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Traitement des fuites anastomotiques après résection d'un cancer du COLON (TENTACLE-Colon)

29 juillet 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Traitement des fuites anastomotiques après résection d'un cancer du CÔLON : étude TENTACLE - Colon

Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique internationale vise à rechercher les fuites anastomotiques après résection d'un cancer du côlon et a deux objectifs principaux :

  1. Identifier les facteurs prédictifs associés à la mortalité à 90 jours et aux complications de grade 4-5 de Clavien-Dindo à 90 jours chez les patients ayant développé une AL après une résection d'un cancer du côlon et développer et valider un modèle de prédiction pour prédire la mortalité à 90 jours ainsi que la co -Critère d'évaluation composite principal Complications Clavien-Dindo grade 4-5.
  2. Explorer et comparer l'efficacité de diverses stratégies de traitement de l'AL après une résection d'un cancer du côlon, en tenant compte des caractéristiques du patient, de la tumeur, de la résection et des fuites.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant développé une AL après résection chirurgicale avec formation d'anastomose primaire pour un cancer du côlon (cT1-4bN0-2M0-1).

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Résection chirurgicale du cancer primitif du côlon (cT1-4b, N0-2, M0-1) avec formation d'une anastomose primaire du côlon et avec ou sans stomie de dérivation ;
  • AL postopératoire défini comme : « tout signe clinique, radiologique ou peropératoire de violation de l'intégrité de l'anastomose. Cela inclut également les fuites suspectées avec n'importe quel degré d'air ou de liquide extraluminal sur la tomodensitométrie, les abcès périanastomotiques, les péritonites purulentes sans défaut anastomotique clair, ou toute autre condition suspecte dans laquelle il n'y a aucune preuve macroscopique ultime d'une anastomose perturbée.
  • Concernant le type de résection du cancer du côlon, les patients suivants rempliront également les critères d'inclusion : patients ayant subi une chirurgie cytoréductive (CRS) simultanément à une résection du cancer primitif du côlon avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC), ablations/résections simultanées de métastases , résection multiviscérale, résection d'urgence, patients diagnostiqués avec une maladie perforée/un abcès ou une fistule péritumorale et des obstructions aiguës.

Critère d'exclusion:

  • Résection chirurgicale pour maladie bénigne du côlon ;
  • Résection récurrente du cancer du côlon ;
  • Toute tumeur maligne primitive du côlon autre qu'un adénocarcinome (par ex. tumeur neuroendocrine, tumeur stromale gastro-intestinale);
  • Toute condition clinique qui ne répond pas à la définition large de l'AL telle qu'utilisée dans cette étude (par ex. uniquement de l'air libre au scanner considéré comme compatible avec un jour postopératoire approprié en l'absence de tout autre signe clinique lié à une potentielle fuite anastomotique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la résection du cancer du côlon
mortalité corrélée à une fuite anastomotique
90 jours après la résection du cancer du côlon
Complications Clavien-Dindo grade IV - V à 90 jours
Délai: 90 jours après la résection du cancer du côlon
Ce résultat composite principal consiste en une défaillance d’un seul organe (c.-à-d. grade IV) et la mortalité (c.-à-d. grade V)
90 jours après la résection du cancer du côlon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la résection du cancer du côlon et le diagnostic de fuite anastomotique
Délai: suivi d'au moins un an
suivi d'au moins un an
Délai entre la résection du cancer du côlon et le traitement primaire de la fuite anastomotique
Délai: suivi d'au moins un an
suivi d'au moins un an
Durée du séjour à l’hôpital/en unité de soins intensifs
Délai: suivi d'au moins un an
suivi d'au moins un an
Mortalité
Délai: 30 jours, 90 jours et un an après la résection du cancer du côlon
30 jours, 90 jours et un an après la résection du cancer du côlon
Présence de stomie (et si oui, type de stomie)
Délai: Au moins un an après la résection du cancer du côlon, de préférence à la dernière date de suivi
Au moins un an après la résection du cancer du côlon, de préférence à la dernière date de suivi
Statut de la maladie
Délai: Au moins un an après la résection du cancer du côlon, de préférence à la dernière date de suivi
Au moins un an après la résection du cancer du côlon, de préférence à la dernière date de suivi
Nombre de réinterventions radiologiques et chirurgicales
Délai: Un an après la résection d'un cancer du côlon
Un an après la résection d'un cancer du côlon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données peuvent être disponibles sur demande raisonnable. Seuls les collaborateurs possédant les qualifications appropriées et les demandes de recherche pertinentes peuvent demander l'accès aux données. Les enquêteurs principaux de l'étude TENTACLE - Colon évalueront la pertinence et l'opportunité de la demande et leur verdict sera déterminant. Si des données doivent être transférées, cela sera effectué uniquement dans le cadre de l'accord éthique et de transfert de données approprié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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