Impacto da inulina da chicória nativa na mudança e persistência da microbiota intestinal (INFLUX)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University
Efeito da suplementação de inulina de chicória nativa nas taxas de mudança microbiana entre indivíduos
O principal objetivo deste estudo é investigar diferenças na taxa, extensão da mudança e persistência da microbiota intestinal em voluntários adultos saudáveis em resposta à inulina de chicória nativa. Além de investigar o impacto da chicória nativa nos hábitos alimentares, no humor e no apetite. As duas principais questões que este estudo pretende responder:
- Até que ponto existem diferenças na taxa de mudança ao longo do tempo entre indivíduos na resposta da microbiota intestinal (crescimento de Bifidobacterium) à suplementação de inulina de chicória nativa.
- Até que ponto existem diferenças entre os indivíduos na persistência da microbiota intestinal após a interrupção da suplementação.
Os efeitos da inulina de chicória nativa na resposta da microbiota intestinal serão comparados a um placebo de maltodextrina para garantir que as mudanças na microbiota intestinal resultem diretamente da suplementação de inulina de chicória.
Os participantes irão primeiro completar uma fase inicial de uma semana para estabelecer dados de linha de base e então serão alocados para inulina de chicória nativa ou suplementação de maltodextrina por 6 semanas. A inulina será entregue na dose de 12 g/dia dividida em 2 porções de 6g. A maltodextrina terá calorias equivalentes a 6 g/dia divididas em porções de 2 x 3g. Isso será seguido por uma fase pós-suplementação de 6 semanas. Amostras de fezes e sangue serão coletadas regularmente ao longo de todas as fases para análise da microbiota intestinal e compostos de interesse. Os participantes também registrarão quaisquer mudanças na sensação gastrointestinal, hábitos intestinais e humor em um diário. Mudanças na sensação de apetite também serão medidas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O termo prebiótico foi criado em 1995 e desde então passou por diversas atualizações em sua definição.
A partir de 2017, a Associação Científica Internacional de Probióticos e Prebióticos (ISAPP) define prebióticos como substratos que são utilizados seletivamente pelo microrganismo hospedeiro, conferindo um benefício à saúde.
De todos os prebióticos, os prebióticos mais pesquisados são a inulina e os frutooligossacarídeos que pertencem a um grupo de carboidratos não digeríveis chamados frutanos do tipo inulina.
O principal conceito por trás dos prebióticos é estimular mudanças seletivas na microbiota – nomeadamente Bifidobacterium em relação aos frutanos do tipo inulina.
A capacidade dos frutanos do tipo inulina de estimular alterações nas bifidobactérias foi demonstrada em uma ampla gama de estudos.
No entanto, embora estudos in vivo sugiram que os frutanos do tipo inulina exercem um efeito bifidogênico, diferenças substanciais nas mudanças nas respostas das bifidobactérias são frequentemente documentadas entre os indivíduos.
Mais especificamente, faltam evidências sobre diferenças na taxa, extensão da mudança e persistência da microbiota intestinal após o início e a apreensão da suplementação de inulina.
Embora o aumento dos dados pré-clínicos sugira que uma grande variedade de bactérias encontradas no intestino podem utilizar frutanos do tipo inulina, além de apenas Bifidobacterium.
Os objetivos deste estudo de pesquisa são explorar os efeitos que a suplementação com 12 g/dia de frutanos do tipo inulina tem sobre mudanças frequentes na carga da microbiota intestinal, composição, sensação gastrointestinal (flatulência, distensão intestinal, dor abdominal e pressão abdominal), hábitos intestinais ( frequência e consistência das fezes) e humor com maltodextrina empregada como placebo ((controle) 6 g/dia).
Este estudo também examinará as diferenças na sensação de apetite e nos metabólitos do sangue.
O estudo consistirá em 3 fases - uma fase inicial de uma semana; uma fase de suplementação de 6 semanas e uma fase pós-suplementação de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Lindemann, PhD
- Número de telefone: 765-494-9207
- E-mail: lindems@purdue.edu
Estude backup de contato
- Nome: Peter Jackson, PhD
- Número de telefone: 7654099789
- E-mail: ppjackso@purdue.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Recrutamento
- Purdue University
-
Contato:
- Stephen Lindemann, PhD
- Número de telefone: 765-494-9207
- E-mail: lindems@purdue.edu
-
Contato:
- Peter Jackson, PhD
- Número de telefone: 765-509-9789
- E-mail: ppjackso@purdue.edu
-
Investigador principal:
- Stepehen Lindemann, PhD
-
Subinvestigador:
- Peter Jackson, PhD
-
Subinvestigador:
- Richard Mattes, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 45 anos
- IMC >18,5 - < 30 kg/m2
- Evacuações intestinais regulares (> 4 dias por semana)
Critério de exclusão:
- Sensibilidade autorreferida aos FODMAPs e seguir uma dieta baixa em FODMAPs ((FODMAPS significa oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis).
- Alergias e sensibilidades alimentares autorrelatadas, incluindo glúten, laticínios, nozes, soja e lactose, etc.
- Tratamento antibiótico autorrelatado nos últimos 6 meses.
- História autorreferida de doença gastrointestinal e/ou cardíaca, doenças cardiovasculares, hepáticas e respiratórias, câncer e/ou (pré) diabetes clinicamente relevante.
- Autorrelato de ter sido submetido a cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal, com exceção de colecistectomia e apendicectomia.
- Autorrelato de tabagismo e/ou abuso de drogas ou álcool autorrelatado.
- História autorreferida de transtornos psiquiátricos e/ou de humor, incluindo transtornos alimentares.
- Autorrelatou estar seguindo uma dieta restritiva (ou seja, jejum cetogênico e intermitente).
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inulina Pura
12 g/dia de suplemento prebiótico
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12 g/dia de suplemento prebiótico tomado diariamente dividido em 2 dosagens de 6 g dissolvidas em água
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Comparador de Placebo: Placebo
6 g/dia de maltodextrina
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6 g/dia de maltodextrina tomada diariamente dividida em 2 dosagens de 3 g dissolvidas em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas contagens de Bifidobacterium em amostras de fezes
Prazo: 13 semanas
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As contagens de Bifidobacterium serão avaliadas por hibridização fluorescente in situ - citometria de fluxo (FISH-FLOW) e sequenciamento do gene 16S rRNA
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bactérias totais em amostras de fezes
Prazo: 13 semanas
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As bactérias totais serão avaliadas em amostras de fezes por hibridização fluorescente in situ - citometria de fluxo.
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13 semanas
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Mudanças na composição bacteriana intestinal
Prazo: 13 semanas
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A composição da microbiota no início e ao longo do curso, a intervenção de 13 semanas será avaliada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
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13 semanas
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Mudanças na cinética de fermentação intestinal
Prazo: 10 dias em 13 semanas
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Mudanças na cinética de fermentação intestinal (taxas de mudança nas contagens bacterianas) serão conduzidas usando fermentações in vitro de 24 horas em 10 pontos de tempo ao longo das 13 semanas de duração do estudo.
As alíquotas serão coletadas nos tempos 0, 4, 8, 12 e 24 horas.
Mudanças na cinética serão avaliadas por meio de hibridização fluorescente in situ - citometria de fluxo.
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10 dias em 13 semanas
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Mudanças na produção de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 10 vezes em 13 semanas
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Mudanças na produção de ácidos graxos de cadeia curta serão conduzidas usando fermentações in vitro de 24 horas em 10 pontos de tempo ao longo das 13 semanas de duração do estudo.
Alíquotas serão coletadas nos tempos 0, 4, 8, 12 e 24 horas durante cada fermentação e as alterações na produção de ácidos graxos de cadeia curta serão avaliadas por meio de cromatografia gasosa.
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10 vezes em 13 semanas
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Frequência das fezes
Prazo: 13 semanas
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A frequência das fezes será avaliada como o número efetivo de evacuações em um diário durante o início do estudo e nos períodos de intervenção e pós-intervenção.
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13 semanas
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Consistência das fezes de acordo com a Bristol Stool Form Scale
Prazo: 13 semanas
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A consistência das fezes será avaliada em um diário diário durante a linha de base e nos períodos de intervenção e pós-intervenção.
As alterações serão avaliadas usando a Escala de Forma de Fezes de Bristol, que pede aos voluntários que avaliem a consistência das fezes de 1 (sendo como excrementos de coelho - muito constipado) até 7 (sendo como água sem pedaços sólidos).
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13 semanas
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Sensações gastrointestinais (inchaço)
Prazo: 13 semanas
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As sensações gastrointestinais (inchaço) serão avaliadas em um diário durante a linha de base e tanto a intervenção quanto a pós-intervenção em uma escala visual analógica de 100 pontos (pontuações mais altas indicam sensação mais alta).
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13 semanas
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Sensações gastrointestinais (flatulência)
Prazo: 13 semanas
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As sensações gastrointestinais (flatulência) serão avaliadas em um diário durante a linha de base e nos períodos de intervenção e pós-intervenção em uma escala visual analógica de 100 pontos (pontuações mais altas indicam sensação mais alta).
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13 semanas
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Sensações gastrointestinais (dor abdominal)
Prazo: 13 semanas
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As sensações gastrointestinais (dor abdominal) serão avaliadas em um diário durante a linha de base e nos períodos de intervenção e pós-intervenção em uma escala visual analógica de 100 pontos (pontuações mais altas indicam sensação mais alta).
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13 semanas
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Sensações gastrointestinais (pressão abdominal)
Prazo: 13 semanas
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As sensações gastrointestinais (pressão abdominal) serão avaliadas em um diário durante a linha de base e nos períodos de intervenção e pós-intervenção em uma escala visual analógica de 100 pontos (pontuações mais altas indicam sensação mais alta).
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13 semanas
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Apetite - sensação de saciedade?
Prazo: 12 semanas
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As mudanças na sensação de saciedade serão avaliadas no início do estudo e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 pontos de tempo no total em uma escala visual analógica de 100 pontos.
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12 semanas
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Apetite – Sensação de fome?
Prazo: 12 semanas
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As mudanças na sensação de fome serão avaliadas no início e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 momentos no total em uma escala visual analógica de 100 pontos.
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12 semanas
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Apetite – Vontade de comer?
Prazo: 12 semanas
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As mudanças no desejo de comer serão avaliadas no início e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 pontos no total em uma escala visual analógica de 100 pontos.
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12 semanas
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Apetite – Quanta comida você poderia comer agora?
Prazo: 12 semanas
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As mudanças em quanto você poderia comer agora serão avaliadas no início do estudo e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 momentos no total em uma escala visual analógica de 100 pontos.
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12 semanas
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Apetite – Quão fortes são as suas preocupações com a comida?
Prazo: 12 semanas
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As mudanças na intensidade da preocupação com a comida serão avaliadas no início do estudo e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 pontos no tempo no total em uma escala visual analógica de 100 pontos.
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12 semanas
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Apetite – Sensação de Sede
Prazo: 12 semanas
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As mudanças na sensação de sede serão avaliadas no início do estudo e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 pontos no total em uma escala visual analógica de 100 pontos.
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12 semanas
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Apetite – Vontade de comer algo salgado
Prazo: 12 semanas
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As mudanças no desejo de comer algo salgado serão avaliadas no início do estudo e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 momentos no total em uma escala visual analógica de 100 pontos.
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12 semanas
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Apetite – Desejo de comer algo gorduroso
Prazo: 12 semanas
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As mudanças no desejo de comer algo gorduroso serão avaliadas no início do estudo e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 momentos no total em uma escala visual analógica de 100 pontos.
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12 semanas
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Apetite – Vontade de comer algo doce
Prazo: 12 semanas
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As mudanças no desejo de comer algo doce serão avaliadas no início do estudo e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 momentos no total em uma escala visual analógica de 100 pontos.
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12 semanas
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Humor transitório
Prazo: 13 semanas
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Mudanças no humor transitório serão avaliadas usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos - questionário diário curto.
O PANAS possui 20 medidas autorrelatadas de afeto positivo (PA; 10 itens) e afeto negativo (NA; 10 itens) que podem ser usadas em múltiplas ocasiões.
Cada voluntário avaliará o grau em que estava vivenciando cada item em uma escala Likert de 5 pontos.
As classificações dos itens positivos e negativos foram somadas para dar uma pontuação geral de PA e NA.
As pontuações variam de 10 a 50 – pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de AF e NA.
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13 semanas
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Metabólitos fecais e sanguíneos
Prazo: 12 semanas
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Os metabólitos fecais e sanguíneos (compostos orgânicos) serão avaliados no início do estudo e ao longo das fases de intervenção e pós-intervenção em 9 pontos no tempo no total com ressonância magnética nuclear (RMN).
A análise de componentes principais não supervisionada (PCA) e a análise supervisionada de projeções ortogonais para análise discriminante de estruturas latentes (OPLS-DA) serão conduzidas para avaliar as diferenças entre os tratamentos.
Coeficientes de correlação serão gerados para mostrar a força e direção das mudanças e diferenças nos metabólitos entre as intervenções.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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