Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäisen sikuri-inuliinin vaikutus suoliston mikrobiston muutokseen ja pysyvyyteen (INFLUX)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stephen R Lindemann, PhD, Purdue University

Natiivisikuri-inuliinilisän vaikutus yksilöiden välisiin mikrobien muutosnopeuksiin

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia eroja suoliston mikrobiotan nopeudessa, muutoksen laajuudessa ja pysyvuudessa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla vasteena natiiville sikuriinuliinille. Yhdessä tutkimalla alkuperäisen juurisikurin vaikutusta kulhotottumuksiin, mielialaan ja ruokahaluon. Kaksi pääkysymystä, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan:

  • Missä määrin yksilöiden välillä on ajan mittaan vaihtelevia eroja suoliston mikrobiotan vasteessa (bifidobakteerien kasvu) natiiville sikuri-inuliinilisälle.
  • Missä määrin yksilöiden välillä on eroja suoliston mikrobiotan säilymisessä lisäravinteen lopettamisen jälkeen.

Natiivisen sikuri-inuliinin vaikutuksia suoliston mikrobiotan vasteeseen verrataan maltodekstriiniplaseboon, jotta varmistetaan, että muutokset suoliston mikrobiotassa johtuvat suoraan sikuriinuliinin lisäyksestä.

Osallistujat suorittavat ensin viikon mittaisen sisäänajovaiheen perustason tietojen saamiseksi, minkä jälkeen heidät jaetaan joko sikuri-inuliinin tai maltodekstriinin lisäravinnoksi kuuden viikon ajan. Inuliinia toimitetaan 12 g/vrk jaettuna 2 x 6 g:n annoksiin. Maltodekstriinin kalorimäärä on 6 g/vrk jaettuna 2 x 3 g:n annoksiin. Tätä seuraa sitten 6 viikon lisäravinteen jälkeinen vaihe. Uloste- ja verinäytteitä kerätään säännöllisesti kaikissa vaiheissa suoliston mikrobiotan ja kiinnostavien yhdisteiden analysoimiseksi. Osallistujat kirjaavat päiväkirjaan myös mahdolliset muutokset ruoansulatuskanavan tuntemuksissa, suolistotottumuksissa ja mielialassa. Myös ruokahalun tuntemuksen muutokset mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Termi prebiootti perustettiin vuonna 1995, ja sen määritelmää on sittemmin päivitetty useita. Vuodesta 2017 lähtien Kansainvälinen probioottien ja prebioottien tieteellinen liitto (ISAAPP) määrittelee prebiootit substraateiksi, joita isäntämikro-organismi hyödyntää selektiivisyydellä ja tuottaa terveyshyötyjä. Kaikista prebiooteista eniten tutkitut prebiootit ovat inuliini ja frukto-oligosakkaridit, jotka kuuluvat sulamattomien hiilihydraattien ryhmään, jota kutsutaan inuliinityyppisiksi fruktaaneiksi. Pääkonsepti prebioottien takana on stimuloida selektiivisiä muutoksia mikrobiotassa - eli Bifidobacteriumissa inuliinityyppisten fruktaanien suhteen. Inuliinityyppisten fruktaanien kyky stimuloida muutoksia bifidobakteereissa on osoitettu useissa eri tutkimuksissa. Vaikka in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että inuliinityyppisillä fruktaaneilla on bifidogeeninen vaikutus, yksilöiden välillä on usein dokumentoitu merkittäviä eroja bifidobakteerivasteiden muutoksissa. Tarkemmin sanottuna näyttöä puuttuu eroista suoliston mikrobiotan nopeuksissa, muutoksen laajuudessa ja pysyvyydessä inuliinilisähoidon aloittamisen ja käytön yhteydessä. Vaikka lisääntyvät esikliiniset tiedot viittaavat siihen, että monet suolistosta löydetyt bakteerit voivat käyttää inuliinityyppisiä fruktaaneja vain Bifidobacteriumin lisäksi. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää 12 g/vrk inuliinityyppisten fruktaanien lisäyksen vaikutuksia suoliston mikrobiotan kuormituksen, koostumuksen, ruoansulatuskanavan tuntemusten (ilmavaivat, suolen turvotus, vatsakipu ja vatsapaine), suolistotottumuksiin ( ulosteiden tiheys ja konsistenssi) ja mieliala maltodekstriinin kanssa lumelääkkeenä ((kontrolli) 6 g/vrk). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös ruokahalun ja veren aineenvaihduntatuotteiden eroja. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta - viikon mittainen sisäänajovaihe; 6 viikon lisävaihe ja 6 viikon lisäravinteen jälkeinen vaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephen Lindemann, PhD
  • Puhelinnumero: 765-494-9207
  • Sähköposti: lindems@purdue.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
        • Rekrytointi
        • Purdue University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stepehen Lindemann, PhD
        • Alatutkija:
          • Peter Jackson, PhD
        • Alatutkija:
          • Richard Mattes, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat aikuiset
  • BMI >18,5 - < 30 kg/m2
  • Säännöllinen ulostaminen (> 4 päivää viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama herkkyys FODMAP:ille ja vähäisen FODMAP-ruokavalion noudattaminen (FODMAPS tarkoittaa fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja).
  • Itse ilmoittamat ruoka-aineallergiat ja -yliherkkyydet mukaan lukien gluteeni, maitotuotteet, pähkinät, soija ja laktoosi jne.
  • Itse ilmoittama antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Itse raportoitu maha-suolikanavan sairaus ja/tai sydänsairaus, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja hengityselinten sairaudet, syöpä ja/tai kliinisesti merkittävä (esi-) diabetes.
  • Ilmoitti itse, että hänelle on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa.
  • Itse ilmoittama tupakointi ja/tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Itse raportoitu psykiatrisia ja/tai mielialahäiriöitä, mukaan lukien syömishäiriöt.
  • Ilmoitti itse noudattavansa rajoittavaa ruokavaliota (esim. ketogeeninen, ajoittainen paasto).
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhdasta inuliinia
12 g/vrk prebioottinen lisä
Muut: Inuliini
12 g/vrk prebioottilisä otettuna päivittäin jaettuna kahteen 6 g:n annokseen liuotettuna veteen
Placebo Comparator: Plasebo
6 g/vrk maltodekstriini
Muut: Maltodekstriini
6 g/vrk maltodekstriiniä otettuna päivittäin jaettuna kahteen 3 g:n annokseen liuotettuna veteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Bifidobacterium-määrissä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Bifidobakteerien määrät arvioidaan fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla - virtaussytometria (FISH-FLOW) ja 16S rRNA -geenisekvensoimalla
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien kokonaismäärä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Bakteerien kokonaismäärä ulostenäytteistä arvioidaan fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla - virtaussytometria.
13 viikkoa
Muutokset suoliston bakteerikoostumuksessa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Mikrobiootan koostumus lähtötilanteessa ja koko 13 viikon toimenpiteen aikana arvioidaan 16S rRNA -geenisekvensoinnilla.
13 viikkoa
Muutokset suoliston fermentaatiokinetiikassa
Aikaikkuna: 10 päivää 13 viikon aikana
Muutokset suoliston fermentaatiokinetiikassa (bakteerimäärän muutosnopeudet) suoritetaan käyttämällä 24 tunnin in vitro -fermentaatioita 10 ajankohdassa koko 13 viikon tutkimuksen ajan. Alikvootit kerätään 0, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Muutokset kinetiikassa arvioidaan käyttämällä fluoresenssi in situ -hybridisaatio-virtaussytometriaa.
10 päivää 13 viikon aikana
Muutokset lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannossa
Aikaikkuna: 10 kertaa 13 viikon aikana
Muutokset lyhytketjuisessa rasvahappotuotannossa suoritetaan käyttämällä 24 tunnin in vitro -fermentaatioita 10 ajankohdassa koko 13 viikon tutkimuksen ajan. Alikvootit kerätään 0, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla jokaisen fermentaation aikana, ja muutokset lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannossa arvioidaan kaasukromatografialla.
10 kertaa 13 viikon aikana
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ulosteiden tiheys arvioidaan tehokkaana suolen liikkeiden lukumääränä päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen aikana sekä interventio- että sen jälkeen.
13 viikkoa
Ulosteen konsistenssi Bristol Stool Form Scale -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ulosteen konsistenssi arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen aikana sekä interventio- että sen jälkeen. Muutokset arvioidaan Bristol Stool Form Scale -asteikolla, jossa vapaaehtoisia pyydetään arvioimaan ulosteen konsistenssi arvosta 1 (ovat kuin kanin ulosteet - hyvin ummetettu) aina 7:ään (olevat kuin vesi, jossa ei ole kiinteitä palasia).
13 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (turvotus)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (turvotus) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen aikana sekä interventiossa että sen jälkeen 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunnetta).
13 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (ilmavaivat)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (ilmavaivat) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteessa ja sekä interventio- että sen jälkeisinä jaksoina 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuntemusta).
13 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (vatsakipu)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (vatsakipu) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteessa ja sekä interventio- että sen jälkeisinä jaksoina 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuntemusta).
13 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (vatsan paine)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (vatsan paine) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteessa ja sekä interventio- että sen jälkeisinä jaksoina 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tunnetta).
13 viikkoa
Ruokahalu – kylläisyyden tunne?
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kylläisyyden tunteen muutoksia arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventiovaiheen ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 aikapisteessä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
12 viikkoa
Ruokahalu - nälän tunne?
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nälkäisyyden muutoksia arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventio- ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 ajankohtana 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
12 viikkoa
Ruokahalu - Halu syödä?
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ruokahalun muutoksia arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventio- ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 aikapisteessä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
12 viikkoa
Ruokahalu - Kuinka paljon ruokaa voisit syödä juuri nyt?
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia siinä, kuinka paljon voisit syödä juuri nyt, arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventio- ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 aikapisteessä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
12 viikkoa
Ruokahalu – Kuinka vahvasti olet kiinnostunut ruoasta?
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia ruokien keskittymisen voimakkuudessa arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventio- ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 ajankohdassa 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
12 viikkoa
Ruokahalu - janon tunne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia janontunnessa arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventiovaiheen ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 aikapisteessä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
12 viikkoa
Ruokahalu - Halu syödä jotain suolaista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia halussa syödä jotain suolaista arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventio- ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 aikapisteessä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
12 viikkoa
Ruokahalu - Halu syödä jotain rasvaista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia halussa syödä jotain rasvaista arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventio- ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 aikapisteessä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
12 viikkoa
Ruokahalu - Halu syödä jotain makeaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia halussa syödä jotain makeaa arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventiovaiheen ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 aikapisteessä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
12 viikkoa
Ohimenevä mieliala
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muutokset ohimenevässä mielialassa arvioidaan Positive and Negative Affect Schedule - Short Form Daily -kyselylomakkeella. PANASilla on 20 itse ilmoittamaa positiivisen vaikutuksen (PA; 10 kohdetta) ja negatiivisen vaikutuksen (NA; 10 kohdetta) mittaa, joita voidaan käyttää useaan otteeseen. Jokainen vapaaehtoinen arvioi 5-pisteen Likert-asteikolla, missä määrin he kokivat kunkin kohteen tällä hetkellä. Positiivisten ja negatiivisten kohteiden arvosanat laskettiin yhteen yleisen PA- ja NA-pisteiden saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een – korkeammat pisteet osoittavat korkeampia PA- ja NA-tasoja.
13 viikkoa
Ulosteen ja veren aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ulosteen ja veren aineenvaihdunta (orgaaniset yhdisteet) arvioidaan lähtötilanteessa ja koko interventio- ja sen jälkeisen vaiheen aikana yhteensä 9 ajankohdassa ydinmagneettisella resonanssilla (NMR). Hoitojen välisten erojen arvioimiseksi suoritetaan valvomaton pääkomponenttianalyysi (PCA) ja valvottu ortogonaaliset projektiot piileviin rakenteisiin erotteluanalyysi (OPLS-DA). Korrelaatiokertoimet luodaan osoittamaan muutosten voimakkuutta ja suuntaa sekä aineenvaihduntatuotteiden eroja interventioiden välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Lindemann, PhD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2024-154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa