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대장암 절제술 후 문합 누출의 치료 (TENTACLE-Colon)

2024년 7월 29일 업데이트: Radboud University Medical Center

대장암 절제술 후 문합 누출의 치료: 촉수 - 대장 연구

이 국제 다기관 후향적 코호트 연구는 대장암 절제 후 문합부 누출을 연구하는 것을 목표로 하며 다음과 같은 두 가지 주요 목표를 가지고 있습니다.

  1. 대장암 절제 후 AL이 발생한 환자에서 90일 사망률 및 90일 Clavien-Dindo 4~5등급 합병증과 관련된 예측 인자를 식별하고 90일 사망률 예측을 위한 예측 모델을 개발하고 검증합니다. -일차 복합 평가변수 Clavien-Dindo 등급 4-5 합병증.
  2. 환자, 종양, 절제 및 누출 특성을 고려하여 대장암 절제 후 AL에 대한 다양한 치료 전략의 효과를 탐색하고 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암(cT1-4bN0-2M0-1)에 대한 일차 문합이 형성되어 수술적 절제 후 AL이 발생한 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 원발성 결장 문합이 형성되고 전환 장루 유무에 관계없이 원발성 결장암(cT1-4b, N0-2, M0-1)에 대한 외과적 절제;
  • 수술 후 AL은 다음과 같이 정의됩니다. "문합의 완전성이 손상되는 모든 임상적, 방사선학적 또는 수술 중 징후. 여기에는 CT에서 어느 정도 관외 공기 또는 체액이 의심되는 누출, 문합 주위 농양, 명확한 문합 결함이 없는 화농성 복막염 또는 문합 중단에 대한 육안적 증거가 없는 기타 의심스러운 상태도 포함됩니다."
  • 결장암 절제 유형과 관련하여 다음 환자도 포함 기준을 충족합니다. 온열 복강내 화학요법(HIPEC) 유무에 관계없이 원발 결장암 절제와 동시에 세포감소수술(CRS)을 받은 환자, 동시 절제/전이 절제술을 받은 환자 , 다장기 절제술, 응급 절제술, 천공성 질환/종양 주위 농양 또는 누공으로 진단된 환자, 급성 폐색 환자.

제외 기준:

  • 양성 대장질환의 수술적 절제;
  • 재발성 대장암 절제;
  • 선암종 이외의 원발성 결장 악성종양(예: 신경내분비 종양, 위장관 기질 종양);
  • 본 연구에서 사용된 AL의 광범위한 정의를 충족하지 않는 모든 임상 상태(예: 잠재적인 문합 누출과 관련된 다른 임상 징후가 없고 수술 후 적절한 날에 적합하다고 간주되는 CT의 자유 공기만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 사망률
기간: 대장암 절제 후 90일
문합 누출과 상관관계가 있는 사망률
대장암 절제 후 90일
90일 Clavien-Dindo 등급 IV - V 합병증
기간: 대장암 절제 후 90일
이 복합 공동 일차 결과는 단일 장기 부전(즉, 등급 IV) 및 사망률(예: 5학년)
대장암 절제 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대장암 절제부터 문합누출 진단까지의 시간
기간: 최소 1년의 후속 조치
최소 1년의 후속 조치
대장암 절제부터 문합부 누출 1차 치료까지의 시간
기간: 최소 1년의 후속 조치
최소 1년의 후속 조치
병원/중환자실 체류 기간
기간: 최소 1년의 후속 조치
최소 1년의 후속 조치
인류
기간: 대장암 절제 후 30일, 90일, 1년
대장암 절제 후 30일, 90일, 1년
장루의 존재(그리고 그렇다면 장루의 종류)
기간: 대장암 절제 후 최소 1년(추적 관찰 마지막 날짜가 바람직함)
대장암 절제 후 최소 1년(추적 관찰 마지막 날짜가 바람직함)
질병상태
기간: 대장암 절제 후 최소 1년(바람직하게는 마지막 추적 날짜)
대장암 절제 후 최소 1년(바람직하게는 마지막 추적 날짜)
방사선학적 및 외과적 재시술 횟수
기간: 대장암 절제 후 1년
대장암 절제 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합리적인 요청이 있을 경우 데이터가 제공될 수 있습니다. 적절한 자격을 갖추고 관련 연구 문의가 있는 공동 작업자만 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. TENTACLE - Colon 연구의 주요 조사관은 요청의 타당성과 적절성을 평가할 것이며 그들의 판결이 결정적입니다. 데이터가 전송되는 경우 해당 윤리 및 데이터 전송 계약에 따라서만 수행됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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