- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06528054
Tratamiento de la fuga anastomótica después de la resección del cáncer de COLON (TENTACLE-Colon)
29 de julio de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Tratamiento de la fuga anastomótica después de la resección del cáncer de COLON: el TENTÁCULO - Estudio de colon
Este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico internacional tiene como objetivo investigar la fuga anastomótica después de la resección del cáncer de colon y tiene dos objetivos principales:
- Identificar factores predictivos asociados con la mortalidad a los 90 días y las complicaciones de grado 4-5 de Clavien-Dindo a los 90 días entre pacientes que desarrollaron AL después de la resección del cáncer de colon y desarrollar y validar un modelo de predicción para predecir la mortalidad a los 90 días, así como la co -criterio de valoración primario compuesto: complicaciones de grado 4-5 de Clavien-Dindo.
- Explorar y comparar la efectividad de diversas estrategias de tratamiento para la AL después de la resección del cáncer de colon, considerando las características del paciente, el tumor, la resección y la fuga.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jobbe Lemmens, MD
- Número de teléfono: 00316 52331762
- Correo electrónico: jobbe.lemmens@radboudumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que desarrollaron AL después de la resección quirúrgica con formación de anastomosis primaria por cáncer de colon (cT1-4bN0-2M0-1).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Resección quirúrgica para cáncer de colon primario (cT1-4b, N0-2, M0-1) con formación de una anastomosis de colon primario y con o sin estoma de derivación;
- AL postoperatoria definida como: "cualquier signo clínico, radiológico o intraoperatorio de integridad alterada de la anastomosis. Esto también incluye sospechas de fugas con cualquier grado de aire o líquido extraluminal en la TC, absceso perianastomótico, peritonitis purulenta sin un defecto anastomótico claro o cualquier otra afección sospechosa en la que no exista una prueba macroscópica definitiva de anastomosis interrumpida".
- En cuanto al tipo de resección del cáncer de colon, los siguientes pacientes también cumplirán los criterios de inclusión: pacientes que se sometieron a cirugía citorreductora (CRS) simultánea con resección del cáncer de colon primario con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), ablaciones/resecciones simultáneas de metástasis. , resección multivisceral, resección de emergencia, pacientes diagnosticados con enfermedad perforada/absceso peritumoral o fístula y obstrucciones agudas.
Criterio de exclusión:
- Resección quirúrgica por enfermedad benigna del colon;
- Resección del cáncer de colon recurrente;
- Cualquier neoplasia maligna primaria de colon distinta del adenocarcinoma (p. ej. tumor neuroendocrino, tumor del estroma gastrointestinal);
- Cualquier condición clínica que no cumpla con la definición amplia de AL tal como se utiliza en este estudio (p. ej. sólo aire libre en la TC que se considera compatible con un día postoperatorio apropiado en ausencia de cualquier otro signo clínico relacionado con una posible fuga anastomótica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la resección del cáncer de colon
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mortalidad correlacionada con fuga anastomótica
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90 días después de la resección del cáncer de colon
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Complicaciones de grado IV - V de Clavien-Dindo de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la resección del cáncer de colon
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Este resultado coprimario compuesto consiste en insuficiencia de un solo órgano (es decir,
grado IV) y mortalidad (es decir,
grado V)
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90 días después de la resección del cáncer de colon
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la resección del cáncer de colon hasta el diagnóstico de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: al menos un año de seguimiento
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al menos un año de seguimiento
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Tiempo desde la resección del cáncer de colon hasta el tratamiento primario de la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: al menos un año de seguimiento
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al menos un año de seguimiento
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Duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: al menos un año de seguimiento
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al menos un año de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y un año después de la resección del cáncer de colon
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30 días, 90 días y un año después de la resección del cáncer de colon
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Presencia de estoma (y si es así, tipo de estoma)
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la resección del cáncer de colon, preferiblemente última fecha de seguimiento
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Al menos un año después de la resección del cáncer de colon, preferiblemente última fecha de seguimiento
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Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la resección del cáncer de colon, preferiblemente en la última fecha de seguimiento
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Al menos un año después de la resección del cáncer de colon, preferiblemente en la última fecha de seguimiento
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Número de reintervenciones radiológicas y quirúrgicas
Periodo de tiempo: Un año después de la resección del cáncer de colon
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Un año después de la resección del cáncer de colon
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Fuga anastomótica
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3-2500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden estar disponibles previa solicitud razonable.
Sólo los colaboradores con las calificaciones adecuadas y consultas de investigación pertinentes son elegibles para solicitar acceso a los datos.
Los investigadores principales del estudio TENTACLE - Colon evaluarán la relevancia e idoneidad de la solicitud y su veredicto será decisivo.
Si se transferirán datos, se realizará únicamente bajo el acuerdo ético y de transferencia de datos adecuado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .