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Tratamento de vazamento anastomótico após ressecção de câncer de cólon (TENTACLE-Colon)

29 de julho de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

Tratamento de vazamento anastomótico após ressecção de câncer de CÓLON: o TENTÁCULO - Estudo de Cólon

Este estudo de coorte retrospectivo multicêntrico internacional visa pesquisar vazamento anastomótico após ressecção de câncer de cólon e tem dois objetivos principais:

  1. Identificar fatores preditivos associados à mortalidade em 90 dias e complicações Clavien-Dindo grau 4-5 em 90 dias entre pacientes que desenvolveram AL após ressecção de câncer de cólon e desenvolver e validar um modelo de predição para prever a mortalidade em 90 dias, bem como a co - endpoint composto primário complicações Clavien-Dindo grau 4-5.
  2. Explorar e comparar a eficácia de várias estratégias de tratamento para AL após a ressecção do câncer de cólon, considerando as características do paciente, do tumor, da ressecção e do vazamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que desenvolveram AL após ressecção cirúrgica com formação de anastomose primária para câncer de cólon (cT1-4bN0-2M0-1).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos;
  • Ressecção cirúrgica para câncer de cólon primário (cT1-4b, N0-2, M0-1) com formação de anastomose colônica primária e com ou sem desvio de estoma;
  • AL pós-operatória definida como: “qualquer sinal clínico, radiológico ou intraoperatório de integridade prejudicada da anastomose. Isso também inclui suspeita de vazamento com qualquer grau de ar ou fluido extraluminal na TC, abscesso perianastomótico, peritonite purulenta sem defeito anastomótico claro ou qualquer outra condição suspeita na qual não haja prova macroscópica definitiva de ruptura da anastomose."
  • Em relação ao tipo de ressecção do câncer de cólon, também preencherão os critérios de inclusão os seguintes pacientes: pacientes submetidos à cirurgia citorredutora (CRS) simultânea à ressecção do câncer primário de cólon com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), ablações/ressecções simultâneas de metástase , ressecção multivisceral, ressecção de emergência, pacientes com diagnóstico de doença perfurada/abscesso ou fístula peritumoral e obstruções agudas.

Critério de exclusão:

  • Ressecção cirúrgica para doença benigna do cólon;
  • Ressecção recorrente de câncer de cólon;
  • Qualquer malignidade primária do cólon que não seja adenocarcinoma (por ex. tumor neuroendócrino, tumor estromal gastrointestinal);
  • Qualquer condição clínica que não cumpra a definição ampla de AL utilizada neste estudo (por ex. apenas ar livre na TC que seja considerado compatível com um dia pós-operatório apropriado na ausência de quaisquer outros sinais clínicos relacionados a um potencial vazamento anastomótico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a ressecção do câncer de cólon
mortalidade correlacionada com vazamento anastomótico
90 dias após a ressecção do câncer de cólon
Complicações Clavien-Dindo grau IV - V de 90 dias
Prazo: 90 dias após a ressecção do câncer de cólon
Este resultado coprimário composto consiste em falência de um único órgão (ou seja, grau IV) e mortalidade (ou seja, grau V)
90 dias após a ressecção do câncer de cólon

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a ressecção do câncer de cólon até o diagnóstico de vazamento anastomótico
Prazo: pelo menos um ano de acompanhamento
pelo menos um ano de acompanhamento
Tempo desde a ressecção do câncer de cólon até o tratamento primário da fístula anastomótica
Prazo: pelo menos um ano de acompanhamento
pelo menos um ano de acompanhamento
Tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva
Prazo: pelo menos um ano de acompanhamento
pelo menos um ano de acompanhamento
Mortalidade
Prazo: 30 dias, 90 dias e um ano após a ressecção do câncer de cólon
30 dias, 90 dias e um ano após a ressecção do câncer de cólon
Presença de estoma (e, em caso afirmativo, tipo de estoma)
Prazo: Pelo menos um ano após a ressecção do câncer de cólon, de preferência na última data de acompanhamento
Pelo menos um ano após a ressecção do câncer de cólon, de preferência na última data de acompanhamento
Estado da doença
Prazo: Pelo menos um ano após a ressecção do câncer de cólon, de preferência na última data de acompanhamento
Pelo menos um ano após a ressecção do câncer de cólon, de preferência na última data de acompanhamento
Número de reintervenções radiológicas e cirúrgicas
Prazo: Um ano após a ressecção do câncer de cólon
Um ano após a ressecção do câncer de cólon

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados podem estar disponíveis mediante solicitação razoável. Somente colaboradores com qualificações adequadas e consultas de pesquisa pertinentes são elegíveis para solicitar acesso aos dados. Os investigadores principais do estudo TENTACLE - Colon avaliarão a relevância e adequação do pedido e o seu veredicto será decisivo. Se os dados forem transferidos, eles serão conduzidos somente sob o acordo ético e de transferência de dados apropriado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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