- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528054
BEHANDLING AV anastomotisk lekkasje etter reseksjon av tykktarmskreft (TENTACLE-Colon)
29. juli 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
BEHANDLING AV anastomotisk lekkasje etter reseksjon av tykktarmskreft: TENTACLE - Colon Study
Denne internasjonale multisenter retrospektive kohortstudien tar sikte på å forske på anastomotisk lekkasje etter tykktarmskreftreseksjon og har to hovedmål:
- Å identifisere prediktive faktorer assosiert med 90-dagers dødelighet og 90-dagers Clavien-Dindo grad 4-5 komplikasjoner blant pasienter som utviklet AL etter reseksjon av tykktarmskreft og å utvikle og validere en prediksjonsmodell for å forutsi 90-dagers dødelighet så vel som co -primært sammensatt endepunkt Clavien-Dindo grad 4-5 komplikasjoner.
- Å utforske og sammenligne effektiviteten til ulike behandlingsstrategier for AL etter reseksjon av tykktarmskreft, med tanke på pasient-, svulst-, reseksjons- og lekkasjekarakteristika.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jobbe Lemmens, MD
- Telefonnummer: 00316 52331762
- E-post: jobbe.lemmens@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som utviklet AL etter kirurgisk reseksjon med dannelse av primær anastomose for tykktarmskreft (cT1-4bN0-2M0-1).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Kirurgisk reseksjon for primær tykktarmskreft (cT1-4b, N0-2, M0-1) med dannelse av en primær tykktarmsanastomose og med eller uten diverterende stomi;
- Postoperativ AL definert som: "alle kliniske, radiologiske eller intraoperative tegn på forstyrret integritet av anastomosen. Dette inkluderer også mistenkte lekkasjer med en hvilken som helst grad av ekstraluminal luft eller væske på CT, perianastomotisk abscess, purulent peritonitt uten klar anastomotisk defekt, eller enhver annen mistenkelig tilstand der det ikke er noe endelig makroskopisk bevis på forstyrret anastomose."
- Når det gjelder type tykktarmskreftreseksjon, vil følgende pasienter også oppfylle inklusjonskriteriene: pasienter som gjennomgikk cytoreduktiv kirurgi (CRS) samtidig med reseksjon av primær tykktarmskreft med eller uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), samtidige ablasjoner/reseksjoner av metastase. , multivisceral reseksjon, akutt reseksjon, pasienter diagnostisert med perforert sykdom/peritumoral abscess eller fistel, og akutte hindringer.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk reseksjon for benign tykktarmssykdom;
- Residiverende tykktarmskreftreseksjon;
- Enhver primær malignitet i tykktarmen bortsett fra adenokarsinom (f. nevroendokrin svulst, gastrointestinal stromal svulst);
- Enhver klinisk tilstand som ikke oppfyller den brede definisjonen av AL som brukes i denne studien (f. bare fri luft på CT som anses å være forenlig med en passende postoperativ dag i fravær av andre kliniske tegn relatert til en potensiell anastomotisk lekkasje)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter reseksjon av tykktarmskreft
|
dødelighet korrelert med anastomotisk lekkasje
|
90 dager etter reseksjon av tykktarmskreft
|
|
90-dagers Clavien-Dindo grad IV - V komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter reseksjon av tykktarmskreft
|
Dette sammensatte co-primære resultatet består av enkeltorgansvikt (dvs.
grad IV) og dødelighet (dvs.
klasse V)
|
90 dager etter reseksjon av tykktarmskreft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra reseksjon av tykktarmskreft til diagnose av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: minst ett års oppfølging
|
minst ett års oppfølging
|
|
Tid fra tykktarmskreftreseksjon til primærbehandling av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: minst ett års oppfølging
|
minst ett års oppfølging
|
|
Lengde på sykehusopphold/intensivavdeling
Tidsramme: minst ett års oppfølging
|
minst ett års oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og ett år etter reseksjon av tykktarmskreft
|
30 dager, 90 dager og ett år etter reseksjon av tykktarmskreft
|
|
Stomitilstedeværelse (og i så fall type stomi)
Tidsramme: Minst ett år etter tykktarmskreftreseksjon, helst siste dato for oppfølging
|
Minst ett år etter tykktarmskreftreseksjon, helst siste dato for oppfølging
|
|
Sykdomsstatus
Tidsramme: Minst ett år etter reseksjon av tykktarmskreft, helst ved siste oppfølgingsdato
|
Minst ett år etter reseksjon av tykktarmskreft, helst ved siste oppfølgingsdato
|
|
Antall radiologiske og kirurgiske reintervensjoner
Tidsramme: Ett år etter reseksjon av tykktarmskreft
|
Ett år etter reseksjon av tykktarmskreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2024-3-2500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Kun samarbeidspartnere med passende kvalifikasjoner og relevante forskningshenvendelser er kvalifisert til å be om tilgang til dataene.
Hovedetterforskerne av TENTACLE - Colon-studien vil vurdere relevansen og hensiktsmessigheten av forespørselen, og deres dom er avgjørende.
Hvis data vil bli overført, vil det utelukkende bli utført under den aktuelle etiske avtalen og dataoverføringsavtalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .