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結腸癌切除後の吻合部漏出の治療 (TENTACLE-Colon)

2024年7月29日 更新者:Radboud University Medical Center

結腸癌切除後の吻合部漏出の治療: 触手 - 結腸研究

この国際的な多施設共同後ろ向きコホート研究は、結腸癌切除後の吻合部漏出を研究することを目的としており、次の 2 つの主な目的があります。

  1. 結腸癌切除後にALを発症した患者における90日死亡率および90日クラビアン・ディンドグレード4~5の合併症に関連する予測因子を特定し、90日死亡率および90日死亡率を予測するための予測モデルを開発および検証する。 -主要複合評価項目 Clavien-Dindo グレード 4~5 の合併症。
  2. 患者、腫瘍、切除および漏出の特性を考慮して、結腸癌切除後の AL に対するさまざまな治療戦略の有効性を調査および比較する。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸癌の一次吻合部形成を伴う外科的切除後に AL を発症した成人患者 (cT1-4bN0-2M0-1)。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 原発性結腸癌 (cT1-4b、N0-2、M0-1) の外科的切除。原発性結腸吻合部の形成と、迂回ストーマの有無にかかわらず。
  • 術後 AL は次のように定義されます。「吻合部の完全性が破壊された臨床的、放射線学的、または術中の兆候。 これには、CT上で何らかの程度の管腔外の空気や体液を伴う漏れの疑い、吻合部周囲膿瘍、明らかな吻合部欠陥のない化膿性腹膜炎、または吻合部の破壊の最終的な肉眼的証拠がないその他の疑わしい状態も含まれます。」
  • 結腸がん切除の種類に関しては、次の患者も包含基準を満たすことになる:温熱腹腔内化学療法(HIPEC)の有無にかかわらず、原発性結腸がんの切除と同時に細胞縮小手術(CRS)を受けた患者、転移の切除/切除を同時に受けた患者、多内臓切除、緊急切除、穿孔疾患/腫瘍周囲膿瘍または瘻孔と診断された患者、および急性閉塞。

除外基準:

  • 良性結腸疾患の外科的切除。
  • 再発結腸癌切除。
  • 腺癌以外の原発性結腸悪性腫瘍(例、 神経内分泌腫瘍、消化管間質腫瘍);
  • この研究で使用されるALの広義の定義を満たさない臨床症状(例: 潜在的な吻合部漏出に関連する他の臨床徴候がない場合、適切な術後日に適合すると考えられる CT 上の自由空気のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日死亡率
時間枠:結腸がん切除後90日
死亡率は吻合部の漏出と相関していた
結腸がん切除後90日
90 日間の Clavien-Dindo グレード IV ~ V の合併症
時間枠:結腸がん切除後90日
この複合的かつ主要な転帰は、単一臓器不全(すなわち、 グレード IV) と死亡率 (すなわち、 グレードV)
結腸がん切除後90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
結腸癌切除から吻合部漏出の診断までの時間
時間枠:少なくとも1年間のフォローアップ
少なくとも1年間のフォローアップ
結腸癌切除から吻合部漏出の一次治療までの時間
時間枠:少なくとも1年間のフォローアップ
少なくとも1年間のフォローアップ
入院/集中治療室の滞在期間
時間枠:少なくとも1年間のフォローアップ
少なくとも1年間のフォローアップ
死亡
時間枠:結腸がん切除後30日後、90日後、1年後
結腸がん切除後30日後、90日後、1年後
ストーマの有無(存在する場合はストーマの種類)
時間枠:結腸がん切除後少なくとも 1 年、できれば最後のフォローアップ日
結腸がん切除後少なくとも 1 年、できれば最後のフォローアップ日
病気の状態
時間枠:結腸がん切除後少なくとも1年、できれば最後のフォローアップ日まで
結腸がん切除後少なくとも1年、できれば最後のフォローアップ日まで
放射線療法および外科的再介入の回数
時間枠:大腸がん切除から1年後
大腸がん切除から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hans de Wilt, Professor、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者:Pieter Tanis, Professor、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手できる場合があります。 適切な資格を持ち、関連する研究に関する問い合わせを行っている協力者のみが、データへのアクセスをリクエストする資格があります。 触手・結腸研究の主任研究者は、要請の関連性と適切性を評価し、彼らの評決が決定的となります。 データが転送される場合は、適切な倫理およびデータ転送契約に基づいてのみ行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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