- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06528054
Tratamento de vazamento anastomótico após ressecção de câncer de cólon (TENTACLE-Colon)
29 de julho de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Tratamento de vazamento anastomótico após ressecção de câncer de CÓLON: o TENTÁCULO - Estudo de Cólon
Este estudo de coorte retrospectivo multicêntrico internacional visa pesquisar vazamento anastomótico após ressecção de câncer de cólon e tem dois objetivos principais:
- Identificar fatores preditivos associados à mortalidade em 90 dias e complicações Clavien-Dindo grau 4-5 em 90 dias entre pacientes que desenvolveram AL após ressecção de câncer de cólon e desenvolver e validar um modelo de predição para prever a mortalidade em 90 dias, bem como a co - endpoint composto primário complicações Clavien-Dindo grau 4-5.
- Explorar e comparar a eficácia de várias estratégias de tratamento para AL após a ressecção do câncer de cólon, considerando as características do paciente, do tumor, da ressecção e do vazamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jobbe Lemmens, MD
- Número de telefone: 00316 52331762
- E-mail: jobbe.lemmens@radboudumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que desenvolveram AL após ressecção cirúrgica com formação de anastomose primária para câncer de cólon (cT1-4bN0-2M0-1).
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos;
- Ressecção cirúrgica para câncer de cólon primário (cT1-4b, N0-2, M0-1) com formação de anastomose colônica primária e com ou sem desvio de estoma;
- AL pós-operatória definida como: “qualquer sinal clínico, radiológico ou intraoperatório de integridade prejudicada da anastomose. Isso também inclui suspeita de vazamento com qualquer grau de ar ou fluido extraluminal na TC, abscesso perianastomótico, peritonite purulenta sem defeito anastomótico claro ou qualquer outra condição suspeita na qual não haja prova macroscópica definitiva de ruptura da anastomose."
- Em relação ao tipo de ressecção do câncer de cólon, também preencherão os critérios de inclusão os seguintes pacientes: pacientes submetidos à cirurgia citorredutora (CRS) simultânea à ressecção do câncer primário de cólon com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), ablações/ressecções simultâneas de metástase , ressecção multivisceral, ressecção de emergência, pacientes com diagnóstico de doença perfurada/abscesso ou fístula peritumoral e obstruções agudas.
Critério de exclusão:
- Ressecção cirúrgica para doença benigna do cólon;
- Ressecção recorrente de câncer de cólon;
- Qualquer malignidade primária do cólon que não seja adenocarcinoma (por ex. tumor neuroendócrino, tumor estromal gastrointestinal);
- Qualquer condição clínica que não cumpra a definição ampla de AL utilizada neste estudo (por ex. apenas ar livre na TC que seja considerado compatível com um dia pós-operatório apropriado na ausência de quaisquer outros sinais clínicos relacionados a um potencial vazamento anastomótico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a ressecção do câncer de cólon
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mortalidade correlacionada com vazamento anastomótico
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90 dias após a ressecção do câncer de cólon
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Complicações Clavien-Dindo grau IV - V de 90 dias
Prazo: 90 dias após a ressecção do câncer de cólon
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Este resultado coprimário composto consiste em falência de um único órgão (ou seja,
grau IV) e mortalidade (ou seja,
grau V)
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90 dias após a ressecção do câncer de cólon
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a ressecção do câncer de cólon até o diagnóstico de vazamento anastomótico
Prazo: pelo menos um ano de acompanhamento
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pelo menos um ano de acompanhamento
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Tempo desde a ressecção do câncer de cólon até o tratamento primário da fístula anastomótica
Prazo: pelo menos um ano de acompanhamento
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pelo menos um ano de acompanhamento
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Tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva
Prazo: pelo menos um ano de acompanhamento
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pelo menos um ano de acompanhamento
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Mortalidade
Prazo: 30 dias, 90 dias e um ano após a ressecção do câncer de cólon
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30 dias, 90 dias e um ano após a ressecção do câncer de cólon
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Presença de estoma (e, em caso afirmativo, tipo de estoma)
Prazo: Pelo menos um ano após a ressecção do câncer de cólon, de preferência na última data de acompanhamento
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Pelo menos um ano após a ressecção do câncer de cólon, de preferência na última data de acompanhamento
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Estado da doença
Prazo: Pelo menos um ano após a ressecção do câncer de cólon, de preferência na última data de acompanhamento
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Pelo menos um ano após a ressecção do câncer de cólon, de preferência na última data de acompanhamento
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Número de reintervenções radiológicas e cirúrgicas
Prazo: Um ano após a ressecção do câncer de cólon
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Um ano após a ressecção do câncer de cólon
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Vazamento Anastomótico
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3-2500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados podem estar disponíveis mediante solicitação razoável.
Somente colaboradores com qualificações adequadas e consultas de pesquisa pertinentes são elegíveis para solicitar acesso aos dados.
Os investigadores principais do estudo TENTACLE - Colon avaliarão a relevância e adequação do pedido e o seu veredicto será decisivo.
Se os dados forem transferidos, eles serão conduzidos somente sob o acordo ético e de transferência de dados apropriado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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