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Einfluss von nativem Chicorée-Inulin auf die Veränderung und Persistenz der Darmmikrobiota (INFLUX)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University

Auswirkung der Nahrungsergänzung mit nativem Chicorée-Inulin auf die Rate mikrobieller Veränderungen zwischen Individuen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der Geschwindigkeit, dem Ausmaß der Veränderung und der Persistenz der Darmmikrobiota bei gesunden erwachsenen Freiwilligen als Reaktion auf natives Chicorée-Inulin zu untersuchen. Außerdem wird der Einfluss von einheimischem Chicorée auf Fressgewohnheiten, Stimmung und Appetit untersucht. Die beiden Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll:

  • Inwieweit gibt es Unterschiede in der zeitlichen Änderungsrate zwischen Individuen in der Reaktion der Darmmikrobiota (Bifidobacterium-Wachstum) auf die Ergänzung mit nativem Chicorée-Inulin?
  • Inwieweit bestehen zwischen Individuen Unterschiede in der Persistenz der Darmmikrobiota nach Absetzen der Nahrungsergänzung?

Die Auswirkungen von nativem Zichorien-Inulin auf die Reaktion der Darmmikrobiota werden mit einem Maltodextrin-Placebo verglichen, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Darmmikrobiota direkt auf die Ergänzung mit Zichorien-Inulin zurückzuführen sind.

Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine einwöchige Einlaufphase, um Basisdaten zu ermitteln, und erhalten dann 6 Wochen lang entweder eine native Inulin- oder Maltodextrin-Ergänzung mit Chicorée. Inulin wird mit 12 g/Tag, aufgeteilt in 2 x 6 g-Portionen, verabreicht. Die kalorienangepasste Dosierung von Maltodextrin beträgt 6 g/Tag, aufgeteilt in 2 x 3 g-Portionen. Darauf folgt eine 6-wöchige Post-Supplementierungsphase. In allen Phasen werden regelmäßig Stuhl- und Blutproben zur Analyse der Darmmikrobiota und der interessierenden Verbindungen entnommen. Die Teilnehmer zeichnen außerdem alle Veränderungen des Magen-Darm-Gefühls, der Stuhlgewohnheiten und der Stimmung in einem Tagebuch auf. Veränderungen im Appetitempfinden werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff Präbiotikum wurde 1995 eingeführt und seitdem mehrfach in seiner Definition aktualisiert. Seit 2017 definiert die International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) Präbiotika als Substrate, die selektiv vom Wirtsmikroorganismus genutzt werden und einen gesundheitlichen Nutzen bringen. Von allen Präbiotika sind Inulin und Frukto-Oligosaccharide die am besten erforschten Präbiotika, die zu einer Gruppe unverdaulicher Kohlenhydrate gehören, die als Fruktane vom Inulin-Typ bezeichnet werden. Das Hauptkonzept von Präbiotika besteht darin, selektive Veränderungen in der Mikrobiota zu stimulieren – insbesondere im Bifidobacterium in Bezug auf Fruktane vom Inulin-Typ. Die Fähigkeit von Fruktanen vom Inulin-Typ, Veränderungen bei Bifidobakterien zu stimulieren, wurde in einer Vielzahl von Studien nachgewiesen. Doch während In-vivo-Studien darauf hindeuten, dass Fruktane vom Inulin-Typ eine bifidogene Wirkung ausüben, werden häufig erhebliche Unterschiede in den Veränderungen der Reaktionen der Bifidobakterien zwischen Individuen dokumentiert. Insbesondere fehlen Belege für Unterschiede in der Geschwindigkeit, dem Ausmaß der Veränderung und der Persistenz der Darmmikrobiota zu Beginn und bei Einnahme einer Inulin-Supplementierung. Zunehmende präklinische Daten deuten darauf hin, dass neben Bifidobacterium auch eine Vielzahl von im Darm vorkommenden Bakterien Fruktane vom Inulintyp nutzen können. Die Ziele dieser Forschungsstudie bestehen darin, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit 12 g Fruktanen vom Inulin-Typ pro Tag auf häufige Veränderungen der Belastung der Darmmikrobiota, der Zusammensetzung, des Magen-Darm-Gefühls (Blähungen, Blähungen im Darm, Bauchschmerzen und Bauchdruck) und der Stuhlgewohnheiten zu untersuchen ( Stuhlfrequenz und Stuhlkonsistenz) und Stimmung mit Maltodextrin als Placebo ((Kontrolle) 6 g/Tag). In dieser Studie werden auch Unterschiede im Appetitempfinden und bei den Blutmetaboliten untersucht. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: einer einwöchigen Einlaufphase; eine 6-wöchige Supplementierungsphase und eine 6-wöchige Post-Supplementierungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Rekrutierung
        • Purdue University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stepehen Lindemann, PhD
        • Unterermittler:
          • Peter Jackson, PhD
        • Unterermittler:
          • Richard Mattes, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren
  • BMI >18,5 - < 30 kg/m2
  • Regelmäßiger Stuhlgang (> 4 Tage pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Überempfindlichkeit gegenüber FODMAPs und Einhaltung einer FODMAP-armen Diät (FODMAPS steht für fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole).
  • Selbstberichtete Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten, einschließlich Gluten, Milchprodukte, Nüsse, Soja und Laktose usw.
  • Selbstberichtete Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen und/oder Herzerkrankungen, Herz-Kreislauf-, Leber- und Atemwegserkrankungen, Krebs und/oder klinisch relevantem (Prä-)Diabetes.
  • Nach eigenen Angaben hatte er sich einer größeren Operation am Magen-Darm-Trakt unterzogen, mit Ausnahme einer Cholezystektomie und einer Appendektomie.
  • Selbstberichtetes Rauchen und/oder selbstberichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von psychiatrischen und/oder affektiven Störungen, einschließlich Essstörungen.
  • Nach eigenen Angaben eine restriktive Diät einhalten (d. h. ketogen, intermittierendes Fasten).
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reines Inulin
12 g/Tag präbiotische Ergänzung
Sonstiges: Inulin
12 g/Tag präbiotische Ergänzung, täglich eingenommen, aufgeteilt in 2 Dosierungen von 6 g, gelöst in Wasser
Placebo-Komparator: Placebo
6 g/Tag Maltodextrin
Sonstiges: Maltodextrin
6 g Maltodextrin pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosierungen zu je 3 g, gelöst in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bifidobacterium-Anzahl in Stuhlproben
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Anzahl der Bifidobakterien wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung – Durchflusszytometrie (FISH-FLOW) und 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkeimzahl in Stuhlproben
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Gesamtzahl der Bakterien in Stuhlproben wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung – Durchflusszytometrie – bestimmt.
13 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Zusammensetzung der Mikrobiota zu Studienbeginn und im Verlauf der 13-wöchigen Intervention wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet.
13 Wochen
Veränderungen in der Darmfermentationskinetik
Zeitfenster: 10 Tage über 13 Wochen
Änderungen der Darmfermentationskinetik (Änderungsraten der Bakterienzahl) werden mithilfe von 24-stündigen In-vitro-Fermentationen zu 10 Zeitpunkten während der 13-wöchigen Studiendauer durchgeführt. Aliquots werden nach 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden gesammelt. Veränderungen in der Kinetik werden mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung – Durchflusszytometrie – bewertet.
10 Tage über 13 Wochen
Veränderungen in der Produktion kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: 10 Mal über 13 Wochen
Veränderungen in der Produktion kurzkettiger Fettsäuren werden durch 24-stündige In-vitro-Fermentationen zu 10 Zeitpunkten während der 13-wöchigen Studiendauer durchgeführt. Aliquots werden nach 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden während jeder Fermentation gesammelt und Veränderungen in der Produktion kurzkettiger Fettsäuren werden mittels Gaschromatographie beurteilt.
10 Mal über 13 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 13 Woche
Die Stuhlhäufigkeit wird als effektive Anzahl von Stuhlgängen in einem täglichen Tagebuch zu Studienbeginn und sowohl in der Interventions- als auch in der Postinterventionsperiode bewertet.
13 Woche
Stuhlkonsistenz gemäß Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: 13 Woche
Die Stuhlkonsistenz wird in einem täglichen Tagebuch zu Studienbeginn und sowohl in der Interventions- als auch in der Postinterventionsperiode beurteilt. Die Veränderungen werden anhand der Bristol Stool Form Scale bewertet, bei der Freiwillige die Stuhlkonsistenz von 1 (wie Kaninchenkot – stark verstopft) bis 7 (wie Wasser ohne feste Stücke) bewerten.
13 Woche
Magen-Darm-Empfindungen (Blähungen)
Zeitfenster: 13 Woche
Magen-Darm-Empfindungen (Blähungen) werden in einem täglichen Tagebuch zu Beginn und sowohl während der Intervention als auch nach der Intervention auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet (höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühl).
13 Woche
Magen-Darm-Empfindungen (Blähungen)
Zeitfenster: 13 Woche
Magen-Darm-Empfindungen (Blähungen) werden in einem täglichen Tagebuch zu Studienbeginn und sowohl in der Interventions- als auch in der Postinterventionszeit auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet (höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühl).
13 Woche
Magen-Darm-Empfindungen (Bauchschmerzen)
Zeitfenster: 13 Woche
Magen-Darm-Empfindungen (Bauchschmerzen) werden in einem täglichen Tagebuch zu Studienbeginn und sowohl in der Interventions- als auch in der Postinterventionszeit auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet (höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühl).
13 Woche
Magen-Darm-Empfindungen (Bauchdruck)
Zeitfenster: 13 Woche
Magen-Darm-Empfindungen (Bauchdruck) werden in einem täglichen Tagebuch zu Studienbeginn und sowohl in der Interventions- als auch in der Zeit nach der Intervention auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet (höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühl).
13 Woche
Appetit – Völlegefühl?
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Sättigungsgefühls werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Postinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
12 Wochen
Appetit – Hungergefühl?
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Hungergefühls werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Postinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
12 Wochen
Appetit – Lust zu essen?
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Essverlangens werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Postinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
12 Wochen
Appetit – Wie viel Essen könnten Sie jetzt essen?
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Menge, die Sie jetzt essen könnten, werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Postinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
12 Wochen
Appetit – Wie stark beschäftigen Sie sich mit Essen?
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen in der Stärke der Beschäftigung mit Nahrungsmitteln werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Postinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
12 Wochen
Appetit – Durstgefühl
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Durstgefühl werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Postinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
12 Wochen
Appetit – Verlangen, etwas Salziges zu essen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Verlangen, etwas Salziges zu essen, werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Postinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
12 Wochen
Appetit – Verlangen, etwas Fettiges zu essen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Verlangen, etwas Fettiges zu essen, werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Postinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
12 Wochen
Appetit – Verlangen, etwas Süßes zu essen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Verlangen, etwas Süßes zu essen, werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Postinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
12 Wochen
Vorübergehende Stimmung
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderungen der vorübergehenden Stimmung werden anhand des Fragebogens „Positive and Negative Affect Schedule – Short Form Daily“ bewertet. Das PANAS verfügt über 20 selbstberichtete Maße für positive Affekte (PA; 10 Items) und negative Affekte (NA; 10 Items), die bei mehreren Gelegenheiten verwendet werden können. Jeder Freiwillige bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala den Grad, in dem er jedes Element aktuell erlebt hat. Die Bewertungen positiver und negativer Elemente wurden summiert, um einen Gesamt-PA- und NA-Score zu ergeben. Die Werte reichen von 10 bis 50 – höhere Werte weisen auf höhere PA- und NA-Werte hin.
13 Wochen
Fäkalien- und Blutmetaboliten
Zeitfenster: 12 Wochen
Stuhl- und Blutmetaboliten (organische Verbindungen) werden zu Studienbeginn und während der gesamten Interventions- und Nachinterventionsphase zu insgesamt 9 Zeitpunkten mit Kernspinresonanz (NMR) beurteilt. Es werden eine unbeaufsichtigte Hauptkomponentenanalyse (PCA) und eine überwachte OPLS-DA-Analyse (Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis) durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Behandlungen zu bewerten. Korrelationskoeffizienten werden generiert, um die Stärke und Richtung von Veränderungen und Unterschieden in den Metaboliten zwischen Interventionen anzuzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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