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Tratamiento de la fuga anastomótica después de la resección del cáncer de COLON (TENTACLE-Colon)

29 de julio de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center

Tratamiento de la fuga anastomótica después de la resección del cáncer de COLON: el TENTÁCULO - Estudio de colon

Este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico internacional tiene como objetivo investigar la fuga anastomótica después de la resección del cáncer de colon y tiene dos objetivos principales:

  1. Identificar factores predictivos asociados con la mortalidad a los 90 días y las complicaciones de grado 4-5 de Clavien-Dindo a los 90 días entre pacientes que desarrollaron AL después de la resección del cáncer de colon y desarrollar y validar un modelo de predicción para predecir la mortalidad a los 90 días, así como la co -criterio de valoración primario compuesto: complicaciones de grado 4-5 de Clavien-Dindo.
  2. Explorar y comparar la efectividad de diversas estrategias de tratamiento para la AL después de la resección del cáncer de colon, considerando las características del paciente, el tumor, la resección y la fuga.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que desarrollaron AL después de la resección quirúrgica con formación de anastomosis primaria por cáncer de colon (cT1-4bN0-2M0-1).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años;
  • Resección quirúrgica para cáncer de colon primario (cT1-4b, N0-2, M0-1) con formación de una anastomosis de colon primario y con o sin estoma de derivación;
  • AL postoperatoria definida como: "cualquier signo clínico, radiológico o intraoperatorio de integridad alterada de la anastomosis. Esto también incluye sospechas de fugas con cualquier grado de aire o líquido extraluminal en la TC, absceso perianastomótico, peritonitis purulenta sin un defecto anastomótico claro o cualquier otra afección sospechosa en la que no exista una prueba macroscópica definitiva de anastomosis interrumpida".
  • En cuanto al tipo de resección del cáncer de colon, los siguientes pacientes también cumplirán los criterios de inclusión: pacientes que se sometieron a cirugía citorreductora (CRS) simultánea con resección del cáncer de colon primario con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), ablaciones/resecciones simultáneas de metástasis. , resección multivisceral, resección de emergencia, pacientes diagnosticados con enfermedad perforada/absceso peritumoral o fístula y obstrucciones agudas.

Criterio de exclusión:

  • Resección quirúrgica por enfermedad benigna del colon;
  • Resección del cáncer de colon recurrente;
  • Cualquier neoplasia maligna primaria de colon distinta del adenocarcinoma (p. ej. tumor neuroendocrino, tumor del estroma gastrointestinal);
  • Cualquier condición clínica que no cumpla con la definición amplia de AL tal como se utiliza en este estudio (p. ej. sólo aire libre en la TC que se considera compatible con un día postoperatorio apropiado en ausencia de cualquier otro signo clínico relacionado con una posible fuga anastomótica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la resección del cáncer de colon
mortalidad correlacionada con fuga anastomótica
90 días después de la resección del cáncer de colon
Complicaciones de grado IV - V de Clavien-Dindo de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la resección del cáncer de colon
Este resultado coprimario compuesto consiste en insuficiencia de un solo órgano (es decir, grado IV) y mortalidad (es decir, grado V)
90 días después de la resección del cáncer de colon

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la resección del cáncer de colon hasta el diagnóstico de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: al menos un año de seguimiento
al menos un año de seguimiento
Tiempo desde la resección del cáncer de colon hasta el tratamiento primario de la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: al menos un año de seguimiento
al menos un año de seguimiento
Duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: al menos un año de seguimiento
al menos un año de seguimiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y un año después de la resección del cáncer de colon
30 días, 90 días y un año después de la resección del cáncer de colon
Presencia de estoma (y si es así, tipo de estoma)
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la resección del cáncer de colon, preferiblemente última fecha de seguimiento
Al menos un año después de la resección del cáncer de colon, preferiblemente última fecha de seguimiento
Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la resección del cáncer de colon, preferiblemente en la última fecha de seguimiento
Al menos un año después de la resección del cáncer de colon, preferiblemente en la última fecha de seguimiento
Número de reintervenciones radiológicas y quirúrgicas
Periodo de tiempo: Un año después de la resección del cáncer de colon
Un año después de la resección del cáncer de colon

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles previa solicitud razonable. Sólo los colaboradores con las calificaciones adecuadas y consultas de investigación pertinentes son elegibles para solicitar acceso a los datos. Los investigadores principales del estudio TENTACLE - Colon evaluarán la relevancia e idoneidad de la solicitud y su veredicto será decisivo. Si se transferirán datos, se realizará únicamente bajo el acuerdo ético y de transferencia de datos adecuado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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