- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06528223
Recherche de l'application du modèle d'intelligence artificielle "PANDA"
Recherche sur l'application du modèle d'intelligence artificielle « PANDA » : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentre sur les cas potentiels de PDAC cliniquement manqués. Il vise à évaluer le modèle de dépistage du cancer du pancréas PANDA, basé sur l'apprentissage profond et des tomodensitogrammes non améliorés, dans une cohorte prospective du monde réel à partir de plusieurs scénarios cliniques au premier hôpital affilié de l'université du Zhejiang. L'étude suivra les patients présentant des rapports d'imagerie négatifs mais des résultats positifs du modèle PANDA, vérifiant leur pathologie au moyen d'examens de référence pour évaluer l'efficacité de PANDA. Il vise à valider l'utilité, l'applicabilité, la sensibilité et la spécificité du modèle.
Sur la base de ces objectifs, l'étude entreprendra les tâches suivantes :
- Utilisez les résultats de PANDA pour classer les patients inscrits en groupes non PDAC, PDAC et normaux. Il comparera ces résultats avec les résultats de l'imagerie. Patients identifiés comme PANDA-positifs pour PDAC mais sans preuve d'imagerie correspondante de lésions pancréatiques, ou ceux dont l'imagerie suggère des résultats pancréatiques mais dépourvus d'intervention clinique ultérieure, seront catégorisés pour le suivi. Ces patients seront rappelés à l'hôpital pour un examen plus approfondi et un diagnostic au premier hôpital affilié à l'université du Zhejiang. Pour les cas PDAC-positifs identifiés lors des examens secondaires, des procédures cliniques standard telles que la PCT seront suivies pour la confirmation de la pathologie. Les patients identifiés comme PDAC-négatifs lors des examens secondaires feront l'objet d'un suivi approfondi pouvant aller jusqu'à deux ans pour déterminer les résultats, validant ainsi la sensibilité et la spécificité de PANDA. Les patients identifiés par PANDA comme non PDAC-positifs mais dépourvus de résultats pancréatiques correspondants en imagerie feront l'objet d'un examen par des chirurgiens pancréatiques hépatobiliaires pour confirmer l'exactitude. Ceux signalés comme normaux par PANDA mais dont l'imagerie suggère des anomalies pancréatiques feront l'objet d'un examen secondaire par des experts chirurgicaux pour confirmer ou exclure les faux négatifs par PANDA.
- Pour les cas PDAC vraiment positifs identifiés par PANDA, les dossiers médicaux seront collectés (niveaux de marqueurs tumoraux, symptômes du patient, classement de résécabilité, stadification TNM, etc.) pour comparaison avec les indicateurs correspondants des patients PDAC identifiés via l'ordre standard du SOC clinique. Cela vise à valider la capacité de PANDA en matière de détection précoce et d'identification des lésions liées au développement du cancer du pancréas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Zhang, Associate professor
- Numéro de téléphone: 13819137113
- E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont subi des tomodensitogrammes thoraciques et/ou abdominaux dans des centres d'examen ambulatoire, hospitalier ou physique.
Critère d'exclusion:
- Scanner thoracique sans couverture pancréatique
- Patients subissant des interventions chirurgicales thoraciques/abdominales qui affectent ou modifient l'aspect anatomique du pancréas (postopératoire œsophagien/gastrique/pancréatique/vasculaire/CPRE, etc.)
- Scanner des examens non standard, tels que des artefacts de mouvement respiratoire importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PDAC
Selon les résultats de PANDA, ceux qui présentent la probabilité la plus élevée de PDAC parmi les catégories non PDAC, PDAC et normales sont classés dans le groupe PDAC.
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Obtenir une pathologie de biopsie ou une pathologie chirurgicale selon le processus clinique du PDAC.
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Aucune intervention: non-PDAC
Selon les résultats de sortie de PANDA, ceux qui présentent la probabilité la plus élevée de non-PDAC parmi les catégories non-PDAC, PDAC et normales sont classés dans le groupe non-PDAC.
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Aucune intervention: Normale
Selon les résultats de sortie de PANDA, ceux qui présentent la probabilité la plus élevée d'être normal parmi les catégories non PDAC, PDAC et normales sont classés dans le groupe Normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'exploitation
Délai: Du diagnostic de PDAC à 3 ans plus tard
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la survie globale
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Du diagnostic de PDAC à 3 ans plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stade TNM
Délai: 1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
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Stadification du cancer du pancréas
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1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
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Classement de résécabilité
Délai: 1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
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Classement de résécabilité du cancer du pancréas
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1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
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Marqueurs tumoraux
Délai: Immédiatement après le rappel
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Présence caractéristique dans les cellules tumorales malignes ou dans des substances produites anormalement par des cellules tumorales malignes, comme le CA199
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Immédiatement après le rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANDA-PRO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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