- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06528223
Ricerca sull'applicazione del modello di intelligenza artificiale "PANDA"
Ricerca sull'applicazione del modello di intelligenza artificiale "PANDA": uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra su potenziali casi di PDAC clinicamente mancato. Lo scopo è valutare il modello di screening del cancro del pancreas PANDA, basato sull’apprendimento profondo e su scansioni TC non avanzate, in una coorte prospettica del mondo reale proveniente da molteplici scenari clinici presso il Primo Ospedale Affiliato dell’Università di Zhejiang. Lo studio seguirà i pazienti con referti di imaging negativi ma risultati positivi del modello PANDA, verificando la loro patologia attraverso esami gold standard per valutare l'efficacia di PANDA. Ha lo scopo di convalidare l'utilità, l'applicabilità, la sensibilità e la specificità del modello.
Sulla base di questi obiettivi, lo studio si occuperà di:
- Utilizzare i risultati di PANDA per classificare i pazienti arruolati in gruppi non PDAC, PDAC e normali. Confronterà questi risultati con i risultati dell'imaging. I pazienti identificati come PANDA-positivi per PDAC ma senza corrispondente evidenza di lesioni pancreatiche tramite imaging, o quelli con imaging che suggeriscono risultati pancreatici ma privi di successivo intervento clinico, saranno classificati per il follow-up. Questi pazienti verranno richiamati in ospedale per ulteriori esami e diagnosi presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang. Per i casi positivi al PDAC identificati durante gli esami secondari, verranno seguite procedure cliniche standard come la MDT per la conferma della patologia. I pazienti identificati come PDAC-negativi durante gli esami secondari saranno sottoposti a un ampio follow-up fino a due anni per determinare i risultati, convalidando così la sensibilità e la specificità di PANDA. I pazienti identificati da PANDA come non PDAC-positivi ma privi di risultati pancreatici corrispondenti nell'imaging saranno sottoposti a una revisione da parte di chirurghi pancreatici epatobiliari per confermarne l'accuratezza. Quelli segnalati come normali da PANDA ma con immagini che suggeriscono anomalie pancreatiche saranno sottoposti a revisione secondaria da parte di esperti chirurgici per confermare o escludere falsi negativi da PANDA.
- Per i casi di PDAC veri positivi identificati da PANDA, verranno raccolte le cartelle cliniche (livelli di marcatori tumorali, sintomi del paziente, grado di resecabilità, stadiazione TNM, ecc.) per il confronto con gli indicatori corrispondenti dei pazienti con PDAC identificati tramite lo Standard Order of Clinic SOC. L'obiettivo è convalidare la capacità di PANDA nella diagnosi precoce e nell'identificazione delle lesioni nello sviluppo del cancro al pancreas.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qi Zhang, Associate professor
- Numero di telefono: 13819137113
- Email: qi.zhang@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono stati sottoposti a scansioni TC del torace e/o dell'addome presso centri ambulatoriali, ospedalieri o di esame fisico
Criteri di esclusione:
- TAC del torace senza copertura pancreatica
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche toraciche/addominali che influenzano o alterano l'aspetto anatomico del pancreas (postoperatorio esofageo/gastrico/pancreatico/vascolare/ERCP, ecc.)
- Scansione di esami non standard, come artefatti significativi del movimento respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PDAC
Secondo i risultati dell'output PANDA, quelli con la più alta probabilità di PDAC tra le categorie non PDAC, PDAC e normale sono classificati nel gruppo PDAC.
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Per ottenere una patologia bioptica o chirurgica secondo il processo clinico del PDAC.
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Nessun intervento: nonPDAC
Secondo i risultati dell'output PANDA, quelli con la più alta probabilità di non PDAC tra le categorie non PDAC, PDAC e normali sono classificati nel gruppo non PDAC.
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Nessun intervento: Normale
In base ai risultati dell'output PANDA, quelli con la più alta probabilità di Normale tra le categorie non PDAC, PDAC e normale vengono classificati nel gruppo Normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di PDAC a 3 anni dopo
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sopravvivenza globale
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Dalla diagnosi di PDAC a 3 anni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase TNM
Lasso di tempo: 1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
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Stadiazione del cancro del pancreas
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1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
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Grado di resecabilità
Lasso di tempo: 1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
|
Grado di resecabilità del cancro del pancreas
|
1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
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Marcatori tumorali
Lasso di tempo: Subito dopo il richiamo
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Presenza caratteristica nelle cellule tumorali maligne o nelle sostanze prodotte in modo anomalo dalle cellule tumorali maligne, come CA199
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Subito dopo il richiamo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANDA-PRO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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