- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528054
BEHANDELING van anastomotische lekkage na resectie van darmkanker (TENTACLE-Colon)
29 juli 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
BEHANDELING van anastomotische lekkage na resectie van darmkanker: de TENTACLE - Colon-studie
Deze internationale multicenter retrospectieve cohortstudie heeft tot doel anastomotische lekkage na resectie van darmkanker te onderzoeken en heeft twee hoofddoelstellingen:
- Om voorspellende factoren te identificeren die geassocieerd zijn met 90-dagen mortaliteit en 90-dagen Clavien-Dindo graad 4-5 complicaties bij patiënten die AL ontwikkelden na resectie van darmkanker en om een voorspellingsmodel te ontwikkelen en valideren voor het voorspellen van 90-dagen mortaliteit, evenals de co -primair samengesteld eindpunt Clavien-Dindo graad 4-5 complicaties.
- Het onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit van verschillende behandelstrategieën voor AL na resectie van darmkanker, waarbij rekening wordt gehouden met patiënt-, tumor-, resectie- en lekkagekenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jobbe Lemmens, MD
- Telefoonnummer: 00316 52331762
- E-mail: jobbe.lemmens@radboudumc.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die AL ontwikkelden na chirurgische resectie met vorming van primaire anastomose voor darmkanker (cT1-4bN0-2M0-1).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Chirurgische resectie bij primair coloncarcinoom (cT1-4b, N0-2, M0-1) met vorming van een primaire colonanastomose en met of zonder afwijkend stoma;
- Postoperatieve AL gedefinieerd als: "elke klinische, radiologische of intraoperatieve tekenen van verstoorde integriteit van de anastomose. Dit omvat ook vermoedelijke lekkages met enige mate van extraluminale lucht of vloeistof op CT, perianastomotisch abces, purulente peritonitis zonder duidelijk anastomotisch defect, of elke andere verdachte aandoening waarbij er geen ultiem macroscopisch bewijs is van een verstoorde anastomose.
- Wat het type darmkankerresectie betreft, zullen ook de volgende patiënten aan de inclusiecriteria voldoen: patiënten die cytoreductieve chirurgie (CRS) hebben ondergaan gelijktijdig met resectie van de primaire darmkanker met of zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC), gelijktijdige ablaties/resecties van metastasen , multiviscerale resectie, noodresectie, patiënten met de diagnose geperforeerde ziekte/peritumoraal abces of fistel, en acute obstructies.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische resectie voor goedaardige darmziekte;
- Recidiverende resectie van darmkanker;
- Elke primaire maligniteit van het colon, anders dan adenocarcinoom (bijv. neuro-endocriene tumor, gastro-intestinale stromale tumor);
- Elke klinische aandoening die niet voldoet aan de brede definitie van AL zoals gebruikt in deze studie (bijv. alleen vrije lucht op CT die verenigbaar wordt geacht met een geschikte postoperatieve dag bij afwezigheid van andere klinische symptomen die verband houden met een mogelijke naadlekkage)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van darmkanker
|
sterfte gecorreleerd met anastomotische lekkage
|
90 dagen na resectie van darmkanker
|
|
90-daagse Clavien-Dindo graad IV - V-complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van darmkanker
|
Deze samengestelde co-primaire uitkomst bestaat uit falen van één orgaan (d.w.z.
graad IV) en sterfte (d.w.z.
graad V)
|
90 dagen na resectie van darmkanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf resectie van darmkanker tot diagnose van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: een follow-up van minimaal één jaar
|
een follow-up van minimaal één jaar
|
|
Tijd vanaf resectie van darmkanker tot primaire behandeling van naadlekkage
Tijdsspanne: een follow-up van minimaal één jaar
|
een follow-up van minimaal één jaar
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis/intensive care
Tijdsspanne: een follow-up van minimaal één jaar
|
een follow-up van minimaal één jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en één jaar na resectie van darmkanker
|
30 dagen, 90 dagen en één jaar na resectie van darmkanker
|
|
Aanwezigheid van een stoma (en zo ja, het type stoma)
Tijdsspanne: Minimaal één jaar na de resectie van het coloncarcinoom, bij voorkeur de laatste follow-updatum
|
Minimaal één jaar na de resectie van het coloncarcinoom, bij voorkeur de laatste follow-updatum
|
|
Ziektestatus
Tijdsspanne: Minimaal één jaar na resectie van het coloncarcinoom, bij voorkeur op de laatste follow-updatum
|
Minimaal één jaar na resectie van het coloncarcinoom, bij voorkeur op de laatste follow-updatum
|
|
Aantal radiologische en chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: Eén jaar na resectie van darmkanker
|
Eén jaar na resectie van darmkanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Naadlekkage
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3-2500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
Alleen medewerkers met de juiste kwalificaties en relevante onderzoeksvragen komen in aanmerking voor toegang tot de gegevens.
De hoofdonderzoekers van het TENTACLE – Colon onderzoek zullen de relevantie en passendheid van het verzoek beoordelen en hun oordeel zal doorslaggevend zijn.
Als gegevens worden overgedragen, zal dit uitsluitend plaatsvinden op grond van de toepasselijke ethische overeenkomst en overeenkomst voor gegevensoverdracht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .