このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工知能モデル「PANDA」の応用研究

2024年7月29日 更新者:TingBo Liang、Zhejiang University

人工知能モデル「PANDA」の応用研究:多施設共同前向きランダム化対照臨床試験

このプロジェクトの研究目的は、先行研究でディープラーニングと単純CTスキャンに基づいて開発された膵臓がんスクリーニングモデルPANDAの大規模かつ前向きな現実世界での検証を実施することです。 この検証は、臨床ビッグデータを活用して、浙江大学第一付属病院でさまざまなシナリオにわたって実施されます。 目標は、臨床実践における PDAC の診断を示唆および補足するモデルの役割を検証し、それによって PDAC の大規模な日和見的スクリーニングの基礎を築くことです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は、臨床的に見逃された PDAC の潜在的な症例に焦点を当てています。 これは、浙江大学第一付属病院における複数の臨床シナリオからの将来の現実世界コホートにおいて、深層学習と非造影CTスキャンに基づく膵臓がんスクリーニングモデルPANDAを評価することを目的としています。 この研究では、画像診断結果が陰性だがPANDAモデル所見が陽性である患者を追跡し、PANDAの有効性を評価するためのゴールドスタンダード検査を通じて病理を検証する。 モデルの有用性、適用性、感度、特異性を検証することを目的としています。

これらの目的に基づいて、研究は次のことを実施します。

  1. PANDA の出力を利用して、登録された患者を非 PDAC、PDAC、および正常なグループに分類します。 これらの結果を画像所見と比較します。 PDAC に対して PANDA 陽性と特定されたが、膵臓病変の対応する画像証拠がない患者、または膵臓所見を示唆する画像はあるがその後の臨床介入が欠けている患者は、追跡調査のために分類されます。 これらの患者は、浙江大学第一付属病院でさらなる検査と診断を受けるために病院に呼び戻されることになる。 二次検査で特定された PDAC 陽性症例については、MDT などの標準的な臨床手順に従って病理を確認します。 二次検査でPDAC陰性と特定された患者は、転帰を決定するために最長2年間にわたる広範な追跡調査を受け、PANDAの感度と特異性が検証される。 PANDAによってPDAC陽性ではないが、画像検査で対応する膵臓所見が欠如していると特定された患者は、精度を確認するために肝胆膵外科医による検査を受けることになる。 PANDAによって正常であると報告されたが、膵臓の異常を示唆する画像がある患者は、PANDAによる偽陰性を確認または除外するために、外科の専門家による二次検査を受けます。
  2. PANDA によって特定された真陽性の PDAC 症例については、臨床 SOC の標準指示を通じて特定された PDAC 患者からの対応する指標と比較するために、医療記録 (腫瘍マーカーレベル、患者の症状、切除可能性の等級付け、TNM 病期分類など) が収集されます。 これは、膵臓がん発症における病変の早期検出と特定における PANDA の能力を検証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qi Zhang, Associate professor
  • 電話番号:13819137113
  • メール:qi.zhang@zju.edu.cn

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は外来、入院、または健康診断センターで胸部および/または腹部の単純CTスキャンを受けている

除外基準:

  • 膵臓をカバーしない胸部CTスキャン
  • 膵臓の解剖学的表示に影響を与える、または変化させる胸部/腹部外科手術を受けている患者(食道/胃/膵臓/血管/術後ERCPなど)
  • 重大な呼吸運動アーチファクトなどの非標準検査のスキャン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PDAC
PANDA の出力結果によれば、nonPDAC、PDAC、正常のカテゴリのうち PDAC の確率が最も高いものが PDAC グループに分類されます。
PDACの臨床プロセスに従って生検病理学または外科病理学を取得する。
介入なし:非PDAC
PANDA の出力結果によれば、nonPDAC、PDAC、正常のカテゴリのうち、nonPDAC の確率が最も高いものが nonPDAC グループに分類されます。
介入なし:普通
PANDA の出力結果によると、nonPDAC、PDAC、および正常のカテゴリの中で正常の確率が最も高いものが正常グループに分類されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:PDACの診断から3年後まで
全生存
PDACの診断から3年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNMステージ
時間枠:1日(手術前にCT画像にて評価)
膵臓がんの病期分類
1日(手術前にCT画像にて評価)
切除可能性の等級付け
時間枠:1日(手術前にCT画像にて評価)
膵臓がんの切除可能グレード
1日(手術前にCT画像にて評価)
腫瘍マーカー
時間枠:リコール直後
CA199のような悪性腫瘍細胞または悪性腫瘍細胞によって異常に産生される物質に特徴的な存在
リコール直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する