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Forschung zur Anwendung des künstlichen Intelligenzmodells „PANDA“

29. Juli 2024 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Forschung zur Anwendung des künstlichen Intelligenzmodells „PANDA“: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Forschungsziel dieses Projekts besteht darin, eine groß angelegte und prospektive Validierung des Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening-Modells PANDA in der Praxis durchzuführen, das auf der Grundlage von Deep Learning und einfachen CT-Scans in früheren Studien entwickelt wurde. Diese Validierung wird in verschiedenen Szenarien am First Affiliated Hospital der Zhejiang-Universität durchgeführt und dabei klinische Big Data genutzt. Ziel ist es, die Rolle des Modells bei der Anregung und Ergänzung der PDAC-Diagnose in der klinischen Praxis zu überprüfen und so den Grundstein für ein groß angelegtes opportunistisches PDAC-Screening zu legen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf potenzielle Fälle von klinisch übersehenem PDAC. Ziel ist die Evaluierung des Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screeningmodells PANDA, das auf Deep Learning und nicht verbesserten CT-Scans basiert, in einer prospektiven realen Kohorte aus mehreren klinischen Szenarien am First Affiliated Hospital der Zhejiang University. Im Rahmen der Studie werden Patienten mit negativen Bildgebungsbefunden, aber positiven Ergebnissen des PANDA-Modells verfolgt und ihre Pathologie durch Goldstandard-Untersuchungen überprüft, um die Wirksamkeit von PANDA zu beurteilen. Ziel ist es, den Nutzen, die Anwendbarkeit, die Sensitivität und die Spezifität des Modells zu validieren.

Basierend auf diesen Zielen wird die Studie Folgendes durchführen:

  1. Nutzen Sie die Ausgabe von PANDA, um aufgenommene Patienten in Nicht-PDAC-, PDAC- und normale Gruppen zu kategorisieren. Diese Ergebnisse werden mit bildgebenden Befunden verglichen. Patienten, die als PANDA-positiv für PDAC identifiziert wurden, aber keine entsprechenden bildgebenden Hinweise auf Pankreasläsionen haben, oder solche, deren Bildgebung auf Pankreasbefunde schließen lässt, denen aber keine anschließende klinische Intervention fehlt, werden zur Nachuntersuchung kategorisiert. Diese Patienten werden zur weiteren Untersuchung und Diagnose in das erste angegliederte Krankenhaus der Universität Zhejiang zurückgerufen. Bei PDAC-positiven Fällen, die bei Sekundäruntersuchungen identifiziert werden, werden standardmäßige klinische Verfahren wie MDT zur Bestätigung der Pathologie befolgt. Patienten, die bei Sekundäruntersuchungen als PDAC-negativ identifiziert wurden, werden bis zu zwei Jahre lang umfassend nachuntersucht, um die Ergebnisse zu ermitteln und so die Sensitivität und Spezifität von PANDA zu bestätigen. Patienten, die von PANDA als nicht PDAC-positiv identifiziert wurden, aber keine entsprechenden Pankreasbefunde in der Bildgebung aufweisen, werden einer Überprüfung durch hepatobiliäre Pankreaschirurgen unterzogen, um die Richtigkeit zu bestätigen. Diejenigen, die von PANDA als normal gemeldet wurden, deren Bildgebung jedoch auf Pankreasanomalien hindeutet, werden einer zweiten Überprüfung durch chirurgische Experten unterzogen, um von PANDA falsch negative Ergebnisse zu bestätigen oder auszuschließen.
  2. Für wirklich positive PDAC-Fälle, die von PANDA identifiziert wurden, werden medizinische Unterlagen (Tumormarkerwerte, Patientensymptome, Resektabilitätsbewertung, TNM-Stadium usw.) zum Vergleich mit entsprechenden Indikatoren von PDAC-Patienten gesammelt, die durch die Standard Order of Clinic SOC identifiziert wurden. Ziel ist es, die Fähigkeit von PANDA zur Früherkennung und Identifizierung von Läsionen bei der Entstehung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurden Brust- und/oder Bauch-CT-Scans in ambulanten, stationären oder körperlichen Untersuchungszentren durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Thorax-CT-Scan ohne Pankreasabdeckung
  • Patienten, die sich thorakalen/abdominellen chirurgischen Eingriffen unterziehen, die die anatomische Darstellung der Bauchspeicheldrüse beeinflussen oder verändern (ösophageale/Magen/Pankreas/Gefäß/ERCP postoperativ usw.)
  • Scannen von nicht standardmäßigen Untersuchungen, wie z. B. signifikanten Atembewegungsartefakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDAC
Gemäß den PANDA-Ausgabeergebnissen werden diejenigen mit der höchsten PDAC-Wahrscheinlichkeit unter den Kategorien „Nicht-PDAC“, „PDAC“ und „Normal“ in die PDAC-Gruppe eingeteilt.
Um eine Biopsiepathologie oder eine chirurgische Pathologie gemäß dem klinischen Prozess der PDAC zu erhalten.
Kein Eingriff: nichtPDAC
Gemäß den PANDA-Ausgabeergebnissen werden diejenigen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit für Nicht-PDAC unter den Kategorien „Nicht-PDAC“, „PDAC“ und „Normal“ in die Nicht-PDAC-Gruppe eingeteilt.
Kein Eingriff: Normal
Gemäß den PANDA-Ausgabeergebnissen werden diejenigen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit „Normal“ unter den Kategorien „Nicht-PDAC“, „PDAC“ und „Normal“ in die Gruppe „Normal“ kategorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der PDAC-Diagnose bis 3 Jahre später
Gesamtüberleben
Von der PDAC-Diagnose bis 3 Jahre später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNM-Stadium
Zeitfenster: 1 Tag (Beurteilung durch CT-Bildgebung vor der Operation)
Stadieneinteilung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
1 Tag (Beurteilung durch CT-Bildgebung vor der Operation)
Einstufung der Resektabilität
Zeitfenster: 1 Tag (Beurteilung durch CT-Bildgebung vor der Operation)
Resektabilitätsbewertung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
1 Tag (Beurteilung durch CT-Bildgebung vor der Operation)
Tumormarker
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Rückruf
Charakteristisches Vorkommen in bösartigen Tumorzellen oder Substanzen, die von bösartigen Tumorzellen abnormal produziert werden, wie CA199
Unmittelbar nach dem Rückruf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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