Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEHANDLING AV anastomotisk lekkasje etter reseksjon av tykktarmskreft (TENTACLE-Colon)

29. juli 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

BEHANDLING AV anastomotisk lekkasje etter reseksjon av tykktarmskreft: TENTACLE - Colon Study

Denne internasjonale multisenter retrospektive kohortstudien tar sikte på å forske på anastomotisk lekkasje etter tykktarmskreftreseksjon og har to hovedmål:

  1. Å identifisere prediktive faktorer assosiert med 90-dagers dødelighet og 90-dagers Clavien-Dindo grad 4-5 komplikasjoner blant pasienter som utviklet AL etter reseksjon av tykktarmskreft og å utvikle og validere en prediksjonsmodell for å forutsi 90-dagers dødelighet så vel som co -primært sammensatt endepunkt Clavien-Dindo grad 4-5 komplikasjoner.
  2. Å utforske og sammenligne effektiviteten til ulike behandlingsstrategier for AL etter reseksjon av tykktarmskreft, med tanke på pasient-, svulst-, reseksjons- og lekkasjekarakteristika.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som utviklet AL etter kirurgisk reseksjon med dannelse av primær anastomose for tykktarmskreft (cT1-4bN0-2M0-1).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Kirurgisk reseksjon for primær tykktarmskreft (cT1-4b, N0-2, M0-1) med dannelse av en primær tykktarmsanastomose og med eller uten diverterende stomi;
  • Postoperativ AL definert som: "alle kliniske, radiologiske eller intraoperative tegn på forstyrret integritet av anastomosen. Dette inkluderer også mistenkte lekkasjer med en hvilken som helst grad av ekstraluminal luft eller væske på CT, perianastomotisk abscess, purulent peritonitt uten klar anastomotisk defekt, eller enhver annen mistenkelig tilstand der det ikke er noe endelig makroskopisk bevis på forstyrret anastomose."
  • Når det gjelder type tykktarmskreftreseksjon, vil følgende pasienter også oppfylle inklusjonskriteriene: pasienter som gjennomgikk cytoreduktiv kirurgi (CRS) samtidig med reseksjon av primær tykktarmskreft med eller uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), samtidige ablasjoner/reseksjoner av metastase. , multivisceral reseksjon, akutt reseksjon, pasienter diagnostisert med perforert sykdom/peritumoral abscess eller fistel, og akutte hindringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk reseksjon for benign tykktarmssykdom;
  • Residiverende tykktarmskreftreseksjon;
  • Enhver primær malignitet i tykktarmen bortsett fra adenokarsinom (f. nevroendokrin svulst, gastrointestinal stromal svulst);
  • Enhver klinisk tilstand som ikke oppfyller den brede definisjonen av AL som brukes i denne studien (f. bare fri luft på CT som anses å være forenlig med en passende postoperativ dag i fravær av andre kliniske tegn relatert til en potensiell anastomotisk lekkasje)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter reseksjon av tykktarmskreft
dødelighet korrelert med anastomotisk lekkasje
90 dager etter reseksjon av tykktarmskreft
90-dagers Clavien-Dindo grad IV - V komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter reseksjon av tykktarmskreft
Dette sammensatte co-primære resultatet består av enkeltorgansvikt (dvs. grad IV) og dødelighet (dvs. klasse V)
90 dager etter reseksjon av tykktarmskreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra reseksjon av tykktarmskreft til diagnose av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: minst ett års oppfølging
minst ett års oppfølging
Tid fra tykktarmskreftreseksjon til primærbehandling av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: minst ett års oppfølging
minst ett års oppfølging
Lengde på sykehusopphold/intensivavdeling
Tidsramme: minst ett års oppfølging
minst ett års oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og ett år etter reseksjon av tykktarmskreft
30 dager, 90 dager og ett år etter reseksjon av tykktarmskreft
Stomitilstedeværelse (og i så fall type stomi)
Tidsramme: Minst ett år etter tykktarmskreftreseksjon, helst siste dato for oppfølging
Minst ett år etter tykktarmskreftreseksjon, helst siste dato for oppfølging
Sykdomsstatus
Tidsramme: Minst ett år etter reseksjon av tykktarmskreft, helst ved siste oppfølgingsdato
Minst ett år etter reseksjon av tykktarmskreft, helst ved siste oppfølgingsdato
Antall radiologiske og kirurgiske reintervensjoner
Tidsramme: Ett år etter reseksjon av tykktarmskreft
Ett år etter reseksjon av tykktarmskreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan være tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Kun samarbeidspartnere med passende kvalifikasjoner og relevante forskningshenvendelser er kvalifisert til å be om tilgang til dataene. Hovedetterforskerne av TENTACLE - Colon-studien vil vurdere relevansen og hensiktsmessigheten av forespørselen, og deres dom er avgjørende. Hvis data vil bli overført, vil det utelukkende bli utført under den aktuelle etiske avtalen og dataoverføringsavtalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere