- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528054
BEHANDLUNG VON Anastomosenleckage nach Darmkrebsresektion (TENTACLE-Colon)
29. Juli 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
BEHANDLUNG VON Anastomosenleckage nach Darmkrebsresektion: die TENTACLE-Kolonstudie
Diese internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie zielt auf die Erforschung der Anastomoseninsuffizienz nach einer Darmkrebsresektion ab und verfolgt zwei Hauptziele:
- Um prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit der 90-Tage-Mortalität und 90-Tage-Clavien-Dindo-Komplikationen vom Grad 4–5 bei Patienten verbunden sind, die nach einer Darmkrebsresektion eine AL entwickelten, und um ein Vorhersagemodell zur Vorhersage der 90-Tage-Mortalität sowie der Co. zu entwickeln und zu validieren -primärer zusammengesetzter Endpunkt Clavien-Dindo-Komplikationen Grad 4–5.
- Untersuchung und Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien für AL nach einer Darmkrebsresektion unter Berücksichtigung der Patienten-, Tumor-, Resektions- und Leckageeigenschaften.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jobbe Lemmens, MD
- Telefonnummer: 00316 52331762
- E-Mail: jobbe.lemmens@radboudumc.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die nach einer chirurgischen Resektion mit Bildung einer primären Anastomose für Dickdarmkrebs eine AL entwickelten (cT1-4bN0-2M0-1).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Chirurgische Resektion bei primärem Dickdarmkrebs (cT1-4b, N0-2, M0-1) mit Ausbildung einer primären Dickdarmanastomose und mit oder ohne Umleitungsstoma;
- Postoperative AL ist definiert als: „alle klinischen, radiologischen oder intraoperativen Anzeichen einer gestörten Integrität der Anastomose.“ Dazu gehören auch vermutete Lecks mit jeglichem Grad an extraluminaler Luft oder Flüssigkeit im CT, perianastomosischer Abszess, eitrige Peritonitis ohne eindeutigen Anastomosendefekt oder jeder andere verdächtige Zustand, bei dem es keinen endgültigen makroskopischen Beweis für eine gestörte Anastomose gibt.“
- Bezüglich der Art der Darmkrebsresektion erfüllen folgende Patienten ebenfalls die Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS) gleichzeitig mit der Resektion des primären Darmkrebses mit oder ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) unterzogen haben, gleichzeitige Ablationen/Resektionen von Metastasen , multiviszerale Resektion, Notfallresektion, Patienten mit diagnostizierter perforierter Erkrankung/peritumoralem Abszess oder Fistel und akute Obstruktionen.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Resektion bei gutartiger Dickdarmerkrankung;
- Wiederkehrende Resektion von Dickdarmkrebs;
- Jede andere primäre bösartige Erkrankung des Dickdarms als ein Adenokarzinom (z. B. neuroendokriner Tumor, gastrointestinaler Stromatumor);
- Jeder klinische Zustand, der nicht der breiten Definition von AL entspricht, wie sie in dieser Studie verwendet wird (z. B. nur freie Luft im CT, die als mit einem geeigneten postoperativen Tag vereinbar angesehen wird, sofern keine anderen klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit einer möglichen Anastomoseninsuffizienz vorliegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
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Die Mortalität korrelierte mit der Anastomoseninsuffizienz
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90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
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90-Tage-Clavien-Dindo-Komplikationen Grad IV–V
Zeitfenster: 90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
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Dieses zusammengesetzte co-primäre Ergebnis besteht aus dem Versagen eines einzelnen Organs (d. h.
Grad IV) und Mortalität (d. h.
Klasse V)
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90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit von der Resektion des Dickdarmkrebses bis zur Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
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mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
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Zeit von der Resektion des Dickdarmkrebses bis zur Erstbehandlung einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
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mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
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Dauer des Krankenhaus-/Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
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mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses
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30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses
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Vorhandensein eines Stomas (und wenn ja, Art des Stomas)
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise das letzte Datum der Nachuntersuchung
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Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise das letzte Datum der Nachuntersuchung
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Krankheitsstatus
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise zum letzten Zeitpunkt der Nachuntersuchung
|
Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise zum letzten Zeitpunkt der Nachuntersuchung
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Anzahl radiologischer und chirurgischer Reinterventionen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Resektion des Darmkrebses
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Ein Jahr nach der Resektion des Darmkrebses
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
- Hauptermittler: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Anastomoseninsuffizienz
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3-2500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf begründete Anfrage verfügbar sein.
Nur Mitarbeiter mit entsprechender Qualifikation und entsprechenden Forschungsanfragen sind berechtigt, Zugriff auf die Daten zu beantragen.
Die Hauptforscher der TENTACLE-Colon-Studie werden die Relevanz und Angemessenheit des Antrags beurteilen und ihr Urteil ist ausschlaggebend.
Wenn Daten übertragen werden, erfolgt dies ausschließlich im Rahmen der entsprechenden Ethik- und Datenübermittlungsvereinbarung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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