- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528223
Forskning i anvendelsen af kunstig intelligens-modellen "PANDA"
Forskning i anvendelsen af kunstig intelligens-modellen 'PANDA': Et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer på potentielle tilfælde af klinisk savnet PDAC. Det sigter mod at evaluere pancreaskræftscreeningsmodellen PANDA, baseret på dyb læring og ikke-forbedrede CT-scanninger, i en potentiel kohorte fra den virkelige verden fra flere kliniske scenarier på det første tilknyttede hospital ved Zhejiang University. Undersøgelsen vil spore patienter med negative billeddannelsesrapporter, men positive PANDA-modelfund, og verificere deres patologi gennem guldstandardundersøgelser for at vurdere PANDA's effektivitet. Det har til formål at validere modellens anvendelighed, anvendelighed, følsomhed og specificitet.
På baggrund af disse mål vil undersøgelsen udføre følgende:
- Udnyt PANDAs output til at kategorisere tilmeldte patienter i ikke-PDAC-, PDAC- og normale grupper. Den vil sammenligne disse resultater med billeddiagnostiske fund. Patienter identificeret som PANDA-positive for PDAC, men uden tilsvarende billeddiagnostisk bevis for bugspytkirtellæsioner, eller patienter med billeddiagnostik, der tyder på pancreasfund, men som mangler efterfølgende klinisk intervention, vil blive kategoriseret til opfølgning. Disse patienter vil blive tilbagekaldt til hospitalet for yderligere undersøgelse og diagnose på Zhejiang Universitets første tilknyttede hospital. For PDAC-positive tilfælde identificeret under sekundære undersøgelser, vil standard kliniske procedurer såsom MDT blive fulgt for bekræftelse af patologi. Patienter identificeret som PDAC-negative under sekundære undersøgelser vil gennemgå omfattende opfølgning i op til to år for at bestemme resultaterne, og dermed validere PANDAs sensitivitet og specificitet. Patienter identificeret af PANDA som ikke-PDAC-positive, men som mangler tilsvarende pancreasfund i billeddiagnostik, vil gennemgå en gennemgang af hepatobiliære pancreaskirurger for at bekræfte nøjagtigheden. De, der rapporteres som normale af PANDA, men med billeddiagnostik, der tyder på abnormiteter i bugspytkirtlen, vil gennemgå sekundær gennemgang af kirurgiske eksperter for at bekræfte eller udelukke falske negativer fra PANDA.
- For ægte positive PDAC-tilfælde identificeret af PANDA, vil der blive indsamlet lægejournaler (tumormarkørniveauer, patientsymptomer, gradering af resektabilitet, TNM-stadieinddeling osv.) til sammenligning med tilsvarende indikatorer fra PDAC-patienter identificeret gennem Standard Order of Clinic SOC. Dette har til formål at validere PANDA's evne til tidlig påvisning og identifikation af læsioner i udvikling af bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qi Zhang, Associate professor
- Telefonnummer: 13819137113
- E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har gennemgået en almindelig CT-scanning af bryst og/eller abdominal på ambulante, indlagte eller fysiske undersøgelsescentre
Ekskluderingskriterier:
- CT-scanning af brystet uden bugspytkirteldækning
- Patienter, der gennemgår thorax/abdominale kirurgiske procedurer, der påvirker eller ændrer den anatomiske visning af bugspytkirtlen (esophageal/gastrisk/pancreas/vaskulær/ERCP postoperativ, etc.)
- Scanning af ikke-standardundersøgelser, såsom væsentlige respiratoriske bevægelsesartefakter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDAC
Ifølge PANDA-outputresultaterne er dem med den højeste sandsynlighed for PDAC blandt ikke-PDAC-, PDAC- og normale kategorier kategoriseret i PDAC-gruppen.
|
For at opnå en biopsipatologi eller kirurgisk patologi i henhold til den kliniske proces af PDAC.
|
|
Ingen indgriben: ikke-PDAC
Ifølge PANDA-outputresultaterne kategoriseres dem med den højeste sandsynlighed for nonPDAC blandt nonPDAC, PDAC og normale kategorier i nonPDAC-gruppen.
|
|
|
Ingen indgriben: Normal
Ifølge PANDA-outputresultaterne er dem med den højeste sandsynlighed for Normal blandt ikke-PDAC-, PDAC- og normale kategorier kategoriseret i Normal-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra diagnose af PDAC til 3 år senere
|
samlet overlevelse
|
Fra diagnose af PDAC til 3 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNM scene
Tidsramme: 1 dag (evaluer gennem CT-billeddannelse før operation)
|
Stadieinddeling af kræft i bugspytkirtlen
|
1 dag (evaluer gennem CT-billeddannelse før operation)
|
|
Gradering af resektabilitet
Tidsramme: 1 dag (evaluer gennem CT-billeddannelse før operation)
|
Resektabilitetsklassificering af bugspytkirtelkræft
|
1 dag (evaluer gennem CT-billeddannelse før operation)
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagekaldelse
|
Karakteristisk tilstedeværelse i ondartede tumorceller eller stoffer produceret unormalt af ondartede tumorceller, som CA199
|
Umiddelbart efter tilbagekaldelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANDA-PRO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .