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BEHANDLUNG VON Anastomosenleckage nach Darmkrebsresektion (TENTACLE-Colon)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

BEHANDLUNG VON Anastomosenleckage nach Darmkrebsresektion: die TENTACLE-Kolonstudie

Diese internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie zielt auf die Erforschung der Anastomoseninsuffizienz nach einer Darmkrebsresektion ab und verfolgt zwei Hauptziele:

  1. Um prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit der 90-Tage-Mortalität und 90-Tage-Clavien-Dindo-Komplikationen vom Grad 4–5 bei Patienten verbunden sind, die nach einer Darmkrebsresektion eine AL entwickelten, und um ein Vorhersagemodell zur Vorhersage der 90-Tage-Mortalität sowie der Co. zu entwickeln und zu validieren -primärer zusammengesetzter Endpunkt Clavien-Dindo-Komplikationen Grad 4–5.
  2. Untersuchung und Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien für AL nach einer Darmkrebsresektion unter Berücksichtigung der Patienten-, Tumor-, Resektions- und Leckageeigenschaften.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die nach einer chirurgischen Resektion mit Bildung einer primären Anastomose für Dickdarmkrebs eine AL entwickelten (cT1-4bN0-2M0-1).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Chirurgische Resektion bei primärem Dickdarmkrebs (cT1-4b, N0-2, M0-1) mit Ausbildung einer primären Dickdarmanastomose und mit oder ohne Umleitungsstoma;
  • Postoperative AL ist definiert als: „alle klinischen, radiologischen oder intraoperativen Anzeichen einer gestörten Integrität der Anastomose.“ Dazu gehören auch vermutete Lecks mit jeglichem Grad an extraluminaler Luft oder Flüssigkeit im CT, perianastomosischer Abszess, eitrige Peritonitis ohne eindeutigen Anastomosendefekt oder jeder andere verdächtige Zustand, bei dem es keinen endgültigen makroskopischen Beweis für eine gestörte Anastomose gibt.“
  • Bezüglich der Art der Darmkrebsresektion erfüllen folgende Patienten ebenfalls die Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS) gleichzeitig mit der Resektion des primären Darmkrebses mit oder ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) unterzogen haben, gleichzeitige Ablationen/Resektionen von Metastasen , multiviszerale Resektion, Notfallresektion, Patienten mit diagnostizierter perforierter Erkrankung/peritumoralem Abszess oder Fistel und akute Obstruktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Resektion bei gutartiger Dickdarmerkrankung;
  • Wiederkehrende Resektion von Dickdarmkrebs;
  • Jede andere primäre bösartige Erkrankung des Dickdarms als ein Adenokarzinom (z. B. neuroendokriner Tumor, gastrointestinaler Stromatumor);
  • Jeder klinische Zustand, der nicht der breiten Definition von AL entspricht, wie sie in dieser Studie verwendet wird (z. B. nur freie Luft im CT, die als mit einem geeigneten postoperativen Tag vereinbar angesehen wird, sofern keine anderen klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit einer möglichen Anastomoseninsuffizienz vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
Die Mortalität korrelierte mit der Anastomoseninsuffizienz
90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
90-Tage-Clavien-Dindo-Komplikationen Grad IV–V
Zeitfenster: 90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
Dieses zusammengesetzte co-primäre Ergebnis besteht aus dem Versagen eines einzelnen Organs (d. h. Grad IV) und Mortalität (d. h. Klasse V)
90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Resektion des Dickdarmkrebses bis zur Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
Zeit von der Resektion des Dickdarmkrebses bis zur Erstbehandlung einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
Dauer des Krankenhaus-/Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses
30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses
Vorhandensein eines Stomas (und wenn ja, Art des Stomas)
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise das letzte Datum der Nachuntersuchung
Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise das letzte Datum der Nachuntersuchung
Krankheitsstatus
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise zum letzten Zeitpunkt der Nachuntersuchung
Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise zum letzten Zeitpunkt der Nachuntersuchung
Anzahl radiologischer und chirurgischer Reinterventionen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Resektion des Darmkrebses
Ein Jahr nach der Resektion des Darmkrebses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage verfügbar sein. Nur Mitarbeiter mit entsprechender Qualifikation und entsprechenden Forschungsanfragen sind berechtigt, Zugriff auf die Daten zu beantragen. Die Hauptforscher der TENTACLE-Colon-Studie werden die Relevanz und Angemessenheit des Antrags beurteilen und ihr Urteil ist ausschlaggebend. Wenn Daten übertragen werden, erfolgt dies ausschließlich im Rahmen der entsprechenden Ethik- und Datenübermittlungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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