Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛЕЧЕНИЕ несостоятельности анастомоза после резекции рака толстой кишки (TENTACLE-Colon)

29 июля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Лечение несостоятельности анастомоза после резекции рака толстой кишки: Щупальце – исследование толстой кишки

Это международное многоцентровое ретроспективное когортное исследование направлено на изучение несостоятельности анастомоза после резекции рака толстой кишки и преследует две основные цели:

  1. Определить прогностические факторы, связанные с 90-дневной смертностью и 90-дневными осложнениями 4-5 степени по Клавиен-Диндо среди пациентов, у которых развился АЛ после резекции рака толстой кишки, а также разработать и проверить прогностическую модель для прогнозирования 90-дневной смертности, а также сопутствующих заболеваний. -первичная комбинированная конечная точка осложнений Клавиена-Диндо 4-5 степени.
  2. Изучить и сравнить эффективность различных стратегий лечения АЛ после резекции рака толстой кишки с учетом характеристик пациента, опухоли, резекции и утечки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, у которых развился АЛ после хирургической резекции с формированием первичного анастомоза по поводу рака толстой кишки (cT1-4bN0-2M0-1).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Хирургическая резекция первичного рака толстой кишки (cT1-4b, N0-2, M0-1) с формированием первичного толстокишечного анастомоза и с отводящей стомой или без нее;
  • Послеоперационный АЛ определяется как «любые клинические, рентгенологические или интраоперационные признаки нарушения целостности анастомоза». Сюда также входят подозрения на утечку с любой степенью внепросветного воздуха или жидкости на КТ, перианастомотический абсцесс, гнойный перитонит без явного дефекта анастомоза или любое другое подозрительное состояние, при котором нет окончательного макроскопического доказательства разрыва анастомоза».
  • Что касается типа резекции рака толстой кишки, критериям включения также будут соответствовать следующие пациенты: пациенты, перенесшие циторедуктивную операцию (CRS) одновременно с резекцией первичного рака толстой кишки с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией или без нее (HIPEC), одновременную абляцию/резекцию метастазов. , мультивисцеральная резекция, экстренная резекция, пациенты с диагнозом перфоративной болезни/перитуморального абсцесса или свища и острой непроходимости.

Критерий исключения:

  • Хирургическая резекция доброкачественных заболеваний толстой кишки;
  • Рецидивирующая резекция рака толстой кишки;
  • Любое первичное злокачественное новообразование толстой кишки, кроме аденокарциномы (например, нейроэндокринная опухоль, стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта);
  • Любое клиническое состояние, которое не соответствует широкому определению АЛ, используемому в этом исследовании (например, только свободный воздух на КТ, который считается совместимым с соответствующим послеоперационным днем, при отсутствии каких-либо других клинических признаков, связанных с потенциальной несостоятельностью анастомоза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после резекции рака толстой кишки
смертность коррелирует с несостоятельностью анастомоза
90 дней после резекции рака толстой кишки
90-дневные осложнения по Клавиен-Диндо IV–V степени
Временное ограничение: 90 дней после резекции рака толстой кишки
Этот комбинированный первичный исход состоит из недостаточности одного органа (т.е. степень IV) и смертность (т.е. класс V)
90 дней после резекции рака толстой кишки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от резекции рака толстой кишки до диагностики несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: по крайней мере один год наблюдения
по крайней мере один год наблюдения
Время от резекции рака толстой кишки до первичного лечения несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: по крайней мере один год наблюдения
по крайней мере один год наблюдения
Продолжительность пребывания в больнице/отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: по крайней мере один год наблюдения
по крайней мере один год наблюдения
Смертность
Временное ограничение: 30-й, 90-й день и один год после резекции рака толстой кишки
30-й, 90-й день и один год после резекции рака толстой кишки
Наличие стомы (и если да, то тип стомы)
Временное ограничение: По крайней мере, через год после резекции рака толстой кишки, желательно в последнюю дату наблюдения.
По крайней мере, через год после резекции рака толстой кишки, желательно в последнюю дату наблюдения.
Статус заболевания
Временное ограничение: По крайней мере, через год после резекции рака толстой кишки, предпочтительно в последний день наблюдения.
По крайней мере, через год после резекции рака толстой кишки, предпочтительно в последний день наблюдения.
Количество повторных радиологических и хирургических вмешательств
Временное ограничение: Через год после резекции рака толстой кишки
Через год после резекции рака толстой кишки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-3-2500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные могут быть доступны по обоснованному запросу. Только сотрудники, имеющие соответствующую квалификацию и соответствующие исследовательские запросы, имеют право запрашивать доступ к данным. Главные исследователи исследования TENTACLE - Colon оценят актуальность и уместность запроса, и их вердикт будет решающим. Если данные будут переданы, это будет осуществляться исключительно в соответствии с соответствующим соглашением об этике и передаче данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться