- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06528054
Traitement des fuites anastomotiques après résection d'un cancer du COLON (TENTACLE-Colon)
29 juillet 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Traitement des fuites anastomotiques après résection d'un cancer du CÔLON : étude TENTACLE - Colon
Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique internationale vise à rechercher les fuites anastomotiques après résection d'un cancer du côlon et a deux objectifs principaux :
- Identifier les facteurs prédictifs associés à la mortalité à 90 jours et aux complications de grade 4-5 de Clavien-Dindo à 90 jours chez les patients ayant développé une AL après une résection d'un cancer du côlon et développer et valider un modèle de prédiction pour prédire la mortalité à 90 jours ainsi que la co -Critère d'évaluation composite principal Complications Clavien-Dindo grade 4-5.
- Explorer et comparer l'efficacité de diverses stratégies de traitement de l'AL après une résection d'un cancer du côlon, en tenant compte des caractéristiques du patient, de la tumeur, de la résection et des fuites.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jobbe Lemmens, MD
- Numéro de téléphone: 00316 52331762
- E-mail: jobbe.lemmens@radboudumc.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes ayant développé une AL après résection chirurgicale avec formation d'anastomose primaire pour un cancer du côlon (cT1-4bN0-2M0-1).
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Résection chirurgicale du cancer primitif du côlon (cT1-4b, N0-2, M0-1) avec formation d'une anastomose primaire du côlon et avec ou sans stomie de dérivation ;
- AL postopératoire défini comme : « tout signe clinique, radiologique ou peropératoire de violation de l'intégrité de l'anastomose. Cela inclut également les fuites suspectées avec n'importe quel degré d'air ou de liquide extraluminal sur la tomodensitométrie, les abcès périanastomotiques, les péritonites purulentes sans défaut anastomotique clair, ou toute autre condition suspecte dans laquelle il n'y a aucune preuve macroscopique ultime d'une anastomose perturbée.
- Concernant le type de résection du cancer du côlon, les patients suivants rempliront également les critères d'inclusion : patients ayant subi une chirurgie cytoréductive (CRS) simultanément à une résection du cancer primitif du côlon avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC), ablations/résections simultanées de métastases , résection multiviscérale, résection d'urgence, patients diagnostiqués avec une maladie perforée/un abcès ou une fistule péritumorale et des obstructions aiguës.
Critère d'exclusion:
- Résection chirurgicale pour maladie bénigne du côlon ;
- Résection récurrente du cancer du côlon ;
- Toute tumeur maligne primitive du côlon autre qu'un adénocarcinome (par ex. tumeur neuroendocrine, tumeur stromale gastro-intestinale);
- Toute condition clinique qui ne répond pas à la définition large de l'AL telle qu'utilisée dans cette étude (par ex. uniquement de l'air libre au scanner considéré comme compatible avec un jour postopératoire approprié en l'absence de tout autre signe clinique lié à une potentielle fuite anastomotique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la résection du cancer du côlon
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mortalité corrélée à une fuite anastomotique
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90 jours après la résection du cancer du côlon
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Complications Clavien-Dindo grade IV - V à 90 jours
Délai: 90 jours après la résection du cancer du côlon
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Ce résultat composite principal consiste en une défaillance d’un seul organe (c.-à-d.
grade IV) et la mortalité (c.-à-d.
grade V)
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90 jours après la résection du cancer du côlon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre la résection du cancer du côlon et le diagnostic de fuite anastomotique
Délai: suivi d'au moins un an
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suivi d'au moins un an
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Délai entre la résection du cancer du côlon et le traitement primaire de la fuite anastomotique
Délai: suivi d'au moins un an
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suivi d'au moins un an
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Durée du séjour à l’hôpital/en unité de soins intensifs
Délai: suivi d'au moins un an
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suivi d'au moins un an
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Mortalité
Délai: 30 jours, 90 jours et un an après la résection du cancer du côlon
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30 jours, 90 jours et un an après la résection du cancer du côlon
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Présence de stomie (et si oui, type de stomie)
Délai: Au moins un an après la résection du cancer du côlon, de préférence à la dernière date de suivi
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Au moins un an après la résection du cancer du côlon, de préférence à la dernière date de suivi
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Statut de la maladie
Délai: Au moins un an après la résection du cancer du côlon, de préférence à la dernière date de suivi
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Au moins un an après la résection du cancer du côlon, de préférence à la dernière date de suivi
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Nombre de réinterventions radiologiques et chirurgicales
Délai: Un an après la résection d'un cancer du côlon
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Un an après la résection d'un cancer du côlon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Fuite anastomotique
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3-2500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données peuvent être disponibles sur demande raisonnable.
Seuls les collaborateurs possédant les qualifications appropriées et les demandes de recherche pertinentes peuvent demander l'accès aux données.
Les enquêteurs principaux de l'étude TENTACLE - Colon évalueront la pertinence et l'opportunité de la demande et leur verdict sera déterminant.
Si des données doivent être transférées, cela sera effectué uniquement dans le cadre de l'accord éthique et de transfert de données approprié.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .