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Pesquisa da Aplicação do Modelo de Inteligência Artificial “PANDA”

29 de julho de 2024 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Pesquisa da aplicação do modelo de inteligência artificial 'PANDA': um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo de pesquisa deste projeto é conduzir uma validação prospectiva e em grande escala no mundo real do Modelo de Triagem de Câncer de Pâncreas PANDA, que foi desenvolvido com base em aprendizado profundo e tomografia computadorizada simples em estudos anteriores. Esta validação será realizada em diferentes cenários no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang, aproveitando big data clínico. O objetivo é verificar o papel do modelo na sugestão e complementação do diagnóstico de PDAC na prática clínica, estabelecendo assim as bases para o rastreio oportunista em larga escala do PDAC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo se concentra em casos potenciais de PDAC clinicamente perdidos. O objetivo é avaliar o modelo de rastreamento do câncer de pâncreas PANDA, baseado em aprendizado profundo e tomografia computadorizada não aprimorada, em uma coorte prospectiva do mundo real a partir de vários cenários clínicos no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang. O estudo rastreará pacientes com relatórios de imagem negativos, mas resultados positivos no modelo PANDA, verificando sua patologia por meio de exames padrão-ouro para avaliar a eficácia do PANDA. Tem como objetivo validar a utilidade, aplicabilidade, sensibilidade e especificidade do modelo.

Com base nesses objetivos, o estudo realizará o seguinte:

  1. Utilize os resultados do PANDA para categorizar os pacientes inscritos em grupos não PDAC, PDAC e normais. Ele irá comparar esses resultados com os achados de imagem. Pacientes identificados como PANDA-positivos para PDAC, mas sem evidência de imagem correspondente de lesões pancreáticas, ou aqueles com imagens que sugerem achados pancreáticos, mas sem intervenção clínica subsequente, serão categorizados para acompanhamento. Esses pacientes serão chamados de volta ao hospital para exames e diagnósticos adicionais no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang. Para casos positivos para PDAC identificados durante exames secundários, procedimentos clínicos padrão, como MDT, serão seguidos para confirmação da patologia. Os pacientes identificados como PDAC-negativos durante os exames secundários serão submetidos a um extenso acompanhamento por até dois anos para determinar os resultados, validando assim a sensibilidade e especificidade do PANDA. Os pacientes identificados pelo PANDA como não positivos para PDAC, mas sem achados pancreáticos correspondentes em exames de imagem, serão submetidos a uma revisão por cirurgiões pancreáticos hepatobiliares para confirmar a precisão. Aqueles relatados como normais pela PANDA, mas com imagens que sugerem anormalidades pancreáticas, serão submetidos a revisão secundária por especialistas cirúrgicos para confirmar ou descartar falsos negativos pela PANDA.
  2. Para casos verdadeiros positivos de PDAC identificados pela PANDA, os registros médicos serão coletados (níveis de marcadores tumorais, sintomas do paciente, classificação de ressecabilidade, estadiamento TNM, etc.) para comparação com indicadores correspondentes de pacientes PDAC identificados através da Ordem Padrão da Clínica SOC. O objetivo é validar a capacidade da PANDA na detecção precoce e identificação de lesões no desenvolvimento do câncer pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qi Zhang, Associate professor
  • Número de telefone: 13819137113
  • E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes foram submetidos a tomografia computadorizada simples de tórax e/ou abdômen em centros ambulatoriais, hospitalares ou de exame físico

Critério de exclusão:

  • Tomografia computadorizada de tórax sem cobertura pancreática
  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos torácicos/abdominais que afetam ou alteram a apresentação anatômica do pâncreas (pós-operatório esofágico/gástrico/pancreático/vascular/CPRE, etc.)
  • Varredura de exames não padronizados, como artefatos significativos de movimentos respiratórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDAC
De acordo com os resultados de saída do PANDA, aqueles com maior probabilidade de PDAC entre as categorias não PDAC, PDAC e normal são categorizados no grupo PDAC.
Obter uma patologia de biópsia ou patologia cirúrgica de acordo com o processo clínico do PDAC.
Sem intervenção: não PDAC
De acordo com os resultados de saída do PANDA, aqueles com maior probabilidade de não-PDAC entre as categorias não-PDAC, PDAC e normal são categorizados no grupo não-PDAC.
Sem intervenção: Normal
De acordo com os resultados de saída do PANDA, aqueles com maior probabilidade de Normal entre as categorias não PDAC, PDAC e normal são categorizados no grupo Normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Do diagnóstico de PDAC até 3 anos depois
sobrevivência global
Do diagnóstico de PDAC até 3 anos depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio TNM
Prazo: 1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
Estadiamento do câncer de pâncreas
1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
Classificação de ressecabilidade
Prazo: 1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
Classificação de ressecabilidade do câncer de pâncreas
1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
Marcadores tumorais
Prazo: Imediatamente após o recall
Presença característica em células tumorais malignas ou substâncias produzidas anormalmente por células tumorais malignas, como CA199
Imediatamente após o recall

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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