Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE nieszczelności zespolenia po resekcji raka okrężnicy (TENTACLE-Colon)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

LECZENIE nieszczelności zespolenia po resekcji raka okrężnicy: macka – badanie okrężnicy

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie nieszczelności zespolenia po resekcji raka okrężnicy i ma dwa główne cele:

  1. Identyfikacja czynników predykcyjnych związanych z 90-dniową śmiertelnością i 90-dniowymi powikłaniami stopnia 4-5 według Claviena-Dindo u pacjentów, u których rozwinął się AL po resekcji raka okrężnicy oraz opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego do przewidywania 90-dniowej śmiertelności, a także współistniejącej -główny złożony punkt końcowy, powikłania stopnia 4-5 według Claviena-Dindo.
  2. Zbadanie i porównanie skuteczności różnych strategii leczenia AL po resekcji raka okrężnicy, biorąc pod uwagę charakterystykę pacjenta, guza, resekcji i wycieku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których rozwinęła się AL po resekcji chirurgicznej z utworzeniem pierwotnego zespolenia raka okrężnicy (cT1-4bN0-2M0-1).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Resekcja chirurgiczna pierwotnego raka okrężnicy (cT1-4b, N0-2, M0-1) z utworzeniem pierwotnego zespolenia okrężnicy ze stomią odwracającą lub bez;
  • Pooperacyjna AL zdefiniowana jako: „wszelkie kliniczne, radiologiczne lub śródoperacyjne objawy przerwania integralności zespolenia. Obejmuje to również podejrzenia nieszczelności przy dowolnym natężeniu powietrza lub płynu poza światłem w badaniu CT, ropień okołoianastomotyczny, ropne zapalenie otrzewnej bez wyraźnego ubytku zespolenia lub każdy inny podejrzany stan, w którym nie ma ostatecznego makroskopowego dowodu na przerwanie zespolenia.
  • Ze względu na rodzaj resekcji raka okrężnicy kryteria włączenia będą również spełniać następujący pacjenci: pacjenci, którzy przeszli operację cytoredukcyjną (CRS) jednocześnie z resekcją pierwotnego raka okrężnicy z lub bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC), jednoczesne ablacje/resekcję przerzutów , resekcja wielotrzewna, resekcja w trybie nagłym, pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą perforowaną/ropniem lub przetoką okołoguzową oraz ostrymi niedrożnościami.

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja chirurgiczna w przypadku łagodnej choroby okrężnicy;
  • Nawracająca resekcja raka okrężnicy;
  • Każdy pierwotny nowotwór jelita grubego inny niż gruczolakorak (np. guz neuroendokrynny, guz podścieliskowy przewodu pokarmowego);
  • Każdy stan kliniczny, który nie spełnia szerokiej definicji AL stosowanej w tym badaniu (np. tylko wolne powietrze w tomografii komputerowej, które uważa się za zgodne z odpowiednim dniem pooperacyjnym, przy braku innych objawów klinicznych związanych z potencjalną nieszczelnością zespolenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji raka okrężnicy
śmiertelność korelowała z nieszczelnością zespolenia
90 dni po resekcji raka okrężnicy
90-dniowe powikłania Clavien-Dindo stopnia IV–V
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji raka okrężnicy
Na ten złożony, pierwotny wynik końcowy składa się niewydolność jednego narządu (tj. stopień IV) i śmiertelność (tj. klasa V)
90 dni po resekcji raka okrężnicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od resekcji raka okrężnicy do rozpoznania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: co najmniej rok obserwacji
co najmniej rok obserwacji
Czas od resekcji raka okrężnicy do pierwotnego leczenia nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: co najmniej rok obserwacji
co najmniej rok obserwacji
Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: co najmniej rok obserwacji
co najmniej rok obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i rok po resekcji raka okrężnicy
30 dni, 90 dni i rok po resekcji raka okrężnicy
Obecność stomii (a jeśli tak, rodzaj stomii)
Ramy czasowe: Co najmniej rok po resekcji raka okrężnicy, najlepiej ostatni termin kontroli
Co najmniej rok po resekcji raka okrężnicy, najlepiej ostatni termin kontroli
Stan chorobowy
Ramy czasowe: Co najmniej rok po resekcji raka okrężnicy, najlepiej w ostatnim terminie kontroli
Co najmniej rok po resekcji raka okrężnicy, najlepiej w ostatnim terminie kontroli
Liczba ponownych interwencji radiologicznych i chirurgicznych
Ramy czasowe: Rok po resekcji raka jelita grubego
Rok po resekcji raka jelita grubego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3-2500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być dostępne na uzasadnione żądanie. Tylko współpracownicy posiadający odpowiednie kwalifikacje i odpowiednie zapytania badawcze mogą ubiegać się o dostęp do danych. Główni badacze badania TENTACLE – Colon ocenią zasadność i stosowność wniosku, a ich werdykt będzie decydujący. Jeśli dane będą przekazywane, będzie to odbywać się wyłącznie na podstawie odpowiedniej umowy etycznej i dotyczącej transferu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj