Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av naturlig sikori-inulin på endring og persistens av tarmmikrobiota (INFLUX)

4. desember 2025 oppdatert av: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University

Effekt av naturlig sikori-inulintilskudd på hastigheter av mikrobiell endring mellom individer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke forskjeller i hastighet, omfang av endring og persistens av tarmmikrobiotaen hos friske voksne frivillige som respons på naturlig sikori-inulin. Sammen med å undersøke virkningen av innfødt sikori på bollevaner, humør og appetitt. De to hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på:

  • I hvilken grad eksisterer det forskjeller i endringshastighet over tid mellom individer i tarmmikrobiotarespons (Bifidobacterium-vekst) til naturlig sikori-inulintilskudd.
  • I hvilken grad eksisterer det forskjeller mellom individer når det gjelder utholdenhet av tarmmikrobiotaen ved å stoppe tilskudd.

Effekten av naturlig sikori-inulin på tarmmikrobiota-responsen vil bli sammenlignet med en maltodekstrin-placebo for at endringer i tarmmikrobiota er et resultat direkte fra tilskudd av sikori-inulin.

Deltakerne vil først fullføre en én ukes innkjøringsfase for å etablere baseline-data og vil deretter bli allokert til enten naturlig sikori-inulin eller maltodekstrintilskudd i 6 uker. Inulin vil bli levert med 12 g/dag fordelt på 2 x 6 g porsjoner. Maltodekstrin vil være kaloritilpasset med 6 g/dag delt i 2 x 3 g porsjoner. Dette vil deretter bli fulgt av en 6 ukers post-supplement fase. Fekal- og blodprøver vil bli samlet regelmessig gjennom alle faser for analyse av tarmmikrobiota og forbindelser av interesse. Deltakerne vil også registrere eventuelle endringer i mage-tarmfølelse, avføringsvaner og humør i en dagbok. Endringer i appetittfølelse vil også måles.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrepet prebiotisk ble etablert i 1995 og har siden gjennomgått flere oppdateringer i definisjonen. Fra og med 2017 definerer International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) prebiotika som et substrat som er selektivitet brukt av vertsmikroorganismen som gir en helsegevinst. Av alle prebiotika er de mest undersøkte prebiotika inulin og frukto-oligosakkarider som tilhører en gruppe ikke-fordøyelige karbohydrater referert til som fruktaner av inulintypen. Hovedkonseptet bak prebiotika er å stimulere selektive endringer i mikrobiota - nemlig Bifidobacterium når det gjelder inulin-type fruktaner. Evnen til fruktaner av inulintype til å stimulere endringer i bifidobakterier har blitt demonstrert på tvers av et bredt spekter av studier. Likevel, mens in vivo-studier tyder på at fruktaner av inulintype utøver en bifidogen effekt, dokumenteres det ofte betydelige forskjeller i endringer i bifidobakterieresponser mellom individer. Mer spesifikt mangler bevis angående forskjeller i hastigheten, omfanget av endring og utholdenhet av tarmmikrobiotaen ved oppstart og beslaglegging av inulintilskudd. Mens, økende pre-kliniske data tyder på at et bredt utvalg av bakterier som finnes i tarmen kan bruke inulin-type fruktaner i tillegg til bare Bifidobacterium. Målet med denne forskningsstudien er å utforske effekter som tilskudd med 12 g/dag fruktaner av inulintype har på hyppige endringer i tarmmikrobiotabelastning, sammensetning, gastrointestinal sensasjon (flatulens, oppblåsthet i tarmen, magesmerter og magetrykk), avføringsvaner ( avføringsfrekvens og avføringskonsistens) og humør med maltodekstrin brukt som placebo ((kontroll) 6 g/dag). Denne studien vil også undersøke forskjeller i appetittfølelse og blodmetabolitter. Studiet vil bestå av 3 faser - en ukes innkjøringsfase; en 6-ukers tilskuddsfase og en 6-ukers post-supplementeringsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stepehen Lindemann, PhD
        • Underetterforsker:
          • Peter Jackson, PhD
        • Underetterforsker:
          • Richard Mattes, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18-45 år
  • BMI >18,5 - < 30 kg/m2
  • Regelmessig avføring (> 4 dager i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert sensitivitet for FODMAP og etter en lav-FODMAP-diett ((FODMAPS står for fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler).
  • Selvrapporterte matallergier og sensitiviteter inkludert gluten, meieri, nøtter, soya og laktose etc.
  • Selvrapportert antibiotikabehandling siste 6 måneder.
  • Selvrapportert historie med gastrointestinal sykdom og/eller hjertesykdom, kardiovaskulære, lever- og luftveislidelser, kreft og/eller klinisk relevant (pre) diabetes.
  • Selvrapportert å ha gjennomgått større operasjoner i mage-tarmkanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarm.
  • Selvrapportert røyking og/eller selvrapportert narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Selvrapportert historie med psykiatriske og/eller stemningslidelser inkludert spiseforstyrrelser.
  • Selvrapportert å følge en restriktiv diett (dvs. ketogen, periodisk faste).
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rent inulin
12 g/dag prebiotisk tilskudd
Annen: Inulin
12 g/dag prebiotisk supplement tatt daglig delt i 2 doser på 6 g oppløst i vann
Placebo komparator: Placebo
6 g/dag maltodekstrin
Annen: Maltodekstrin
6 g/dag maltodekstrin tatt daglig delt i 2 doser på 3 g oppløst i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Bifidobacterium teller i avføringsprøver
Tidsramme: 13 uker
Antall bifidobakterier vil bli vurdert ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri (FISH-FLOW) og 16S rRNA gensekvensering
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall bakterier i avføringsprøver
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall bakterier vil bli vurdert i avføringsprøver ved fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri.
13 uker
Endringer i tarmens bakteriesammensetning
Tidsramme: 13 uker
Mikrobiotasammensetning ved baseline og gjennom hele forløpet vil den 13-ukers intervensjonen bli vurdert ved 16S rRNA-gensekvensering.
13 uker
Endringer i tarmfermenteringskinetikk
Tidsramme: 10 dager over 13 uker
Endringer i tarmfermenteringskinetikk (endringer i bakterietall) vil bli utført ved bruk av 24 timers in vitro-fermentering ved 10 tidspunkter gjennom hele studiens 13 ukers varighet. Alikvoter vil bli samlet etter 0, 4, 8, 12 og 24 timer. Endringer i kinetikk vil bli vurdert ved bruk av fluorescens in situ hybridisering - flowcytometri.
10 dager over 13 uker
Endringer i kortkjedet fettsyreproduksjon
Tidsramme: 10 ganger over 13 uker
Endringer i kortkjedet fettsyreproduksjon vil bli utført ved bruk av 24 timers in vitro-fermentering ved 10 tidspunkter i løpet av 13 ukers studievarighet. Alikvoter vil bli samlet etter 0, 4, 8, 12 og 24 timer under hver gjæring og endringer i kortkjedet fettsyreproduksjon vil bli vurdert ved hjelp av gasskromatografi.
10 ganger over 13 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 13 uke
Avføringsfrekvens vil bli vurdert som effektivt antall avføringer i en daglig dagbok under baseline og både intervensjons- og post-intervensjonsperioder.
13 uke
Krakkkonsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 13 uke
Avføringens konsistens vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline og både intervensjons- og postintervensjonsperioder. Endringer vil bli vurdert ved å bruke Bristol Stool Form Scale som ber frivillige vurdere avføringskonsistensen fra 1 (som kaninskitt - veldig forstoppet) opp til 7 (som vann uten faste biter).
13 uke
Gastrointestinale sensasjoner (oppblåsthet)
Tidsramme: 13 uke
Gastrointestinale sensasjoner (oppblåsthet) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline og både intervensjon og post-intervensjon på en 100-punkts visuell analog skala (høyere skår indikerer høyere sensasjon).
13 uke
Gastrointestinale sensasjoner (oppblåsthet)
Tidsramme: 13 uke
Gastrointestinale sensasjoner (flatulens) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline og både intervensjons- og post-intervensjonsperioder på en 100-punkts visuell analog skala (høyere skår indikerer høyere sensasjon).
13 uke
Gastrointestinale sensasjoner (magesmerter)
Tidsramme: 13 uke
Gastrointestinale sensasjoner (magesmerter) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline og både intervensjons- og post-intervensjonsperioder på en 100-punkts visuell analog skala (høyere skår indikerer høyere sensasjon).
13 uke
Gastrointestinale sensasjoner (abdominalt trykk)
Tidsramme: 13 uke
Gastrointestinale sensasjoner (abdominalt trykk) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline og både intervensjons- og post-intervensjonsperioder på en 100-punkts visuell analog skala (høyere skår indikerer høyere sensasjon).
13 uke
Appetitt - Følelse av fylde?
Tidsramme: 12 uker
Endringer i metthetsfølelse vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasene ved 9 tidspunkter totalt på en 100-punkts visuell analog skala.
12 uker
Appetitt - sultfølelse?
Tidsramme: 12 uker
Endringer i sultfølelse vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasene ved totalt 9 tidspunkter på en 100-punkts visuell analog skala.
12 uker
Appetitt - Lyst til å spise?
Tidsramme: 12 uker
Endringer i lysten til å spise vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasene på 9 tidspunkter totalt på en 100-punkts visuell analog skala.
12 uker
Appetitt - Hvor mye mat kan du spise akkurat nå?
Tidsramme: 12 uker
Endringer i hvor mye du kan spise akkurat nå vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasene på 9 tidspunkter totalt på en 100-punkts visuell analog skala.
12 uker
Appetitt - Hvor sterk er din opptatthet av mat?
Tidsramme: 12 uker
Endringer i hvor sterk opptattheten av mat er vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasene på 9 tidspunkter totalt på en 100-punkts visuell analog skala.
12 uker
Appetitt - Tørstefølelse
Tidsramme: 12 uker
Endringer i følelsen av tørste vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasene på 9 tidspunkter totalt på en 100-punkts visuell analog skala.
12 uker
Appetitt - Ønske om å spise noe salt
Tidsramme: 12 uker
Endringer i ønsket om å spise noe salt vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasen på 9 tidspunkter totalt på en 100-punkts visuell analog skala.
12 uker
Appetitt - Ønske om å spise noe fett
Tidsramme: 12 uker
Endringer i ønsket om å spise noe fett vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasene på 9 tidspunkter totalt på en 100-punkts visuell analog skala.
12 uker
Appetitt - Ønske om å spise noe søtt
Tidsramme: 12 uker
Endringer i ønsket om å spise noe søtt vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasene på 9 tidspunkter totalt på en 100-punkts visuell analog skala.
12 uker
Forbigående humør
Tidsramme: 13 uker
Endringer i forbigående humør vil bli vurdert ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule - Short Form Daily spørreskjema. PANAS har 20 selvrapporterte mål for positiv påvirkning (PA; 10 elementer) og negativ påvirkning (NA; 10 elementer) som kan brukes ved flere anledninger. Hver frivillig vil vurdere i hvilken grad de for øyeblikket opplevde hvert element på en 5-punkts Likert-skala. Vurderinger av positive og negative elementer ble summert for å gi en samlet PA- og NA-score. Poeng varierer fra 10 til 50-høyere poengsum indikerer høyere nivåer av PA og NA.
13 uker
Fekale og blodmetabolitter
Tidsramme: 12 uker
Fekale og blodmetabolitter (organiske forbindelser) vil bli vurdert ved baseline og gjennom både intervensjons- og post-intervensjonsfasene på 9 tidspunkter totalt med kjernemagnetisk resonans (NMR). Uovervåket hovedkomponentanalyse (PCA) og overvåket ortogonale projeksjoner til latente strukturer diskriminerende analyse (OPLS-DA) vil bli utført for å vurdere forskjeller mellom behandlinger. Korrelasjonskoeffisienter vil bli generert for å vise styrken og retningen til endringer og forskjeller i metabolitter mellom intervensjoner.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2024-154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere