Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad zastosowaniem modelu sztucznej inteligencji „PANDA”

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Badania nad zastosowaniem modelu sztucznej inteligencji „PANDA”: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem badawczym tego projektu jest przeprowadzenie na dużą skalę i prospektywnej walidacji w świecie rzeczywistym modelu badań przesiewowych w kierunku raka trzustki PANDA, który został opracowany w oparciu o głębokie uczenie się i zwykłe tomografię komputerową w poprzednich badaniach. Weryfikacja ta zostanie przeprowadzona w oparciu o różne scenariusze w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Zhejiang, z wykorzystaniem dużych zbiorów danych klinicznych. Celem jest zweryfikowanie roli modelu w sugerowaniu i uzupełnianiu diagnozy PDAC w praktyce klinicznej, tworząc w ten sposób podwaliny pod oportunistyczne badania przesiewowe PDAC na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to koncentruje się na potencjalnych przypadkach klinicznie pominiętego PDAC. Ma na celu ocenę modelu badań przesiewowych w kierunku raka trzustki PANDA, opartego na głębokim uczeniu się i niewzmocnionych skanach CT, w prospektywnej kohorcie w świecie rzeczywistym na podstawie wielu scenariuszy klinicznych w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Zhejiang. W badaniu będą monitorowani pacjenci z negatywnymi wynikami badań obrazowych, ale z pozytywnymi wynikami badań modelu PANDA, weryfikując ich patologię za pomocą badań zgodnych ze złotym standardem w celu oceny skuteczności PANDA. Ma na celu sprawdzenie użyteczności, stosowalności, czułości i specyficzności modelu.

W oparciu o te cele w badaniu zostaną podjęte następujące działania:

  1. Wykorzystaj wyniki projektu PANDA do kategoryzowania włączonych pacjentów do grup bez PDAC, PDAC i normalnych. Wyniki zostaną porównane z wynikami badań obrazowych. Pacjenci zidentyfikowani jako PANDA-dodatni w kierunku PDAC, ale bez odpowiednich dowodów obrazowych zmian w trzustce lub pacjenci z obrazami sugerującymi zmiany w trzustce, ale bez późniejszej interwencji klinicznej, zostaną zakwalifikowani do obserwacji. Pacjenci ci zostaną wezwani do szpitala w celu dalszego badania i diagnozy w Pierwszym Szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu Zhejiang. W przypadku przypadków dodatnich pod względem PDAC zidentyfikowanych podczas badań wtórnych, w celu potwierdzenia patologii zostaną zastosowane standardowe procedury kliniczne, takie jak MDT. Pacjenci zidentyfikowani jako PDAC-ujemni podczas badań wtórnych zostaną poddani szeroko zakrojonej obserwacji trwającej do dwóch lat w celu określenia wyników, potwierdzając w ten sposób czułość i swoistość badania PANDA. Pacjenci zidentyfikowani przez PANDA jako nie-PDAC-dodatni, ale u których nie uzyskano odpowiednich wyników badań obrazowych trzustki, zostaną poddani ocenie przez chirurgów trzustki wątrobowo-żółciowej w celu potwierdzenia dokładności. Te, które zostały uznane przez PANDA za prawidłowe, ale z badaniami obrazowymi sugerującymi nieprawidłowości w trzustce, zostaną poddane wtórnej ocenie przez ekspertów chirurgicznych w celu potwierdzenia lub wykluczenia wyników fałszywie negatywnych przez PANDA.
  2. W przypadku rzeczywiście pozytywnych przypadków PDAC zidentyfikowanych przez PANDA zostanie zebrana dokumentacja medyczna (poziomy markerów nowotworowych, objawy pacjenta, ocena resekcyjności, stopień zaawansowania TNM itp.) w celu porównania z odpowiednimi wskaźnikami pacjentów z PDAC zidentyfikowanymi w ramach Standardowego Zakonu Kliniki SOC. Ma to na celu sprawdzenie możliwości projektu PANDA we wczesnym wykrywaniu i identyfikacji zmian chorobowych w rozwoju raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy przeszli tomografię komputerową klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej w ośrodkach badań ambulatoryjnych, szpitalnych lub fizykalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej bez pokrycia trzustki
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej/brzucha, które wpływają na anatomiczny wygląd trzustki lub ją zmieniają (pooperacyjna przełyk/żołądek/trzustka/naczynie/ERCP itp.)
  • Skanowanie badań niestandardowych, takich jak istotne artefakty związane z ruchem oddechowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDAC
Zgodnie z wynikami wyników badania PANDA, osoby z najwyższym prawdopodobieństwem PDAC spośród kategorii innych niż PDAC, PDAC i normalnych są klasyfikowane do grupy PDAC.
Aby uzyskać patologię biopsyjną lub patologię chirurgiczną zgodnie z procesem klinicznym PDAC.
Brak interwencji: niePDAC
Zgodnie z wynikami badania PANDA, osoby z najwyższym prawdopodobieństwem braku PDAC wśród kategorii innych niż PDAC, PDAC i normalnych są klasyfikowane do grupy niePDAC.
Brak interwencji: Normalna
Zgodnie z wynikami wyjściowymi PANDA, te z najwyższym prawdopodobieństwem stanu Normalnego wśród kategorii innych niż PDAC, PDAC i normalnych są klasyfikowane w grupie Normalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od diagnozy PDAC do 3 lat później
ogólne przetrwanie
Od diagnozy PDAC do 3 lat później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap TNM
Ramy czasowe: 1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
Stopień zaawansowania raka trzustki
1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
Ocena resekcyjności
Ramy czasowe: 1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
Ocena resekcyjności raka trzustki
1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Zaraz po przypomnieniu
Charakterystyczna obecność w komórkach nowotworu złośliwego lub substancjach wytwarzanych nieprawidłowo przez komórki nowotworu złośliwego, np. CA199
Zaraz po przypomnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj