BEHANDLING AF anastomotisk lækage efter resektion af tyktarmskræft (TENTACLE-Colon)
29. juli 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
BEHANDLING AF anastomotisk lækage efter resektion af tyktarmskræft: TENTACLE - Colon Study
Dette internationale multicenter retrospektive kohortestudie har til formål at forske i anastomotisk lækage efter tyktarmskræftresektion og har to hovedformål:
- At identificere prædiktive faktorer forbundet med 90-dages mortalitet og 90-dages Clavien-Dindo grad 4-5 komplikationer blandt patienter, der udviklede AL efter tyktarmskræftresektion og at udvikle og validere en forudsigelsesmodel til forudsigelse af 90-dages dødelighed såvel som co -primært sammensat endepunkt Clavien-Dindo grad 4-5 komplikationer.
- At udforske og sammenligne effektiviteten af forskellige behandlingsstrategier for AL efter resektion af tyktarmskræft under hensyntagen til patient-, tumor-, resektions- og lækagekarakteristika.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jobbe Lemmens, MD
- Telefonnummer: 00316 52331762
- E-mail: jobbe.lemmens@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der udviklede AL efter kirurgisk resektion med dannelse af primær anastomose for tyktarmskræft (cT1-4bN0-2M0-1).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Kirurgisk resektion for primær tyktarmskræft (cT1-4b, N0-2, M0-1) med dannelse af en primær tyktarmsanastomose og med eller uden diverterende stomi;
- Postoperativ AL defineret som: "enhver klinisk, radiologisk eller intraoperativ tegn på forstyrret integritet af anastomosen. Dette inkluderer også formodede lækager med enhver grad af ekstraluminal luft eller væske på CT, perianastomotisk absces, purulent peritonitis uden tydelig anastomotisk defekt eller enhver anden mistænkelig tilstand, hvor der ikke er noget endeligt makroskopisk bevis for forstyrret anastomose."
- Vedrørende typen af tyktarmskræftresektion vil følgende patienter også opfylde inklusionskriterierne: patienter, der har gennemgået cytoreduktiv kirurgi (CRS) samtidig med resektion af den primære tyktarmskræft med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), samtidige ablationer/resektioner af metastaser , multivisceral resektion, akut resektion, patienter diagnosticeret med perforeret sygdom/peritumoral byld eller fistel og akutte obstruktioner.
Eksklusionskriterier:
- Kirurgisk resektion for benign tyktarmssygdom;
- Tilbagevendende resektion af tyktarmskræft;
- Enhver primær malign tyktarm bortset fra adenokarcinom (f. neuroendokrin tumor, gastrointestinal stromal tumor);
- Enhver klinisk tilstand, der ikke opfylder den brede definition af AL som anvendt i denne undersøgelse (f. kun fri luft på CT, der anses for at være kompatibel med en passende postoperativ dag i fravær af andre kliniske tegn relateret til en potentiel anastomotisk lækage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter resektion af tyktarmskræft
|
dødelighed korreleret med anastomotisk lækage
|
90 dage efter resektion af tyktarmskræft
|
|
90-dages Clavien-Dindo grad IV - V komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter resektion af tyktarmskræft
|
Dette sammensatte co-primære resultat består af enkeltorgansvigt (dvs.
grad IV) og dødelighed (dvs.
klasse V)
|
90 dage efter resektion af tyktarmskræft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra resektion af tyktarmskræft til diagnose af anastomotisk lækage
Tidsramme: mindst et års opfølgning
|
mindst et års opfølgning
|
|
Tid fra tyktarmskræftresektion til primær behandling af anastomotisk lækage
Tidsramme: mindst et års opfølgning
|
mindst et års opfølgning
|
|
Længde af hospitalsophold/intensiv afdeling
Tidsramme: mindst et års opfølgning
|
mindst et års opfølgning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og et år efter resektion af tyktarmskræft
|
30 dage, 90 dage og et år efter resektion af tyktarmskræft
|
|
Stomitilstedeværelse (og hvis ja, type stomi)
Tidsramme: Mindst et år efter resektion af tyktarmskræft, helst sidste dato for opfølgning
|
Mindst et år efter resektion af tyktarmskræft, helst sidste dato for opfølgning
|
|
Sygdomsstatus
Tidsramme: Mindst et år efter resektion af tyktarmskræft, helst ved sidste opfølgningsdato
|
Mindst et år efter resektion af tyktarmskræft, helst ved sidste opfølgningsdato
|
|
Antal radiologiske og kirurgiske reinterventioner
Tidsramme: Et år efter resektion af tyktarmskræft
|
Et år efter resektion af tyktarmskræft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3-2500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data kan være tilgængelige efter rimelig anmodning.
Kun samarbejdspartnere med passende kvalifikationer og relevante forskningsforespørgsler er berettiget til at anmode om adgang til dataene.
De vigtigste efterforskere af TENTACLE - Colon-undersøgelsen vil vurdere relevansen og hensigtsmæssigheden af anmodningen, og deres dom er afgørende.
Hvis data vil blive overført, vil det udelukkende blive udført under den relevante etiske og dataoverførselsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .