- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06528223
Tekoälyn mallin "PANDA" soveltamisen tutkimus
Tekoälyn mallin "PANDA" soveltamisen tutkimus: Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy mahdollisiin kliinisesti puuttuviin PDAC-tapauksiin. Sen tavoitteena on arvioida haimasyövän seulontamallia PANDA, joka perustuu syvään oppimiseen ja tehostamattomiin CT-skannauksiin, tulevassa todellisessa kohortissa useista kliinisistä skenaarioista Zhejiangin yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa. Tutkimuksessa seurataan potilaita, joilla on negatiivinen kuvantamisraportti mutta positiivisia PANDA-mallin löydöksiä, ja heidän patologiansa varmistetaan kultastandarditutkimuksilla PANDAn tehokkuuden arvioimiseksi. Sen tarkoituksena on validoida mallin hyödyllisyys, sovellettavuus, herkkyys ja spesifisyys.
Näiden tavoitteiden perusteella tutkimuksessa tehdään seuraavat asiat:
- Hyödynnä PANDAn tuotoksia luokitellaksesi rekisteröidyt potilaat ei-PDAC-, PDAC- ja normaaleihin ryhmiin. Se vertaa näitä tuloksia kuvantamislöydöksiin. Potilaat, joiden on todettu olevan PANDA-positiivisia PDAC:n suhteen, mutta joilla ei ole vastaavaa kuvantamisnäyttöä haimavaurioista, tai potilaat, joiden kuvantaminen viittaa haimalöydöksiin mutta joilta puuttuu myöhempi kliininen toimenpide, luokitellaan seurantaa varten. Nämä potilaat palautetaan sairaalaan lisätutkimuksia ja diagnoosia varten Zhejiangin yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa. Toissijaisissa tutkimuksissa havaittujen PDAC-positiivisten tapausten osalta noudatetaan tavallisia kliinisiä toimenpiteitä, kuten MDT:tä, patologian vahvistamiseksi. Toissijaisissa tutkimuksissa PDAC-negatiivisiksi todettuja potilaita seurataan laajasti jopa kahden vuoden ajan tulosten määrittämiseksi, mikä vahvistaa PANDAn herkkyyden ja spesifisyyden. Potilaat, jotka PANDA on tunnistanut ei-PDAC-positiivisiksi, mutta joilla ei ole vastaavia haimalöydöksiä kuvantamisessa, hepatobiliaarihaimakirurgit tarkastavat tarkkuuden. Ne, jotka PANDA on ilmoittanut normaaleiksi mutta joiden kuvantaminen viittaa haiman poikkeavuuteen, käyvät läpi kirurgisen asiantuntijan toissijaisen arvioinnin PANDAn väärien negatiivisten tulosten vahvistamiseksi tai sulkemiseksi pois.
- PANDA:n tunnistamista todellisista positiivisista PDAC-tapauksista kerätään potilastiedot (kasvainmerkkien tasot, potilaan oireet, resekoitavuusluokitus, TNM-vaihe jne.) vertailua varten vastaaviin indikaattoreihin PDAC-potilailta, jotka on tunnistettu Standard Order of Clinic SOC:ssa. Tällä pyritään validoimaan PANDAn kyky havaita ja tunnistaa leesiot varhaisessa vaiheessa haimasyövän kehittyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Zhang, Associate professor
- Puhelinnumero: 13819137113
- Sähköposti: qi.zhang@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujille on tehty rintakehän ja/tai vatsan CT-skannaukset avohoidossa, laitoshoidossa tai fyysisessä tutkimuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän TT-skannaus ilman haiman peittoa
- Potilaat, joille tehdään rinta-/vatsankirurgisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat tai muuttavat haiman anatomista näyttöä (esofageaalinen/vatsa/haima/verisuoni/ERCP postoperatiivinen jne.)
- Epätyypillisten tutkimusten skannaus, kuten merkittävät hengitysliikkeen artefaktit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDAC
PANDA-tulosten tulosten mukaan ne, joilla on suurin PDAC-todennäköisyys ei-PDAC-, PDAC- ja normaaliluokista, luokitellaan PDAC-ryhmään.
|
Biopsiapatologian tai kirurgisen patologian saamiseksi PDAC:n kliinisen prosessin mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: ei PDAC
PANDA-tulosten tulosten mukaan ne, joilla on suurin todennäköisyys nonPDAC:lle nonPDAC-, PDAC- ja normaaliluokkien joukossa, luokitellaan nonPDAC-ryhmään.
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali
PANDA-tulostustulosten mukaan ne, joilla on suurin todennäköisyys Normaalille ei-PDAC-, PDAC- ja normaaliluokkien joukossa, luokitellaan Normaali-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: PDAC-diagnoosista 3 vuotta myöhemmin
|
kokonaisselviytyminen
|
PDAC-diagnoosista 3 vuotta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNM vaihe
Aikaikkuna: 1 päivä (arvioi CT-kuvauksella ennen leikkausta)
|
Haimasyövän vaiheistus
|
1 päivä (arvioi CT-kuvauksella ennen leikkausta)
|
|
Resekoitavuusluokitus
Aikaikkuna: 1 päivä (arvioi CT-kuvauksella ennen leikkausta)
|
Haimasyövän resektoitavuusluokitus
|
1 päivä (arvioi CT-kuvauksella ennen leikkausta)
|
|
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: Välittömästi muistamisen jälkeen
|
Tyypillinen esiintyminen pahanlaatuisissa kasvainsoluissa tai aineissa, joita pahanlaatuiset kasvainsolut tuottavat epänormaalisti, kuten CA199
|
Välittömästi muistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANDA-PRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .