baseline-data og vil derefter blive allokeret til enten naturligt cikorie-inulin eller maltodextrin-tilskud i 6 uger. Inulin vil blive leveret med 12 g/dag opdelt i 2 x 6 g portioner. Maltodextrin vil være kaloriematchet med 6 g/dag opdelt i 2 x 3g portioner. Dette vil derefter blive efterfulgt af en 6 ugers post-supplement fase. Fækale prøver og blodprøver vil blive indsamlet regelmæssigt gennem alle faser til analyse af tarmmikrobiota og forbindelser af interesse. Deltagerne vil også registrere eventuelle ændringer i mave-tarmfornemmelse, afføringsvaner og humør i en dagbog. Ændringer i appetitfølelse vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrebet præbiotikum blev etableret i 1995 og har siden gennemgået adskillige opdateringer i definitionen. Fra 2017 definerer International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) præbiotika som et substrat, der er selektivitet, der anvendes af værtsmikroorganismen, og som giver en sundhedsfordel. Af alle præbiotika er de mest undersøgte præbiotika inulin og fructo-oligosaccharider, der tilhører en gruppe af ikke-fordøjelige kulhydrater kaldet fructaner af inulintypen. Hovedkonceptet bag præbiotika er at stimulere selektive ændringer i mikrobiota - nemlig Bifidobacterium med hensyn til fructaner af inulin-typen. Evnen for fructaner af inulin-typen til at stimulere ændringer i bifidobakterier er blevet påvist på tværs af en bred vifte af undersøgelser. Alligevel, mens in vivo-undersøgelser tyder på, at fructaner af inulin-typen udøver en bifidogen effekt, er væsentlige forskelle i ændringer i bifidobakterie-responser ofte dokumenteret mellem individer. Mere specifikt mangler der evidens vedrørende forskelle i hastigheden, omfanget af forandring og persistens af tarmmikrobiotaen ved påbegyndelse og beslaglæggelse af inulintilskud. Mens stigende prækliniske data tyder på, at en lang række bakterier, der findes i tarmen, kan bruge fructaner af inulin-typen ud over bare Bifidobacterium. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at udforske virkningerne, som tilskud med 12 g/dag fructaner af inulin-typen har på hyppige ændringer i tarmmikrobiotabelastning, sammensætning, mave-tarmfornemmelse (flatulens, tarmoppustethed, mavesmerter og abdominaltryk), afføringsvaner ( afføringsfrekvens og afføringskonsistens) og humør med maltodextrin anvendt som placebo ((kontrol) 6 g/dag). Denne undersøgelse vil også undersøge forskelle i appetitfølelse og blodmetabolitter. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser - en uges indkøringsfase; en 6-ugers tilskudsfase og en 6-ugers eftertilskudsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stepehen Lindemann, PhD
        • Underforsker:
          • Peter Jackson, PhD
        • Underforsker:
          • Richard Mattes, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18-45 år
  • BMI >18,5 - < 30 kg/m2
  • Regelmæssig afføring (> 4 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret følsomhed over for FODMAP'er og efter en lav FODMAP diæt ((FODMAPS står for fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler).
  • Selvrapporterede fødevareallergier og følsomheder inklusive gluten, mælkeprodukter, nødder, soja og laktose osv.
  • Selvrapporteret antibiotikabehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Selvrapporteret anamnese med gastrointestinale sygdomme og/eller hjertesygdomme, kardiovaskulære, lever- og luftvejslidelser, cancer og/eller klinisk relevant (præ)diabetes.
  • Selvrapporteret at have gennemgået en større operation i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation.
  • Selvrapporteret rygning og/eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug.
  • Selvrapporteret historie med psykiatriske og/eller humørforstyrrelser, herunder spiseforstyrrelser.
  • Selvrapporteret at følge en restriktiv diæt (dvs. ketogen, intermitterende faste).
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ren Inulin
12 g/dag præbiotisk tilskud
Andet: Inulin
12 g/dag præbiotisk tilskud taget dagligt opdelt i 2 doser á 6 g opløst i vand
Placebo komparator: Placebo
6 g/dag maltodextrin
Andet: Maltodextrin
6 g/dag maltodextrin taget dagligt opdelt i 2 doser á 3 g opløst i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Bifidobacterium-tal i afføringsprøver
Tidsramme: 13 uger
Bifidobakterietællinger vil blive vurderet ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri (FISH-FLOW) og 16S rRNA gensekventering
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antal bakterier i afføringsprøver
Tidsramme: 13 uger
Totalt antal bakterier vil blive vurderet i afføringsprøver ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri.
13 uger
Ændringer i tarmens bakteriesammensætning
Tidsramme: 13 uger
Mikrobiotasammensætning ved baseline og gennem hele forløbet vil den 13-ugers intervention blive vurderet ved 16S rRNA gensekventering.
13 uger
Ændringer i tarmfermenteringskinetikken
Tidsramme: 10 dage over 13 uger
Ændringer i tarmfermenteringskinetikken (ændringshastigheder i bakterietal) vil blive udført ved hjælp af 24 timers in vitro-fermenteringer på 10 tidspunkter i løbet af undersøgelsens 13 ugers varighed. Alikvoter vil blive indsamlet efter 0, 4, 8, 12 og 24 timer. Ændringer i kinetikken vil blive vurderet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri.
10 dage over 13 uger
Ændringer i kortkædet fedtsyreproduktion
Tidsramme: 10 gange over 13 uger
Ændringer i kortkædet fedtsyreproduktion vil blive udført ved hjælp af 24 timers in vitro-fermentering på 10 tidspunkter i løbet af undersøgelsens 13 ugers varighed. Alikvoter vil blive opsamlet efter 0, 4, 8, 12 og 24 timer under hver fermentering, og ændringer i kortkædet fedtsyreproduktion vil blive vurderet ved hjælp af gaskromatografi.
10 gange over 13 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 13 uge
Afføringsfrekvens vil blive vurderet som det effektive antal afføringer i en daglig dagbog under baseline og både interventions- og post-interventionsperioder.
13 uge
Afføringens konsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 13 uge
Afføringens konsistens vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline og både interventions- og postinterventionsperioder. Ændringer vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale, som beder frivillige om at vurdere afføringens konsistens fra 1 (som kaninekskrementer - meget forstoppet) op til 7 (at være som vand uden faste stykker).
13 uge
Gastrointestinale fornemmelser (oppustethed)
Tidsramme: 13 uge
Gastrointestinale fornemmelser (oppustethed) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline og både intervention og post-intervention på en 100 point visuel analog skala (højere score indikerer højere fornemmelse).
13 uge
Gastrointestinale fornemmelser (flatulens)
Tidsramme: 13 uge
Gastrointestinale fornemmelser (flatulens) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline og både intervention og post-intervention perioder på en 100 point visuel analog skala (højere score indikerer højere sensation).
13 uge
Gastrointestinale fornemmelser (mavesmerter)
Tidsramme: 13 uge
Gastrointestinale fornemmelser (mavesmerter) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline og både interventions- og post-interventionsperioder på en 100 point visuel analog skala (højere score indikerer højere fornemmelse).
13 uge
Gastrointestinale fornemmelser (abdominalt tryk)
Tidsramme: 13 uge
Gastrointestinale fornemmelser (abdominalt tryk) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline og både interventions- og post-interventionsperioder på en 100 point visuel analog skala (højere score indikerer højere sensation).
13 uge
Appetit - Følelse af fylde?
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i mæthedsfornemmelse vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt på en 100-punkts visuel analog skala.
12 uger
Appetit - Følelse af sult?
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i sultfølelse vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt på en 100-punkts visuel analog skala.
12 uger
Appetit - Lyst til at spise?
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i lyst til at spise vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt på en 100-punkts visuel analog skala.
12 uger
Appetit - Hvor meget mad kunne du spise lige nu?
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i, hvor meget du kan spise lige nu, vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt på en 100-punkts visuel analog skala.
12 uger
Appetit - Hvor stærk er din optagethed af mad?
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i, hvor stærk optagethed af mad er, vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt på en 100-punkts visuel analog skala.
12 uger
Appetit - Følelse af tørst
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i følelsen af ​​tørst vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt på en 100-punkts visuel analog skala.
12 uger
Appetit - Lyst til at spise noget salt
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ønsket om at spise noget salt vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt på en 100-punkts visuel analog skala.
12 uger
Appetit - Ønske om at spise noget fedt
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ønsket om at spise noget fedt vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt på en 100-punkts visuel analog skala.
12 uger
Appetit - Lyst til at spise noget sødt
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ønsket om at spise noget sødt vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt på en 100-punkts visuel analog skala.
12 uger
Forbigående stemning
Tidsramme: 13 uger
Ændringer i forbigående humør vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule - Short Form Daily spørgeskema. PANAS har 20 selvrapporterede mål for positiv affekt (PA; 10 punkter) og negativ affekt (NA; 10 punkter), som kan bruges ved flere lejligheder. Hver frivillig bedømmer, i hvilken grad de i øjeblikket oplevede hvert emne på en 5-punkts Likert-skala. Bedømmelser af positive og negative elementer blev summeret for at give en samlet PA- og NA-score. Scorer varierer fra 10 til 50-højere scores indikerer højere niveauer af PA og NA.
13 uger
Fækale og blodmetabolitter
Tidsramme: 12 uger
Fækale og blodmetabolitter (organiske forbindelser) vil blive vurderet ved baseline og gennem både interventions- og post-interventionsfasen på 9 tidspunkter i alt med kernemagnetisk resonans (NMR). Uovervåget principal komponent analyse (PCA) og overvåget ortogonale projektioner til latente strukturer diskriminerende analyse (OPLS-DA) vil blive udført for at vurdere forskelle mellem behandlinger. Korrelationskoefficienter vil blive genereret for at vise styrken og retningen af ​​ændringer og forskelle i metabolitter mellem interventioner.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner