- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06528054
TRATTAMENTO DELLA PERDITA ANASTOMOTICA DOPO LA RESEZIONE DEL CANCRO DEL COLON (TENTACLE-Colon)
29 luglio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
TRATTAMENTO DELLA PERDITA ANASTOMOTICA DOPO LA RESEZIONE DEL TUMORE DEL COLON: IL TENTACLE - STUDIO DEL COLON
Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico internazionale mira a ricercare la perdita anastomotica dopo la resezione del cancro del colon e ha due obiettivi principali:
- Identificare i fattori predittivi associati alla mortalità a 90 giorni e alle complicanze di grado 4-5 secondo Clavien-Dindo a 90 giorni tra i pazienti che hanno sviluppato AL in seguito a resezione del cancro del colon e sviluppare e convalidare un modello di previsione per prevedere la mortalità a 90 giorni nonché la co -endpoint composito primario, complicanze di grado 4-5 secondo Clavien-Dindo.
- Esplorare e confrontare l'efficacia di varie strategie di trattamento per l'AL dopo resezione del cancro del colon, considerando le caratteristiche del paziente, del tumore, della resezione e delle perdite.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jobbe Lemmens, MD
- Numero di telefono: 00316 52331762
- Email: jobbe.lemmens@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che hanno sviluppato AL dopo resezione chirurgica con formazione di anastomosi primaria per cancro del colon (cT1-4bN0-2M0-1).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- Resezione chirurgica per cancro primario del colon (cT1-4b, N0-2, M0-1) con formazione di un'anastomosi primaria del colon e con o senza stoma deviante;
- AL postoperatorio definito come: "qualsiasi segno clinico, radiologico o intraoperatorio di integrità compromessa dell'anastomosi. Ciò include anche perdite sospette con qualsiasi grado di aria o fluido extraluminale alla TC, ascesso perianastomotico, peritonite purulenta senza chiaro difetto anastomotico o qualsiasi altra condizione sospetta in cui non esiste una prova macroscopica definitiva di anastomosi interrotta.
- Per quanto riguarda il tipo di resezione del cancro del colon, anche i seguenti pazienti soddisferanno i criteri di inclusione: pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) simultanea alla resezione del cancro del colon primario con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), ablazioni/resezioni simultanee di metastasi , resezione multiviscerale, resezione d'emergenza, pazienti con diagnosi di malattia perforata/ascesso o fistola peritumorale e ostruzioni acute.
Criteri di esclusione:
- Resezione chirurgica per malattia benigna del colon;
- Resezione ricorrente del cancro del colon;
- Qualsiasi tumore maligno primario del colon diverso dall'adenocarcinoma (ad es. tumore neuroendocrino, tumore stromale gastrointestinale);
- Qualsiasi condizione clinica che non soddisfa l’ampia definizione di AL utilizzata in questo studio (ad es. solo aria libera sulla TC considerata compatibile con un giorno postoperatorio appropriato in assenza di altri segni clinici correlati a una potenziale perdita anastomotica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la resezione del cancro al colon
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la mortalità era correlata alla perdita anastomotica
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90 giorni dopo la resezione del cancro al colon
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Complicazioni di grado IV - V di Clavien-Dindo a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la resezione del cancro al colon
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Questo risultato coprimario composito consiste nell'insufficienza di un singolo organo (ad es.
grado IV) e mortalità (es.
grado V)
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90 giorni dopo la resezione del cancro al colon
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dalla resezione del cancro del colon alla diagnosi di perdita anastomotica
Lasso di tempo: follow-up di almeno un anno
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follow-up di almeno un anno
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Tempo dalla resezione del cancro del colon al trattamento primario della perdita anastomotica
Lasso di tempo: follow-up di almeno un anno
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follow-up di almeno un anno
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Durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: follow-up di almeno un anno
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follow-up di almeno un anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e un anno dopo la resezione del cancro del colon
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30 giorni, 90 giorni e un anno dopo la resezione del cancro del colon
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Presenza di stomia (e se sì, tipo di stomia)
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo la resezione del cancro al colon, preferibilmente l'ultima data di follow-up
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Almeno un anno dopo la resezione del cancro al colon, preferibilmente l'ultima data di follow-up
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Stato di malattia
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo la resezione del cancro del colon, preferibilmente all'ultima data di follow-up
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Almeno un anno dopo la resezione del cancro del colon, preferibilmente all'ultima data di follow-up
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Numero di reinterventi radiologici e chirurgici
Lasso di tempo: Un anno dopo la resezione del cancro al colon
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Un anno dopo la resezione del cancro al colon
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Perdita anastomotica
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-3-2500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole.
Solo i collaboratori con qualifiche adeguate e richieste di ricerca pertinenti possono richiedere l'accesso ai dati.
I ricercatori principali dello studio TENTACLE - Colon valuteranno la pertinenza e l'adeguatezza della richiesta e il loro verdetto sarà decisivo.
Se i dati verranno trasferiti, ciò avverrà esclusivamente in base all'appropriato accordo etico e di trasferimento dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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