Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LÉČBA Anastomotického úniku po resekci rakoviny tlustého střeva (TENTACLE-Colon)

29. července 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Léčba anastomotického úniku po resekci rakoviny tlustého střeva: studie TENTACLE - Colon

Tato mezinárodní multicentrická retrospektivní kohortová studie má za cíl zkoumat úniky z anastomózy po resekci rakoviny tlustého střeva a má dva hlavní cíle:

  1. Identifikovat prediktivní faktory spojené s 90denní mortalitou a 90denní Clavien-Dindo komplikacemi stupně 4-5 u pacientů, u kterých se vyvinula AL po resekci karcinomu tlustého střeva, a vyvinout a ověřit predikční model pro predikci 90denní mortality i ko -primární složený cílový bod Clavien-Dindo stupeň 4-5 komplikace.
  2. Prozkoumat a porovnat účinnost různých léčebných strategií pro AL po resekci karcinomu tlustého střeva s ohledem na charakteristiky pacienta, nádoru, resekce a úniku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, u kterých se vyvinula AL po chirurgické resekci s vytvořením primární anastomózy pro karcinom tlustého střeva (cT1-4bN0-2M0-1).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Chirurgická resekce pro primární karcinom tlustého střeva (cT1-4b, N0-2, M0-1) s vytvořením primární anastomózy tlustého střeva as odkloněnou stomií nebo bez ní;
  • Pooperační AL definovaná jako: „jakékoli klinické, radiologické nebo intraoperační známky narušené integrity anastomózy. Patří sem také podezření na úniky s jakýmkoli stupněm extraluminálního vzduchu nebo tekutiny na CT, perianastomotický absces, purulentní peritonitidu bez jasného anastomotického defektu nebo jakýkoli jiný podezřelý stav, kdy neexistuje konečný makroskopický důkaz narušené anastomózy."
  • Co se týče typu resekce karcinomu tlustého střeva, kritéria pro zařazení budou splňovat i tito pacienti: pacienti, kteří podstoupili cytoredukční operaci (CRS) současně s resekcí primárního karcinomu tlustého střeva s nebo bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC), současné ablace/resekce metastáz , multiviscerální resekce, urgentní resekce, pacienti s diagnózou perforovaného onemocnění/peritumorální absces nebo píštěl a akutní obstrukce.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická resekce pro benigní onemocnění tlustého střeva;
  • Opakovaná resekce rakoviny tlustého střeva;
  • Jakákoli primární malignita tlustého střeva jiná než adenokarcinom (např. neuroendokrinní nádor, gastrointestinální stromální nádor);
  • Jakýkoli klinický stav, který nesplňuje širokou definici AL, jak je použita v této studii (např. pouze volný vzduch na CT, který je považován za kompatibilní s vhodným pooperačním dnem bez jakýchkoli jiných klinických příznaků souvisejících s potenciálním únikem z anastomózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po resekci rakoviny tlustého střeva
mortalita korelovala s únikem z anastomózy
90 dní po resekci rakoviny tlustého střeva
90denní komplikace Clavien-Dindo stupně IV - V
Časové okno: 90 dní po resekci rakoviny tlustého střeva
Tento složený koprimární výsledek sestává ze selhání jednoho orgánu (tj. stupeň IV) a mortalita (tj. stupeň V)
90 dní po resekci rakoviny tlustého střeva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od resekce rakoviny tlustého střeva do diagnózy úniku anastomózy
Časové okno: alespoň jeden rok sledování
alespoň jeden rok sledování
Doba od resekce karcinomu tlustého střeva k primární léčbě úniku anastomózy
Časové okno: alespoň jeden rok sledování
alespoň jeden rok sledování
Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče
Časové okno: alespoň jeden rok sledování
alespoň jeden rok sledování
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 90 dní a jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva
30 dní, 90 dní a jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva
Přítomnost stomie (a pokud ano, typ stomie)
Časové okno: Nejméně jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva, nejlépe poslední datum kontroly
Nejméně jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva, nejlépe poslední datum kontroly
Stav onemocnění
Časové okno: Nejméně jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva, nejlépe v poslední den kontroly
Nejméně jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva, nejlépe v poslední den kontroly
Počet radiologických a chirurgických reintervencí
Časové okno: Jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva
Jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3-2500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje mohou být dostupné na základě přiměřené žádosti. O přístup k údajům mohou požádat pouze spolupracovníci s odpovídající kvalifikací a příslušnými výzkumnými dotazy. Hlavní řešitelé studie TENTACLE - Colon posoudí relevanci a vhodnost žádosti a jejich verdikt je rozhodující. Pokud budou data přenášena, bude to provedeno výhradně na základě příslušné etické smlouvy a dohody o přenosu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit