Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van inheemse cichorei-inuline op verandering en persistentie van de darmmicrobiota (INFLUX)

4 december 2025 bijgewerkt door: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University

Effect van suppletie met inheemse cichorei-inuline op de mate van microbiële verandering tussen individuen

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van verschillen in snelheid, mate van verandering en persistentie van de darmmicrobiota bij gezonde volwassen vrijwilligers als reactie op natuurlijk cichorei-inuline. Samen met het onderzoeken van de impact van inheemse witlof op eetgewoonten, humeur en eetlust. De twee belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden:

  • In welke mate bestaan ​​er verschillen in de mate van verandering in de loop van de tijd tussen individuen in de respons van de darmmicrobiota (groei van Bifidobacterium) op suppletie met natuurlijke cichorei-inuline?
  • In welke mate bestaan ​​er verschillen tussen individuen in het voortbestaan ​​van de darmmicrobiota na het stoppen van de suppletie?

De effecten van natief cichorei-inuline op de respons van de darmmicrobiota zullen worden vergeleken met een maltodextrine-placebo om er zeker van te zijn dat veranderingen in de darmmicrobiota rechtstreeks het gevolg zijn van suppletie met cichorei-inuline.

Deelnemers voltooien eerst een inloopfase van één week om basisgegevens vast te stellen en worden vervolgens gedurende zes weken toegewezen aan natuurlijke cichorei-inuline of maltodextrine-suppletie. Inuline wordt geleverd in een dosis van 12 g/dag, verdeeld over 2 porties van 6 g. Maltodextrine zal qua calorieën overeenkomen met 6 g/dag, verdeeld in porties van 2 x 3 g. Daarna volgt een post-suppletiefase van zes weken. Tijdens alle fasen zullen regelmatig fecale en bloedmonsters worden verzameld voor analyse van de darmmicrobiota en van belang zijnde verbindingen. Deelnemers registreren ook eventuele veranderingen in het maag-darmgevoel, de stoelgang en de stemming in een dagboek. Veranderingen in het gevoel van eetlust zullen ook worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De term prebioticum werd in 1995 geïntroduceerd en heeft sindsdien verschillende updates in de definitie ondergaan. Sinds 2017 definieert de International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) prebiotica als een substraat waarvan de selectiviteit wordt gebruikt door het gastheermicro-organisme en een gezondheidsvoordeel oplevert. Van alle prebiotica zijn de meest onderzochte prebiotica inuline en fructo-oligosachariden die behoren tot een groep niet-verteerbare koolhydraten die fructanen van het inulinetype worden genoemd. Het belangrijkste concept achter prebiotica is het stimuleren van selectieve veranderingen in de microbiota, namelijk Bifidobacterium met betrekking tot fructanen van het inulinetype. Het vermogen van fructanen van het inulinetype om veranderingen in bifidobacteriën te stimuleren is in een breed scala aan onderzoeken aangetoond. Maar hoewel in vivo onderzoeken suggereren dat fructanen van het inulinetype een bifidogene werking uitoefenen, worden er vaak aanzienlijke verschillen in veranderingen in de reacties op bifidobacteriën tussen individuen gedocumenteerd. Meer specifiek ontbreekt bewijs met betrekking tot verschillen in de snelheid, mate van verandering en persistentie van de darmmicrobiota bij aanvang en stopzetting van inulinesupplementen. Terwijl steeds meer preklinische gegevens suggereren dat een grote verscheidenheid aan bacteriën die in de darmen worden aangetroffen, naast alleen Bifidobacterium ook fructanen van het inulinetype kunnen gebruiken. Het doel van dit onderzoek is om de effecten te onderzoeken die suppletie met 12 g/dag inuline-type fructanen heeft op frequente veranderingen in de belasting van de darmmicrobiota, de samenstelling, het maag-darmgevoel (winderigheid, opgeblazen gevoel in de darmen, buikpijn en buikdruk), stoelganggewoonten ( ontlastingsfrequentie en ontlastingsconsistentie) en stemming met maltodextrine gebruikt als placebo ((controle) 6 g/dag). Deze studie zal ook verschillen in eetlustgevoel en bloedmetabolieten onderzoeken. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een inloopfase van één week; een suppletiefase van 6 weken en een post-suppletiefase van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Werving
        • Purdue University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stepehen Lindemann, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Jackson, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Mattes, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-45 jaar
  • BMI >18,5 - < 30 kg/m2
  • Regelmatige stoelgang (> 4 dagen per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde gevoeligheid voor FODMAPs en het volgen van een laag FODMAP-dieet ((FODMAPS staat voor fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen).
  • Zelfgerapporteerde voedselallergieën en -gevoeligheden, waaronder gluten, zuivel, noten, soja en lactose enz.
  • Zelfgerapporteerde antibioticabehandeling in de afgelopen 6 maanden.
  • Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen en/of hartaandoeningen, cardiovasculaire, lever- en ademhalingsaandoeningen, kanker en/of klinisch relevante (pre)diabetes.
  • Zelf gemeld dat hij een grote operatie aan het maag-darmkanaal heeft ondergaan, met uitzondering van cholecystectomie en blindedarmoperatie.
  • Zelfgerapporteerd roken en/of zelfgerapporteerd drugs- of alcoholmisbruik.
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van psychiatrische en/of stemmingsstoornissen, waaronder eetstoornissen.
  • Zelf gemeld een restrictief dieet te volgen (d.w.z. ketogeen, intermitterend vasten).
  • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuivere inuline
Prebiotisch supplement van 12 g/dag
Ander: Inuline
12 g/dag prebiotisch supplement dagelijks ingenomen, opgesplitst in 2 doseringen van 6 g opgelost in water
Placebo-vergelijker: Placebo
6 g/dag maltodextrine
Ander: Maltodextrine
6 g/dag maltodextrine dagelijks ingenomen, verdeeld over 2 doseringen van 3 g opgelost in water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal Bifidobacterium in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 13 weken
Het aantal Bifidobacteriën zal worden beoordeeld door fluorescentie in situ hybridisatie - flowcytometrie (FISH-FLOW) en 16S rRNA-gensequencing
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bacteriën in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 13 weken
Het totale aantal bacteriën in ontlastingsmonsters zal worden bepaald door middel van fluorescentie in situ hybridisatie - flowcytometrie.
13 weken
Veranderingen in de samenstelling van darmbacteriën
Tijdsspanne: 13 weken
De samenstelling van de microbiota bij aanvang en gedurende de 13 weken durende interventie zal worden beoordeeld door middel van 16S rRNA-gensequencing.
13 weken
Veranderingen in de kinetiek van de darmfermentatie
Tijdsspanne: 10 dagen gedurende 13 weken
Veranderingen in de darmfermentatiekinetiek (veranderingssnelheid in bacterietellingen) zullen worden uitgevoerd met behulp van 24 uur in vitro fermentaties op 10 tijdstippen gedurende de onderzoeksduur van 13 weken. Aliquots worden verzameld op 0, 4, 8, 12 en 24 uur. Veranderingen in de kinetiek zullen worden beoordeeld met behulp van fluorescentie in situ hybridisatie - flowcytometrie.
10 dagen gedurende 13 weken
Veranderingen in de productie van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 10 keer gedurende 13 weken
Veranderingen in de productie van vetzuren met een korte keten zullen worden uitgevoerd met behulp van 24 uur in vitro fermentaties op 10 tijdstippen gedurende de onderzoeksduur van 13 weken. Tijdens elke fermentatie zullen hoeveelheden worden verzameld na 0, 4, 8, 12 en 24 uur en veranderingen in de productie van vetzuren met een korte keten zullen worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie.
10 keer gedurende 13 weken
Frequentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 13 weken
De frequentie van de ontlasting zal worden beoordeeld als het effectieve aantal stoelgangen in een dagelijks dagboek tijdens de basislijn en zowel de interventie- als de post-interventieperiode.
13 weken
Consistentie van de ontlasting volgens de Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: 13 weken
De consistentie van de ontlasting zal worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens de basislijn en zowel tijdens de interventie- als na de interventieperiode. Veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale, waarbij vrijwilligers worden gevraagd de consistentie van de ontlasting te beoordelen van 1 (zoals konijnenuitwerpselen - erg verstopt) tot 7 (als water zonder vaste stukjes).
13 weken
Gastro-intestinale sensaties (opgeblazen gevoel)
Tijdsspanne: 13 weken
Gastro-intestinale sensaties (opgeblazen gevoel) zullen worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens de basislijn en zowel de interventie als na de interventie op een visueel analoge schaal van 100 punten (hogere scores duiden op een hogere sensatie).
13 weken
Gastro-intestinale sensaties (winderigheid)
Tijdsspanne: 13 weken
Gastro-intestinale sensaties (flatulentie) zullen worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens de basislijn en zowel de interventie- als de post-interventieperiode op een visueel analoge schaal van 100 punten (hogere scores duiden op een hogere sensatie).
13 weken
Gastro-intestinale sensaties (buikpijn)
Tijdsspanne: 13 weken
Gastro-intestinale sensaties (buikpijn) zullen worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens de basislijn en zowel de interventie- als de post-interventieperiode op een visueel analoge schaal van 100 punten (hogere scores duiden op een hogere sensatie).
13 weken
Gastro-intestinale sensaties (buikdruk)
Tijdsspanne: 13 weken
Gastro-intestinale sensaties (buikdruk) zullen worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens de basislijn en zowel de interventie- als de post-interventieperiode op een visueel analoge schaal van 100 punten (hogere scores duiden op een hogere sensatie).
13 weken
Eetlust - Gevoel van volheid?
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in het gevoel van volheid zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase op in totaal 9 tijdstippen op een visueel analoge schaal van 100 punten.
12 weken
Eetlust - Hongergevoel?
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in het hongergevoel zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase op in totaal 9 tijdstippen op een visueel analoge schaal van 100 punten.
12 weken
Eetlust - Verlangen om te eten?
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de wens om te eten zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase, op in totaal 9 tijdstippen op een visueel analoge schaal van 100 punten.
12 weken
Eetlust - Hoeveel voedsel zou je nu kunnen eten?
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in hoeveel u nu kunt eten, worden bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase beoordeeld op in totaal 9 tijdstippen op een visueel analoge schaal van 100 punten.
12 weken
Eetlust - Hoe sterk is uw preoccupatie met eten?
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in hoe sterk de preoccupatie met voedsel is, zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase op in totaal 9 tijdstippen op een visueel analoge schaal van 100 punten.
12 weken
Eetlust - gevoel van dorst
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in het dorstgevoel zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase op in totaal 9 tijdstippen op een visueel analoge schaal van 100 punten.
12 weken
Eetlust - Verlangen om iets zouts te eten
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de wens om iets zouts te eten zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase op in totaal 9 tijdstippen op een visueel analoge schaal van 100 punten.
12 weken
Eetlust - Verlangen om iets vettigs te eten
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de wens om iets vettigs te eten zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase op in totaal 9 tijdstippen op een visueel analoge schaal van 100 punten.
12 weken
Eetlust - Verlangen naar iets zoets
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de wens om iets zoets te eten zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase op in totaal 9 tijdstippen op een visueel analoge schaal van 100 punten.
12 weken
Voorbijgaande stemming
Tijdsspanne: 13 weken
Veranderingen in de voorbijgaande stemming zullen worden beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule - Short Form Daily-vragenlijst. De PANAS beschikt over twintig zelfgerapporteerde metingen van positief affect (PA; 10 items) en negatief affect (NA; 10 items) die bij meerdere gelegenheden kunnen worden gebruikt. Elke vrijwilliger beoordeelt de mate waarin hij of zij elk item momenteel ervaart op een 5-punts Likert-schaal. De beoordelingen van positieve en negatieve items werden opgeteld om een ​​algemene PA- en NA-score te verkrijgen. Scores variëren van 10 tot 50; hogere scores duiden op hogere niveaus van PA en NA.
13 weken
Fecale en bloedmetabolieten
Tijdsspanne: 12 weken
Fecale en bloedmetabolieten (organische verbindingen) zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens zowel de interventie- als de post-interventiefase op in totaal 9 tijdstippen met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR). Ongecontroleerde hoofdcomponentenanalyse (PCA) en begeleide orthogonale projecties op latente structuren Discriminantanalyse (OPLS-DA) zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen behandelingen te beoordelen. Er zullen correlatiecoëfficiënten worden gegenereerd om de sterkte en richting van veranderingen en verschillen in metabolieten tussen interventies weer te geven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2024-154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren