- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06528223
Badania nad zastosowaniem modelu sztucznej inteligencji „PANDA”
Badania nad zastosowaniem modelu sztucznej inteligencji „PANDA”: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to koncentruje się na potencjalnych przypadkach klinicznie pominiętego PDAC. Ma na celu ocenę modelu badań przesiewowych w kierunku raka trzustki PANDA, opartego na głębokim uczeniu się i niewzmocnionych skanach CT, w prospektywnej kohorcie w świecie rzeczywistym na podstawie wielu scenariuszy klinicznych w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Zhejiang. W badaniu będą monitorowani pacjenci z negatywnymi wynikami badań obrazowych, ale z pozytywnymi wynikami badań modelu PANDA, weryfikując ich patologię za pomocą badań zgodnych ze złotym standardem w celu oceny skuteczności PANDA. Ma na celu sprawdzenie użyteczności, stosowalności, czułości i specyficzności modelu.
W oparciu o te cele w badaniu zostaną podjęte następujące działania:
- Wykorzystaj wyniki projektu PANDA do kategoryzowania włączonych pacjentów do grup bez PDAC, PDAC i normalnych. Wyniki zostaną porównane z wynikami badań obrazowych. Pacjenci zidentyfikowani jako PANDA-dodatni w kierunku PDAC, ale bez odpowiednich dowodów obrazowych zmian w trzustce lub pacjenci z obrazami sugerującymi zmiany w trzustce, ale bez późniejszej interwencji klinicznej, zostaną zakwalifikowani do obserwacji. Pacjenci ci zostaną wezwani do szpitala w celu dalszego badania i diagnozy w Pierwszym Szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu Zhejiang. W przypadku przypadków dodatnich pod względem PDAC zidentyfikowanych podczas badań wtórnych, w celu potwierdzenia patologii zostaną zastosowane standardowe procedury kliniczne, takie jak MDT. Pacjenci zidentyfikowani jako PDAC-ujemni podczas badań wtórnych zostaną poddani szeroko zakrojonej obserwacji trwającej do dwóch lat w celu określenia wyników, potwierdzając w ten sposób czułość i swoistość badania PANDA. Pacjenci zidentyfikowani przez PANDA jako nie-PDAC-dodatni, ale u których nie uzyskano odpowiednich wyników badań obrazowych trzustki, zostaną poddani ocenie przez chirurgów trzustki wątrobowo-żółciowej w celu potwierdzenia dokładności. Te, które zostały uznane przez PANDA za prawidłowe, ale z badaniami obrazowymi sugerującymi nieprawidłowości w trzustce, zostaną poddane wtórnej ocenie przez ekspertów chirurgicznych w celu potwierdzenia lub wykluczenia wyników fałszywie negatywnych przez PANDA.
- W przypadku rzeczywiście pozytywnych przypadków PDAC zidentyfikowanych przez PANDA zostanie zebrana dokumentacja medyczna (poziomy markerów nowotworowych, objawy pacjenta, ocena resekcyjności, stopień zaawansowania TNM itp.) w celu porównania z odpowiednimi wskaźnikami pacjentów z PDAC zidentyfikowanymi w ramach Standardowego Zakonu Kliniki SOC. Ma to na celu sprawdzenie możliwości projektu PANDA we wczesnym wykrywaniu i identyfikacji zmian chorobowych w rozwoju raka trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi Zhang, Associate professor
- Numer telefonu: 13819137113
- E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy przeszli tomografię komputerową klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej w ośrodkach badań ambulatoryjnych, szpitalnych lub fizykalnych
Kryteria wyłączenia:
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej bez pokrycia trzustki
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej/brzucha, które wpływają na anatomiczny wygląd trzustki lub ją zmieniają (pooperacyjna przełyk/żołądek/trzustka/naczynie/ERCP itp.)
- Skanowanie badań niestandardowych, takich jak istotne artefakty związane z ruchem oddechowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PDAC
Zgodnie z wynikami wyników badania PANDA, osoby z najwyższym prawdopodobieństwem PDAC spośród kategorii innych niż PDAC, PDAC i normalnych są klasyfikowane do grupy PDAC.
|
Aby uzyskać patologię biopsyjną lub patologię chirurgiczną zgodnie z procesem klinicznym PDAC.
|
|
Brak interwencji: niePDAC
Zgodnie z wynikami badania PANDA, osoby z najwyższym prawdopodobieństwem braku PDAC wśród kategorii innych niż PDAC, PDAC i normalnych są klasyfikowane do grupy niePDAC.
|
|
|
Brak interwencji: Normalna
Zgodnie z wynikami wyjściowymi PANDA, te z najwyższym prawdopodobieństwem stanu Normalnego wśród kategorii innych niż PDAC, PDAC i normalnych są klasyfikowane w grupie Normalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od diagnozy PDAC do 3 lat później
|
ogólne przetrwanie
|
Od diagnozy PDAC do 3 lat później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap TNM
Ramy czasowe: 1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
|
Stopień zaawansowania raka trzustki
|
1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
|
|
Ocena resekcyjności
Ramy czasowe: 1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
|
Ocena resekcyjności raka trzustki
|
1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Zaraz po przypomnieniu
|
Charakterystyczna obecność w komórkach nowotworu złośliwego lub substancjach wytwarzanych nieprawidłowo przez komórki nowotworu złośliwego, np. CA199
|
Zaraz po przypomnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANDA-PRO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .