- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06528223
Исследование применения модели искусственного интеллекта «ПАНДА»
Исследование применения модели искусственного интеллекта «ПАНДА»: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование сосредоточено на потенциальных случаях клинически пропущенного PDAC. Целью исследования является оценка модели скрининга рака поджелудочной железы PANDA, основанной на глубоком обучении и компьютерной томографии без усиления, в проспективной реальной когорте из нескольких клинических сценариев в Первой дочерней больнице Университета Чжэцзян. В ходе исследования будут отслеживаться пациенты с отрицательными отчетами о визуализации, но положительными результатами модели PANDA, проверяя их патологию с помощью обследований золотого стандарта для оценки эффективности PANDA. Он направлен на проверку полезности, применимости, чувствительности и специфичности модели.
Исходя из этих целей, в ходе исследования будут предприняты следующие действия:
- Используйте результаты PANDA, чтобы разделить зарегистрированных пациентов на группы без PDAC, PDAC и нормальные группы. Он сравнит эти результаты с результатами визуализации. Пациенты, идентифицированные как PANDA-положительные по PDAC, но без соответствующих визуализирующих доказательств поражения поджелудочной железы, или пациенты, у которых визуализация предполагает наличие признаков поджелудочной железы, но без последующего клинического вмешательства, будут отнесены к категории для последующего наблюдения. Эти пациенты будут доставлены в больницу для дальнейшего обследования и диагностики в Первой дочерней больнице Чжэцзянского университета. В случае PDAC-положительных случаев, выявленных во время вторичных обследований, для подтверждения патологии будут применяться стандартные клинические процедуры, такие как MDT. Пациенты, выявленные как PDAC-отрицательные во время вторичных обследований, будут подвергаться тщательному наблюдению в течение двух лет для определения результатов, тем самым подтверждая чувствительность и специфичность PANDA. Пациенты, идентифицированные PANDA как не PDAC-положительные, но не имеющие соответствующих результатов визуализации поджелудочной железы, пройдут обследование у гепатобилиарных хирургов поджелудочной железы для подтверждения точности. Те пациенты, которые PANDA считает нормальными, но с визуализацией, указывающей на аномалии поджелудочной железы, пройдут вторичную проверку хирургическими экспертами для подтверждения или исключения ложноотрицательных результатов PANDA.
- Для истинно положительных случаев PDAC, выявленных PANDA, будут собраны медицинские записи (уровни опухолевых маркеров, симптомы пациентов, степень резектабельности, стадия TNM и т. д.) для сравнения с соответствующими показателями пациентов PDAC, выявленных в соответствии со Стандартным приказом клиники SOC. Целью исследования является подтверждение возможностей PANDA в раннем обнаружении и выявлении поражений при развитии рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qi Zhang, Associate professor
- Номер телефона: 13819137113
- Электронная почта: qi.zhang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники прошли обзорную компьютерную томографию грудной клетки и/или брюшной полости в амбулаторных, стационарных или медицинских центрах обследования.
Критерий исключения:
- КТ грудной клетки без покрытия поджелудочной железы
- Пациенты, перенесшие торакальные/абдоминальные хирургические вмешательства, которые влияют или изменяют анатомический вид поджелудочной железы (послеоперационный отдел пищевода/желудка/поджелудочной железы/сосудов/ЭРХПГ и т. д.)
- Сканирование нестандартных исследований, таких как значительные артефакты дыхательных движений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПДК
Согласно результатам вывода PANDA, лица с наибольшей вероятностью PDAC среди категорий без PDAC, PDAC и нормальных людей относят к группе PDAC.
|
Получить патологию биопсии или хирургическую патологию в соответствии с клиническим процессом PDAC.
|
|
Без вмешательства: неPDAC
Согласно результатам вывода PANDA, люди с наибольшей вероятностью отсутствия PDAC среди категорий «non-PDAC», «PDAC» и «нормальные» относят к группе «non-PDAC».
|
|
|
Без вмешательства: Нормальный
Согласно результатам вывода PANDA, лица с наибольшей вероятностью «Нормального» среди категорий «не PDAC», «PDAC» и «нормальные» относят к группе «Нормальный».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: От диагноза PDAC до 3 лет спустя
|
Общая выживаемость
|
От диагноза PDAC до 3 лет спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап ТНМ
Временное ограничение: 1 день (оценка с помощью КТ перед операцией)
|
Стадирование рака поджелудочной железы
|
1 день (оценка с помощью КТ перед операцией)
|
|
Оценка резектабельности
Временное ограничение: 1 день (оценка с помощью КТ перед операцией)
|
Классификация резектабельности рака поджелудочной железы
|
1 день (оценка с помощью КТ перед операцией)
|
|
Маркеры опухолей
Временное ограничение: Сразу после отзыва
|
Характерное присутствие в клетках злокачественной опухоли или веществ, аномально продуцируемых клетками злокачественной опухоли, таких как CA199.
|
Сразу после отзыва
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANDA-PRO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .