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Recherche de l'application du modèle d'intelligence artificielle "PANDA"

29 juillet 2024 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University

Recherche sur l'application du modèle d'intelligence artificielle « PANDA » : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique

L'objectif de recherche de ce projet est de mener une validation prospective et à grande échelle dans le monde réel du modèle de dépistage du cancer du pancréas PANDA, qui a été développé sur la base de l'apprentissage en profondeur et de tomodensitogrammes simples dans des études antérieures. Cette validation sera effectuée selon différents scénarios au premier hôpital affilié de l'université du Zhejiang, en tirant parti du Big Data clinique. L'objectif est de vérifier le rôle du modèle dans la suggestion et le complément du diagnostic de PDAC dans la pratique clinique, jetant ainsi les bases d'un dépistage opportuniste à grande échelle de la PDAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude se concentre sur les cas potentiels de PDAC cliniquement manqués. Il vise à évaluer le modèle de dépistage du cancer du pancréas PANDA, basé sur l'apprentissage profond et des tomodensitogrammes non améliorés, dans une cohorte prospective du monde réel à partir de plusieurs scénarios cliniques au premier hôpital affilié de l'université du Zhejiang. L'étude suivra les patients présentant des rapports d'imagerie négatifs mais des résultats positifs du modèle PANDA, vérifiant leur pathologie au moyen d'examens de référence pour évaluer l'efficacité de PANDA. Il vise à valider l'utilité, l'applicabilité, la sensibilité et la spécificité du modèle.

Sur la base de ces objectifs, l'étude entreprendra les tâches suivantes :

  1. Utilisez les résultats de PANDA pour classer les patients inscrits en groupes non PDAC, PDAC et normaux. Il comparera ces résultats avec les résultats de l'imagerie. Patients identifiés comme PANDA-positifs pour PDAC mais sans preuve d'imagerie correspondante de lésions pancréatiques, ou ceux dont l'imagerie suggère des résultats pancréatiques mais dépourvus d'intervention clinique ultérieure, seront catégorisés pour le suivi. Ces patients seront rappelés à l'hôpital pour un examen plus approfondi et un diagnostic au premier hôpital affilié à l'université du Zhejiang. Pour les cas PDAC-positifs identifiés lors des examens secondaires, des procédures cliniques standard telles que la PCT seront suivies pour la confirmation de la pathologie. Les patients identifiés comme PDAC-négatifs lors des examens secondaires feront l'objet d'un suivi approfondi pouvant aller jusqu'à deux ans pour déterminer les résultats, validant ainsi la sensibilité et la spécificité de PANDA. Les patients identifiés par PANDA comme non PDAC-positifs mais dépourvus de résultats pancréatiques correspondants en imagerie feront l'objet d'un examen par des chirurgiens pancréatiques hépatobiliaires pour confirmer l'exactitude. Ceux signalés comme normaux par PANDA mais dont l'imagerie suggère des anomalies pancréatiques feront l'objet d'un examen secondaire par des experts chirurgicaux pour confirmer ou exclure les faux négatifs par PANDA.
  2. Pour les cas PDAC vraiment positifs identifiés par PANDA, les dossiers médicaux seront collectés (niveaux de marqueurs tumoraux, symptômes du patient, classement de résécabilité, stadification TNM, etc.) pour comparaison avec les indicateurs correspondants des patients PDAC identifiés via l'ordre standard du SOC clinique. Cela vise à valider la capacité de PANDA en matière de détection précoce et d'identification des lésions liées au développement du cancer du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qi Zhang, Associate professor
  • Numéro de téléphone: 13819137113
  • E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont subi des tomodensitogrammes thoraciques et/ou abdominaux dans des centres d'examen ambulatoire, hospitalier ou physique.

Critère d'exclusion:

  • Scanner thoracique sans couverture pancréatique
  • Patients subissant des interventions chirurgicales thoraciques/abdominales qui affectent ou modifient l'aspect anatomique du pancréas (postopératoire œsophagien/gastrique/pancréatique/vasculaire/CPRE, etc.)
  • Scanner des examens non standard, tels que des artefacts de mouvement respiratoire importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDAC
Selon les résultats de PANDA, ceux qui présentent la probabilité la plus élevée de PDAC parmi les catégories non PDAC, PDAC et normales sont classés dans le groupe PDAC.
Obtenir une pathologie de biopsie ou une pathologie chirurgicale selon le processus clinique du PDAC.
Aucune intervention: non-PDAC
Selon les résultats de sortie de PANDA, ceux qui présentent la probabilité la plus élevée de non-PDAC parmi les catégories non-PDAC, PDAC et normales sont classés dans le groupe non-PDAC.
Aucune intervention: Normale
Selon les résultats de sortie de PANDA, ceux qui présentent la probabilité la plus élevée d'être normal parmi les catégories non PDAC, PDAC et normales sont classés dans le groupe Normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: Du diagnostic de PDAC à 3 ans plus tard
la survie globale
Du diagnostic de PDAC à 3 ans plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade TNM
Délai: 1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
Stadification du cancer du pancréas
1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
Classement de résécabilité
Délai: 1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
Classement de résécabilité du cancer du pancréas
1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
Marqueurs tumoraux
Délai: Immédiatement après le rappel
Présence caractéristique dans les cellules tumorales malignes ou dans des substances produites anormalement par des cellules tumorales malignes, comme le CA199
Immédiatement après le rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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