Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastomoottisen vuodon hoito paksusuolensyövän resektion jälkeen (TENTACLE-Colon)

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

ANASTOMOottisen vuodon hoito paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen: TENTACLE - paksusuolen tutkimus

Tämän kansainvälisen monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia anastomoottista vuotoa paksusuolen syövän resektion jälkeen, ja sillä on kaksi päätavoitetta:

  1. Tunnistaa ennustavat tekijät, jotka liittyvät 90 päivän kuolleisuuteen ja 90 päivän Clavien-Dindon asteen 4–5 komplikaatioihin potilailla, joille kehittyi AL paksusuolensyövän resektion jälkeen, sekä kehittää ja validoida ennustemalli 90 päivän kuolleisuuden ennustamiseksi sekä -ensisijainen yhdistetty päätepiste Clavien-Dindo asteikolla 4-5 komplikaatioita.
  2. Tutkia ja vertailla erilaisten paksusuolensyövän resektion jälkeisten AL-hoitostrategioiden tehokkuutta ottaen huomioon potilaan, kasvaimen, resektion ja vuodon ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille kehittyi AL kirurgisen resektion jälkeen, jolloin muodostui primaarinen anastomoosi paksusuolen syöpää varten (cT1-4bN0-2M0-1).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Primaarisen paksusuolensyövän (cT1-4b, N0-2, M0-1) kirurginen resektio, jossa muodostuu primaarinen paksusuolen anastomoos ja suuntautuvalla avanneella tai ilman;
  • Postoperatiivinen AL määritellään seuraavasti: "kaikki kliiniset, radiologiset tai intraoperatiiviset merkit anastomoosin eheyden häiriintymisestä. Tämä sisältää myös epäillyt vuodot kaikenasteisen ekstraluminaalisen ilman tai nesteen kanssa TT:ssä, perianastomoottinen paise, märkivä vatsakalvontulehdus ilman selkeää anastomoottista vikaa tai mikä tahansa muu epäilyttävä tila, jossa ei ole lopullista makroskooppista näyttöä anastomoosin katkeamisesta."
  • Mitä tulee paksusuolensyövän resektioon, myös seuraavat potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit: potilaat, joille tehtiin sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) samanaikaisesti primaarisen paksusuolensyövän resektion kanssa hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman, samanaikaiset metastaasien ablaatiot/resektiot , multiviskeraalinen resektio, hätäleikkaus, potilaat, joilla on diagnosoitu rei'itetty sairaus/peritumoraalinen absessi tai fisteli ja akuutit tukkeumat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen leikkaus hyvänlaatuisen paksusuolen taudin vuoksi;
  • Toistuva paksusuolen syövän resektio;
  • Mikä tahansa muu primaarinen paksusuolen pahanlaatuisuus kuin adenokarsinooma (esim. neuroendokriininen kasvain, maha-suolikanavan stroomakasvain);
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei täytä tässä tutkimuksessa käytettyä AL:n laajaa määritelmää (esim. vain vapaata ilmaa TT:ssä, jonka katsotaan olevan yhteensopiva sopivan leikkauksen jälkeisen päivän kanssa, jos muita mahdolliseen anastomoosivuotoon liittyviä kliinisiä oireita ei ole)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää paksusuolensyövän resektiosta
kuolleisuus korreloi anastomoosivuodon kanssa
90 päivää paksusuolensyövän resektiosta
90 päivän Clavien-Dindo luokan IV - V komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää paksusuolensyövän resektiosta
Tämä yhdistetty ensisijainen tulos koostuu yhden elimen vajaatoiminnasta (ts. luokka IV) ja kuolleisuus (ts. luokka V)
90 päivää paksusuolensyövän resektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika paksusuolen syövän resektiosta anastomoottisen vuodon diagnoosiin
Aikaikkuna: vähintään vuoden seuranta
vähintään vuoden seuranta
Aika paksusuolensyövän resektiosta anastomoosivuodon primaarihoitoon
Aikaikkuna: vähintään vuoden seuranta
vähintään vuoden seuranta
Sairaala-/tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: vähintään vuoden seuranta
vähintään vuoden seuranta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja yksi vuosi paksusuolensyövän resektiosta
30 päivää, 90 päivää ja yksi vuosi paksusuolensyövän resektiosta
Avanne (ja jos on, avannetyyppi)
Aikaikkuna: Vähintään vuosi paksusuolensyövän resektiosta, mieluiten viimeinen seurantapäivä
Vähintään vuosi paksusuolensyövän resektiosta, mieluiten viimeinen seurantapäivä
Sairauden tila
Aikaikkuna: Vähintään vuosi paksusuolensyövän resektiosta, mieluiten viimeisenä seurantapäivänä
Vähintään vuosi paksusuolensyövän resektiosta, mieluiten viimeisenä seurantapäivänä
Radiologisten ja kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi paksusuolensyövän resektiosta
Vuosi paksusuolensyövän resektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-3-2500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voivat olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Vain yhteistyökumppanit, joilla on asianmukainen pätevyys ja asiaankuuluvat tutkimuskyselyt, voivat pyytää pääsyä tietoihin. TENTACLE - Colon -tutkimuksen päätutkijat arvioivat pyynnön merkityksellisyyden ja asianmukaisuuden, ja heidän tuomionsa on ratkaiseva. Jos tietoja siirretään, se tapahtuu vain asianmukaisen eettisen ja tiedonsiirtosopimuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa