Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nativního čekankového inulinu na změnu a perzistenci střevní mikroflóry (INFLUX)

4. prosince 2025 aktualizováno: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University

Vliv nativního čekankového suplementace inulinem na rychlost mikrobiálních změn mezi jednotlivci

Hlavním cílem této studie je prozkoumat rozdíly v rychlosti, rozsahu změn a perzistenci střevní mikroflóry u zdravých dospělých dobrovolníků v reakci na nativní čekankový inulin. Spolu se zkoumáním vlivu nativní čekanky na zvyky, náladu a chuť k jídlu. Dvě hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět:

  • Do jaké míry existují rozdíly v rychlosti změny v čase mezi jednotlivci v odpovědi střevní mikroflóry (růst Bifidobacterium) na nativní suplementaci inulinem z čekanky.
  • Do jaké míry existují rozdíly mezi jednotlivci v perzistenci střevní mikroflóry po ukončení suplementace.

Účinky nativního čekankového inulinu na odpověď střevní mikroflóry budou porovnány s maltodextrinovým placebem, aby bylo jisté, že změny střevní mikroflóry jsou přímo výsledkem suplementace čekankovým inulinem.

Účastníci nejprve absolvují týdenní zaváděcí fázi, aby stanovili základní údaje, a poté budou přiděleni buď nativnímu čekankovému inulinu nebo suplementaci maltodextrinem po dobu 6 týdnů. Inulin bude podáván v dávce 12 g/den rozdělený do 2 x 6g porcí. Maltodextrin bude mít odpovídající kalorickou hodnotu 6 g/den rozdělenou do 2 x 3g porcí. Poté bude následovat 6týdenní fáze po suplementaci. Vzorky stolice a krve budou pravidelně odebírány ve všech fázích pro analýzu střevní mikroflóry a sledovaných sloučenin. Účastníci také zaznamenají do deníku jakékoli změny gastrointestinálního pocitu, střevních návyků a nálady. Měří se také změny v pocitu chuti k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín prebiotikum byl zaveden v roce 1995 a od té doby prošel několika aktualizacemi definice. Od roku 2017 Mezinárodní vědecká asociace pro probiotika a prebiotika (ISAPP) definuje prebiotika jako substráty, které jsou selektivně využívány hostitelským mikroorganismem a poskytují zdravotní přínos. Ze všech prebiotik jsou nejvíce prozkoumanými prebiotiky inulin a frukto-oligosacharidy, které patří do skupiny nestravitelných sacharidů označovaných jako fruktany inulinového typu. Hlavním konceptem prebiotik je stimulace selektivních změn v mikrobiotě - konkrétně Bifidobacterium, pokud jde o fruktany inulinového typu. Schopnost fruktanů inulinového typu stimulovat změny v bifidobakteriích byla prokázána v celé řadě studií. Zatímco studie in vivo naznačují, že fruktany inulinového typu mají bifidogenní účinek, mezi jednotlivci jsou často dokumentovány podstatné rozdíly ve změnách v odpovědích bifidobakterií. Konkrétněji chybí důkazy o rozdílech v rychlosti, rozsahu změn a přetrvávání střevní mikroflóry po zahájení a zabavení suplementace inulinem. Zatímco rostoucí preklinická data naznačují, že široká škála bakterií nacházejících se ve střevě může kromě Bifidobacterium využívat fruktany inulinového typu. Cílem této výzkumné studie je prozkoumat účinky, které má suplementace 12 g/den fruktanů inulinového typu na časté změny v zátěži střevní mikroflóry, složení, gastrointestinální vjemy (plynatost, střevní nadýmání, bolesti břicha a tlak v břiše), vyprazdňování ( frekvence stolice a konzistence stolice) a nálada s maltodextrinem použitým jako placebo ((kontrola) 6 g/den). Tato studie bude také zkoumat rozdíly v pocitu chuti k jídlu a krevních metabolitech. Studie se bude skládat ze 3 fází – týdenní zaváděcí fáze; 6týdenní fáze suplementace a 6týdenní fáze po suplementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen Lindemann, PhD
  • Telefonní číslo: 765-494-9207
  • E-mail: lindems@purdue.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Nábor
        • Purdue University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stepehen Lindemann, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Jackson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Mattes, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18-45 let
  • BMI >18,5 - < 30 kg/m2
  • Pravidelné vyprazdňování (> 4 dny v týdnu)

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená citlivost na FODMAP a dodržování diety s nízkým obsahem FODMAP ((FODMAPS znamená fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly).
  • Samostatně hlášené potravinové alergie a citlivosti včetně lepku, mléčných výrobků, ořechů, sóji a laktózy atd.
  • Samostatně hlášená léčba antibiotiky za posledních 6 měsíců.
  • Samostatně hlášená anamnéza gastrointestinálního onemocnění a/nebo srdečního onemocnění, kardiovaskulárních, jaterních a respiračních poruch, rakoviny a/nebo klinicky relevantního (před)diabetu.
  • Samostatně se uvádí, že podstoupil velkou operaci gastrointestinálního traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie.
  • Samostatně hlášené kouření a/nebo sebeuvedené zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Samostatně hlášená anamnéza psychiatrických poruch a/nebo poruch nálady včetně poruch příjmu potravy.
  • Sama sebe uvedla, že dodržuje restriktivní dietu (tj. ketogenní, přerušovaný půst).
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čistý inulin
Prebiotický doplněk 12 g/den
Jiný: Inulin
Prebiotický doplněk 12 g/den užívaný denně rozdělený do 2 dávek po 6 g rozpuštěných ve vodě
Komparátor placeba: Placebo
6 g/den maltodextrinu
Jiný: Maltodextrin
6 g maltodextrinu denně užívaného denně rozděleného do 2 dávek po 3 g rozpuštěného ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu Bifidobacterium ve vzorcích stolice
Časové okno: 13 týdnů
Počty bifidobakterií budou stanoveny fluorescenční in situ hybridizací - průtokovou cytometrií (FISH-FLOW) a sekvenováním genu 16S rRNA
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství bakterií ve vzorcích stolice
Časové okno: 13 týdnů
Celkové bakterie budou hodnoceny ve vzorcích stolice fluorescenční in situ hybridizací - průtokovou cytometrií.
13 týdnů
Změny ve složení střevních bakterií
Časové okno: 13 týdnů
Složení mikrobioty na začátku a v průběhu 13týdenní intervence bude hodnoceno sekvenováním genu 16S rRNA.
13 týdnů
Změny v kinetice střevní fermentace
Časové okno: 10 dní během 13 týdnů
Změny v kinetice střevní fermentace (rychlost změny v počtu bakterií) budou prováděny pomocí 24hodinových fermentací in vitro v 10 časových bodech během 13týdenního trvání studie. Alikvoty budou odebírány v 0, 4, 8, 12 a 24 hodinách. Změny v kinetice budou hodnoceny pomocí fluorescenční in situ hybridizace - průtokové cytometrie.
10 dní během 13 týdnů
Změny v produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 10krát za 13 týdnů
Změny v produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem budou provedeny pomocí 24hodinových fermentací in vitro v 10 časových bodech během 13týdenní studie. Alikvoty budou odebírány v 0, 4, 8, 12 a 24 hodinách během každé fermentace a změny v produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem budou hodnoceny pomocí plynové chromatografie.
10krát za 13 týdnů
Frekvence stolice
Časové okno: 13 týden
Frekvence stolice bude hodnocena jako efektivní počet pohybů střev v denním deníku během výchozího stavu a jak v období intervence, tak v období po intervenci.
13 týden
Konzistence stolice podle Bristol Stool Form Scale
Časové okno: 13 týden
Konzistence stolice bude hodnocena v denním deníku během výchozího stavu a v období intervence i po intervenci. Změny budou hodnoceny pomocí Bristol Stool Form Scale, která žádá dobrovolníky, aby hodnotili konzistenci stolice od 1 (jako králičí trus - velmi zácpa) do 7 (jako voda bez pevných částic).
13 týden
Gastrointestinální pocity (nadýmání)
Časové okno: 13 týden
Gastrointestinální pocity (nadýmání) budou hodnoceny v denním deníku během výchozího stavu a intervence i postintervence na 100bodové vizuální analogové škále (vyšší skóre značí vyšší pocit).
13 týden
Gastrointestinální pocity (plynatost)
Časové okno: 13 týden
Gastrointestinální pocity (nadýmání) budou hodnoceny v denním deníku během výchozího a intervenčního i postintervenčního období na 100bodové vizuální analogové škále (vyšší skóre značí vyšší pocit).
13 týden
Gastrointestinální pocity (bolest břicha)
Časové okno: 13 týden
Gastrointestinální vjemy (bolesti břicha) budou hodnoceny v denním deníku během výchozího a jak intervenčního, tak i postintervenčního období na 100bodové vizuální analogové škále (vyšší skóre znamená vyšší vjem).
13 týden
Gastrointestinální pocity (tlak v břiše)
Časové okno: 13 týden
Gastrointestinální vjemy (abdominální tlak) budou hodnoceny v denním deníku během výchozího a jak intervenčního, tak i postintervenčního období na 100bodové vizuální analogové škále (vyšší skóre znamená vyšší vjem).
13 týden
Chuť k jídlu – pocit plnosti?
Časové okno: 12 týdnů
Změny v pocitu plnosti budou hodnoceny na počátku studie a v průběhu intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech na 100bodové vizuální analogové škále.
12 týdnů
Chuť k jídlu - Pocit hladu?
Časové okno: 12 týdnů
Změny v pocitu hladu budou hodnoceny ve výchozím stavu a v průběhu intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech na 100bodové vizuální analogové škále.
12 týdnů
Chuť k jídlu – chuť k jídlu?
Časové okno: 12 týdnů
Změny touhy po jídle budou hodnoceny ve výchozím stavu a v průběhu intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech na 100bodové vizuální analogové škále.
12 týdnů
Chuť k jídlu – Kolik jídla byste právě teď mohli sníst?
Časové okno: 12 týdnů
Změny v tom, kolik byste mohli sníst právě teď, budou hodnoceny na začátku a během intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech na 100bodové vizuální analogové škále.
12 týdnů
Chuť k jídlu – Jak silné je vaše zaujetí jídlem?
Časové okno: 12 týdnů
Změny v tom, jak silné je zaujetí jídlem, budou hodnoceny na začátku a během intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech na 100bodové vizuální analogové škále.
12 týdnů
Chuť k jídlu - Pocit žízně
Časové okno: 12 týdnů
Změny v pocitu žízně budou hodnoceny na začátku a během intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech na 100bodové vizuální analogové škále.
12 týdnů
Chuť k jídlu – touha jíst něco slaného
Časové okno: 12 týdnů
Změny touhy sníst něco slaného budou hodnoceny na začátku a v průběhu intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech na 100bodové vizuální analogové škále.
12 týdnů
Chuť k jídlu – touha jíst něco tučného
Časové okno: 12 týdnů
Změny touhy sníst něco tučného budou hodnoceny na začátku a v průběhu intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech na 100bodové vizuální analogové škále.
12 týdnů
Chuť k jídlu – chuť k jídlu něco sladkého
Časové okno: 12 týdnů
Změny touhy sníst něco sladkého budou hodnoceny na začátku a v průběhu intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech na 100bodové vizuální analogové škále.
12 týdnů
Přechodná nálada
Časové okno: 13 týdnů
Změny přechodné nálady budou hodnoceny pomocí dotazníku pozitivních a negativních vlivů – krátká forma denně. PANAS má 20 samostatně hlášených měření pozitivního vlivu (PA; 10 položek) a negativního vlivu (NA; 10 položek), které lze použít při více příležitostech. Každý dobrovolník ohodnotí, do jaké míry aktuálně prožíval jednotlivé položky na 5bodové Likertově škále. Hodnocení pozitivních a negativních položek bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre PA a NA. Skóre se pohybuje od 10 do 50-vyšší skóre ukazuje na vyšší hladiny PA a NA.
13 týdnů
Fekální a krevní metabolity
Časové okno: 12 týdnů
Fekální a krevní metabolity (organické sloučeniny) budou hodnoceny na začátku a v průběhu intervenční i postintervenční fáze celkem v 9 časových bodech pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR). K posouzení rozdílů mezi léčbami bude provedena analýza hlavních komponent bez dozoru (PCA) a analýza diskriminační analýzy latentních struktur pod dohledem (OPLS-DA). Budou generovány korelační koeficienty, které ukazují sílu a směr změn a rozdílů v metabolitech mezi intervencemi.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit