Impacto de la inulina de achicoria nativa en el cambio y la persistencia de la microbiota intestinal (INFLUX)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University
Efecto de la suplementación con inulina de achicoria nativa sobre las tasas de cambio microbiano entre individuos
El objetivo principal de este estudio es investigar las diferencias en la tasa, el alcance del cambio y la persistencia de la microbiota intestinal en voluntarios adultos sanos en respuesta a la inulina de achicoria nativa. Además de investigar el impacto de la achicoria nativa en los hábitos alimentarios, el estado de ánimo y el apetito. Las dos preguntas principales que este estudio pretende responder:
- ¿En qué medida existen diferencias en la tasa de cambio a lo largo del tiempo entre los individuos en la respuesta de la microbiota intestinal (crecimiento de Bifidobacterium) a la suplementación con inulina de achicoria nativa?
- ¿En qué medida existen diferencias entre los individuos en la persistencia de la microbiota intestinal al suspender la suplementación?
Los efectos de la inulina de achicoria nativa sobre la respuesta de la microbiota intestinal se compararán con un placebo de maltodextrina para garantizar que los cambios en la microbiota intestinal resulten directamente de la suplementación con inulina de achicoria.
En primer lugar, los participantes completarán una fase inicial de una semana para establecer datos de referencia y luego serán asignados a recibir suplementos de inulina de achicoria nativa o maltodextrina durante 6 semanas. La inulina se entregará a razón de 12 g/día dividida en 2 porciones de 6 g. La maltodextrina tendrá calorías equivalentes a 6 g/día divididas en porciones de 2 x 3 g. A esto le seguirá una fase posterior a la suplementación de 6 semanas. Se recolectarán muestras de heces y sangre periódicamente durante todas las fases para el análisis de la microbiota intestinal y compuestos de interés. Los participantes también registrarán cualquier cambio en la sensación gastrointestinal, hábitos intestinales y estado de ánimo en un diario. También se medirán los cambios en la sensación de apetito.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término prebiótico se estableció en 1995 y desde entonces ha sufrido varias actualizaciones en su definición.
A partir de 2017, la Asociación Científica Internacional de Probióticos y Prebióticos (ISAPP) define los prebióticos como sustratos que el microorganismo huésped utiliza selectivamente y confiere un beneficio para la salud.
De todos los prebióticos, los prebióticos más investigados son la inulina y los fructooligosacáridos que pertenecen a un grupo de carbohidratos no digeribles denominados fructanos de tipo inulina.
El concepto principal detrás de los prebióticos es estimular cambios selectivos en la microbiota, es decir, Bifidobacterium en lo que respecta a los fructanos de tipo inulina.
La capacidad de los fructanos de tipo inulina para estimular cambios en las bifidobacterias se ha demostrado en una amplia gama de estudios.
Sin embargo, aunque los estudios in vivo sugieren que los fructanos de tipo inulina ejercen un efecto bifidogénico, a menudo se documentan diferencias sustanciales en los cambios en las respuestas de las bifidobacterias entre individuos.
Más específicamente, falta evidencia sobre las diferencias en la tasa, el alcance del cambio y la persistencia de la microbiota intestinal al inicio y la toma de suplementos de inulina.
Mientras tanto, cada vez más datos preclínicos sugieren que una amplia variedad de bacterias que se encuentran en el intestino pueden utilizar fructanos de tipo inulina además de solo Bifidobacterium.
Los objetivos de este estudio de investigación son explorar los efectos que tiene la suplementación con 12 g/día de fructanos tipo inulina sobre los cambios frecuentes en la carga de la microbiota intestinal, la composición, la sensación gastrointestinal (flatulencia, hinchazón intestinal, dolor abdominal y presión abdominal), hábitos intestinales ( frecuencia y consistencia de las deposiciones) y estado de ánimo con maltodextrina empleada como placebo ((control) 6 g/día).
Este estudio también examinará las diferencias en la sensación de apetito y los metabolitos sanguíneos.
El estudio constará de 3 fases: una fase de preinclusión de una semana; una fase de suplementación de 6 semanas y una fase post-suplementación de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Lindemann, PhD
- Número de teléfono: 765-494-9207
- Correo electrónico: lindems@purdue.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Jackson, PhD
- Número de teléfono: 7654099789
- Correo electrónico: ppjackso@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Reclutamiento
- Purdue University
-
Contacto:
- Stephen Lindemann, PhD
- Número de teléfono: 765-494-9207
- Correo electrónico: lindems@purdue.edu
-
Contacto:
- Peter Jackson, PhD
- Número de teléfono: 765-509-9789
- Correo electrónico: ppjackso@purdue.edu
-
Investigador principal:
- Stepehen Lindemann, PhD
-
Sub-Investigador:
- Peter Jackson, PhD
-
Sub-Investigador:
- Richard Mattes, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 45 años
- IMC >18,5 - < 30 kg/m2
- Evacuaciones intestinales regulares (> 4 días por semana)
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad autoinformada a los FODMAP y después de una dieta baja en FODMAP ((FODMAPS significa oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables).
- Alergias y sensibilidades alimentarias autoinformadas, incluidos gluten, lácteos, nueces, soja y lactosa, etc.
- Tratamiento con antibióticos autoinformado en los últimos 6 meses.
- Antecedentes autoinformados de enfermedades gastrointestinales y/o cardíacas, trastornos cardiovasculares, hepáticos y respiratorios, cáncer y/o (pre)diabetes clínicamente relevantes.
- Autoinformó haberse sometido a una cirugía mayor del tracto gastrointestinal, con excepción de colecistectomía y apendicectomía.
- Tabaquismo autoinformado y/o abuso de drogas o alcohol autoinformado.
- Antecedentes autoinformados de trastornos psiquiátricos y/o del estado de ánimo, incluidos trastornos alimentarios.
- Autoinformado de seguir una dieta restrictiva (es decir, cetogénico, ayuno intermitente).
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inulina Pura
Suplemento prebiótico 12 g/día
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12 g/día de suplemento prebiótico tomado diariamente dividido en 2 tomas de 6 g disueltas en agua
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Comparador de placebos: Placebo
6 g/día de maltodextrina
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6 g/día de maltodextrina tomados diariamente divididos en 2 dosis de 3 g disueltas en agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los recuentos de Bifidobacterium en muestras de heces.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Los recuentos de bifidobacterias se evaluarán mediante hibridación fluorescente in situ: citometría de flujo (FISH-FLOW) y secuenciación del gen 16S rRNA.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacterias totales en muestras de heces.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Las bacterias totales se evaluarán en muestras de heces mediante hibridación fluorescente in situ - citometría de flujo.
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13 semanas
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Cambios en la composición bacteriana intestinal.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La composición de la microbiota al inicio y durante el curso de la intervención de 13 semanas se evaluará mediante secuenciación del gen 16S rRNA.
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13 semanas
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Cambios en la cinética de fermentación intestinal.
Periodo de tiempo: 10 días durante 13 semanas
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Los cambios en la cinética de fermentación intestinal (tasas de cambio en los recuentos bacterianos) se llevarán a cabo utilizando fermentaciones in vitro de 24 h en 10 momentos durante las 13 semanas de duración del estudio.
Se recogerán alícuotas a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas.
Los cambios en la cinética se evaluarán mediante hibridación fluorescente in situ - citometría de flujo.
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10 días durante 13 semanas
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Cambios en la producción de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: 10 veces durante 13 semanas
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Los cambios en la producción de ácidos grasos de cadena corta se llevarán a cabo mediante fermentaciones in vitro de 24 h en 10 momentos durante las 13 semanas de duración del estudio.
Se recogerán alícuotas a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas durante cada fermentación y se evaluarán los cambios en la producción de ácidos grasos de cadena corta mediante cromatografía de gases.
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10 veces durante 13 semanas
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 13 semana
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La frecuencia de las deposiciones se evaluará como el número efectivo de deposiciones en un diario durante el período inicial y tanto de intervención como posterior a la intervención.
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13 semana
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Consistencia de las heces según la escala de forma de las heces de Bristol
Periodo de tiempo: 13 semana
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La consistencia de las heces se evaluará en un diario durante el período inicial y tanto de intervención como posterior a la intervención.
Los cambios se evaluarán utilizando la escala de forma de las heces de Bristol, que pide a los voluntarios que califiquen la consistencia de las heces desde 1 (parecen excrementos de conejo, muy estreñidos) hasta 7 (parecen agua sin trozos sólidos).
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13 semana
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Sensaciones gastrointestinales (hinchazón)
Periodo de tiempo: 13 semana
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Las sensaciones gastrointestinales (hinchazón) se evaluarán en un diario durante el inicio y tanto intervención como postintervención en una escala analógica visual de 100 puntos (las puntuaciones más altas indican una sensación más alta).
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13 semana
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Sensaciones gastrointestinales (flatulencia)
Periodo de tiempo: 13 semana
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Las sensaciones gastrointestinales (flatulencia) se evaluarán en un diario durante el período inicial y tanto de intervención como postintervención en una escala analógica visual de 100 puntos (las puntuaciones más altas indican una sensación más alta).
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13 semana
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Sensaciones gastrointestinales (dolor abdominal)
Periodo de tiempo: 13 semana
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Las sensaciones gastrointestinales (dolor abdominal) se evaluarán en un diario durante el período inicial y tanto de intervención como postintervención en una escala analógica visual de 100 puntos (las puntuaciones más altas indican una sensación más alta).
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13 semana
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Sensaciones gastrointestinales (presión abdominal)
Periodo de tiempo: 13 semana
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Las sensaciones gastrointestinales (presión abdominal) se evaluarán en un diario durante el período inicial y tanto de intervención como postintervención en una escala analógica visual de 100 puntos (las puntuaciones más altas indican una sensación más alta).
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13 semana
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Apetito: ¿sensación de saciedad?
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en la sensación de saciedad se evaluarán al inicio del estudio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total en una escala analógica visual de 100 puntos.
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12 semanas
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Apetito - ¿Sensación de hambre?
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en la sensación de hambre se evaluarán al inicio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total en una escala analógica visual de 100 puntos.
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12 semanas
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Apetito - ¿Deseo de comer?
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en el deseo de comer se evaluarán al inicio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total en una escala analógica visual de 100 puntos.
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12 semanas
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Apetito: ¿Cuánta comida podrías comer ahora mismo?
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en cuánto podría comer en este momento se evaluarán al inicio del estudio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total en una escala analógica visual de 100 puntos.
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12 semanas
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Apetito: ¿Qué tan fuerte es tu preocupación por la comida?
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en la intensidad de la preocupación por la comida se evaluarán al inicio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total en una escala analógica visual de 100 puntos.
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12 semanas
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Apetito - Sensación de sed
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en la sensación de sed se evaluarán al inicio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total en una escala analógica visual de 100 puntos.
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12 semanas
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Apetito: Deseo de comer algo salado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en el deseo de comer algo salado se evaluarán al inicio del estudio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total en una escala analógica visual de 100 puntos.
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12 semanas
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Apetito: deseo de comer algo graso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en el deseo de comer algo graso se evaluarán al inicio del estudio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total en una escala analógica visual de 100 puntos.
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12 semanas
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Apetito: Deseo de comer algo dulce.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en el deseo de comer algo dulce se evaluarán al inicio del estudio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total en una escala analógica visual de 100 puntos.
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12 semanas
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Estado de ánimo transitorio
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Los cambios en el estado de ánimo transitorio se evaluarán mediante el Programa de afecto positivo y negativo: cuestionario diario de formato breve.
El PANAS posee 20 medidas autoinformadas de afecto positivo (PA; 10 ítems) y afecto negativo (NA; 10 ítems) que se pueden utilizar en múltiples ocasiones.
Cada voluntario calificará el grado en el que estaba experimentando cada elemento en una escala Likert de 5 puntos.
Las calificaciones de los ítems positivos y negativos se sumaron para dar una puntuación general de PA y NA.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de PA y NA.
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13 semanas
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Metabolitos fecales y sanguíneos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los metabolitos (compuestos orgánicos) fecales y sanguíneos se evaluarán al inicio del estudio y durante las fases de intervención y posintervención en 9 momentos en total con resonancia magnética nuclear (RMN).
Se realizarán análisis de componentes principales no supervisados (PCA) y proyecciones ortogonales supervisadas a análisis discriminante de estructuras latentes (OPLS-DA) para evaluar las diferencias entre tratamientos.
Se generarán coeficientes de correlación para mostrar la fuerza y dirección de los cambios y diferencias en metabolitos entre intervenciones.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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