Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEHANDELING van anastomotische lekkage na resectie van darmkanker (TENTACLE-Colon)

29 juli 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

BEHANDELING van anastomotische lekkage na resectie van darmkanker: de TENTACLE - Colon-studie

Deze internationale multicenter retrospectieve cohortstudie heeft tot doel anastomotische lekkage na resectie van darmkanker te onderzoeken en heeft twee hoofddoelstellingen:

  1. Om voorspellende factoren te identificeren die geassocieerd zijn met 90-dagen mortaliteit en 90-dagen Clavien-Dindo graad 4-5 complicaties bij patiënten die AL ontwikkelden na resectie van darmkanker en om een ​​voorspellingsmodel te ontwikkelen en valideren voor het voorspellen van 90-dagen mortaliteit, evenals de co -primair samengesteld eindpunt Clavien-Dindo graad 4-5 complicaties.
  2. Het onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit van verschillende behandelstrategieën voor AL na resectie van darmkanker, waarbij rekening wordt gehouden met patiënt-, tumor-, resectie- en lekkagekenmerken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die AL ontwikkelden na chirurgische resectie met vorming van primaire anastomose voor darmkanker (cT1-4bN0-2M0-1).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Chirurgische resectie bij primair coloncarcinoom (cT1-4b, N0-2, M0-1) met vorming van een primaire colonanastomose en met of zonder afwijkend stoma;
  • Postoperatieve AL gedefinieerd als: "elke klinische, radiologische of intraoperatieve tekenen van verstoorde integriteit van de anastomose. Dit omvat ook vermoedelijke lekkages met enige mate van extraluminale lucht of vloeistof op CT, perianastomotisch abces, purulente peritonitis zonder duidelijk anastomotisch defect, of elke andere verdachte aandoening waarbij er geen ultiem macroscopisch bewijs is van een verstoorde anastomose.
  • Wat het type darmkankerresectie betreft, zullen ook de volgende patiënten aan de inclusiecriteria voldoen: patiënten die cytoreductieve chirurgie (CRS) hebben ondergaan gelijktijdig met resectie van de primaire darmkanker met of zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC), gelijktijdige ablaties/resecties van metastasen , multiviscerale resectie, noodresectie, patiënten met de diagnose geperforeerde ziekte/peritumoraal abces of fistel, en acute obstructies.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische resectie voor goedaardige darmziekte;
  • Recidiverende resectie van darmkanker;
  • Elke primaire maligniteit van het colon, anders dan adenocarcinoom (bijv. neuro-endocriene tumor, gastro-intestinale stromale tumor);
  • Elke klinische aandoening die niet voldoet aan de brede definitie van AL zoals gebruikt in deze studie (bijv. alleen vrije lucht op CT die verenigbaar wordt geacht met een geschikte postoperatieve dag bij afwezigheid van andere klinische symptomen die verband houden met een mogelijke naadlekkage)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van darmkanker
sterfte gecorreleerd met anastomotische lekkage
90 dagen na resectie van darmkanker
90-daagse Clavien-Dindo graad IV - V-complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van darmkanker
Deze samengestelde co-primaire uitkomst bestaat uit falen van één orgaan (d.w.z. graad IV) en sterfte (d.w.z. graad V)
90 dagen na resectie van darmkanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf resectie van darmkanker tot diagnose van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: een follow-up van minimaal één jaar
een follow-up van minimaal één jaar
Tijd vanaf resectie van darmkanker tot primaire behandeling van naadlekkage
Tijdsspanne: een follow-up van minimaal één jaar
een follow-up van minimaal één jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis/intensive care
Tijdsspanne: een follow-up van minimaal één jaar
een follow-up van minimaal één jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en één jaar na resectie van darmkanker
30 dagen, 90 dagen en één jaar na resectie van darmkanker
Aanwezigheid van een stoma (en zo ja, het type stoma)
Tijdsspanne: Minimaal één jaar na de resectie van het coloncarcinoom, bij voorkeur de laatste follow-updatum
Minimaal één jaar na de resectie van het coloncarcinoom, bij voorkeur de laatste follow-updatum
Ziektestatus
Tijdsspanne: Minimaal één jaar na resectie van het coloncarcinoom, bij voorkeur op de laatste follow-updatum
Minimaal één jaar na resectie van het coloncarcinoom, bij voorkeur op de laatste follow-updatum
Aantal radiologische en chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: Eén jaar na resectie van darmkanker
Eén jaar na resectie van darmkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn. Alleen medewerkers met de juiste kwalificaties en relevante onderzoeksvragen komen in aanmerking voor toegang tot de gegevens. De hoofdonderzoekers van het TENTACLE – Colon onderzoek zullen de relevantie en passendheid van het verzoek beoordelen en hun oordeel zal doorslaggevend zijn. Als gegevens worden overgedragen, zal dit uitsluitend plaatsvinden op grond van de toepasselijke ethische overeenkomst en overeenkomst voor gegevensoverdracht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren