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Ricerca sull'applicazione del modello di intelligenza artificiale "PANDA"

29 luglio 2024 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Ricerca sull'applicazione del modello di intelligenza artificiale "PANDA": uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di ricerca di questo progetto è condurre una validazione prospettica e su larga scala nel mondo reale del modello di screening del cancro al pancreas PANDA, che è stato sviluppato sulla base dell'apprendimento profondo e delle scansioni TC semplici in studi precedenti. Questa convalida verrà effettuata in diversi scenari presso il primo ospedale affiliato dell’Università di Zhejiang, sfruttando i big data clinici. L'obiettivo è verificare il ruolo del modello nel suggerire e integrare la diagnosi di PDAC nella pratica clinica, ponendo così le basi per uno screening opportunistico su larga scala del PDAC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra su potenziali casi di PDAC clinicamente mancato. Lo scopo è valutare il modello di screening del cancro del pancreas PANDA, basato sull’apprendimento profondo e su scansioni TC non avanzate, in una coorte prospettica del mondo reale proveniente da molteplici scenari clinici presso il Primo Ospedale Affiliato dell’Università di Zhejiang. Lo studio seguirà i pazienti con referti di imaging negativi ma risultati positivi del modello PANDA, verificando la loro patologia attraverso esami gold standard per valutare l'efficacia di PANDA. Ha lo scopo di convalidare l'utilità, l'applicabilità, la sensibilità e la specificità del modello.

Sulla base di questi obiettivi, lo studio si occuperà di:

  1. Utilizzare i risultati di PANDA per classificare i pazienti arruolati in gruppi non PDAC, PDAC e normali. Confronterà questi risultati con i risultati dell'imaging. I pazienti identificati come PANDA-positivi per PDAC ma senza corrispondente evidenza di lesioni pancreatiche tramite imaging, o quelli con imaging che suggeriscono risultati pancreatici ma privi di successivo intervento clinico, saranno classificati per il follow-up. Questi pazienti verranno richiamati in ospedale per ulteriori esami e diagnosi presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang. Per i casi positivi al PDAC identificati durante gli esami secondari, verranno seguite procedure cliniche standard come la MDT per la conferma della patologia. I pazienti identificati come PDAC-negativi durante gli esami secondari saranno sottoposti a un ampio follow-up fino a due anni per determinare i risultati, convalidando così la sensibilità e la specificità di PANDA. I pazienti identificati da PANDA come non PDAC-positivi ma privi di risultati pancreatici corrispondenti nell'imaging saranno sottoposti a una revisione da parte di chirurghi pancreatici epatobiliari per confermarne l'accuratezza. Quelli segnalati come normali da PANDA ma con immagini che suggeriscono anomalie pancreatiche saranno sottoposti a revisione secondaria da parte di esperti chirurgici per confermare o escludere falsi negativi da PANDA.
  2. Per i casi di PDAC veri positivi identificati da PANDA, verranno raccolte le cartelle cliniche (livelli di marcatori tumorali, sintomi del paziente, grado di resecabilità, stadiazione TNM, ecc.) per il confronto con gli indicatori corrispondenti dei pazienti con PDAC identificati tramite lo Standard Order of Clinic SOC. L'obiettivo è convalidare la capacità di PANDA nella diagnosi precoce e nell'identificazione delle lesioni nello sviluppo del cancro al pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qi Zhang, Associate professor
  • Numero di telefono: 13819137113
  • Email: qi.zhang@zju.edu.cn

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono stati sottoposti a scansioni TC del torace e/o dell'addome presso centri ambulatoriali, ospedalieri o di esame fisico

Criteri di esclusione:

  • TAC del torace senza copertura pancreatica
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche toraciche/addominali che influenzano o alterano l'aspetto anatomico del pancreas (postoperatorio esofageo/gastrico/pancreatico/vascolare/ERCP, ecc.)
  • Scansione di esami non standard, come artefatti significativi del movimento respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDAC
Secondo i risultati dell'output PANDA, quelli con la più alta probabilità di PDAC tra le categorie non PDAC, PDAC e normale sono classificati nel gruppo PDAC.
Per ottenere una patologia bioptica o chirurgica secondo il processo clinico del PDAC.
Nessun intervento: nonPDAC
Secondo i risultati dell'output PANDA, quelli con la più alta probabilità di non PDAC tra le categorie non PDAC, PDAC e normali sono classificati nel gruppo non PDAC.
Nessun intervento: Normale
In base ai risultati dell'output PANDA, quelli con la più alta probabilità di Normale tra le categorie non PDAC, PDAC e normale vengono classificati nel gruppo Normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di PDAC a 3 anni dopo
sopravvivenza globale
Dalla diagnosi di PDAC a 3 anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase TNM
Lasso di tempo: 1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Stadiazione del cancro del pancreas
1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Grado di resecabilità
Lasso di tempo: 1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Grado di resecabilità del cancro del pancreas
1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: Subito dopo il richiamo
Presenza caratteristica nelle cellule tumorali maligne o nelle sostanze prodotte in modo anomalo dalle cellule tumorali maligne, come CA199
Subito dopo il richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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