- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06528223
Pesquisa da Aplicação do Modelo de Inteligência Artificial “PANDA”
Pesquisa da aplicação do modelo de inteligência artificial 'PANDA': um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentra em casos potenciais de PDAC clinicamente perdidos. O objetivo é avaliar o modelo de rastreamento do câncer de pâncreas PANDA, baseado em aprendizado profundo e tomografia computadorizada não aprimorada, em uma coorte prospectiva do mundo real a partir de vários cenários clínicos no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang. O estudo rastreará pacientes com relatórios de imagem negativos, mas resultados positivos no modelo PANDA, verificando sua patologia por meio de exames padrão-ouro para avaliar a eficácia do PANDA. Tem como objetivo validar a utilidade, aplicabilidade, sensibilidade e especificidade do modelo.
Com base nesses objetivos, o estudo realizará o seguinte:
- Utilize os resultados do PANDA para categorizar os pacientes inscritos em grupos não PDAC, PDAC e normais. Ele irá comparar esses resultados com os achados de imagem. Pacientes identificados como PANDA-positivos para PDAC, mas sem evidência de imagem correspondente de lesões pancreáticas, ou aqueles com imagens que sugerem achados pancreáticos, mas sem intervenção clínica subsequente, serão categorizados para acompanhamento. Esses pacientes serão chamados de volta ao hospital para exames e diagnósticos adicionais no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang. Para casos positivos para PDAC identificados durante exames secundários, procedimentos clínicos padrão, como MDT, serão seguidos para confirmação da patologia. Os pacientes identificados como PDAC-negativos durante os exames secundários serão submetidos a um extenso acompanhamento por até dois anos para determinar os resultados, validando assim a sensibilidade e especificidade do PANDA. Os pacientes identificados pelo PANDA como não positivos para PDAC, mas sem achados pancreáticos correspondentes em exames de imagem, serão submetidos a uma revisão por cirurgiões pancreáticos hepatobiliares para confirmar a precisão. Aqueles relatados como normais pela PANDA, mas com imagens que sugerem anormalidades pancreáticas, serão submetidos a revisão secundária por especialistas cirúrgicos para confirmar ou descartar falsos negativos pela PANDA.
- Para casos verdadeiros positivos de PDAC identificados pela PANDA, os registros médicos serão coletados (níveis de marcadores tumorais, sintomas do paciente, classificação de ressecabilidade, estadiamento TNM, etc.) para comparação com indicadores correspondentes de pacientes PDAC identificados através da Ordem Padrão da Clínica SOC. O objetivo é validar a capacidade da PANDA na detecção precoce e identificação de lesões no desenvolvimento do câncer pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qi Zhang, Associate professor
- Número de telefone: 13819137113
- E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes foram submetidos a tomografia computadorizada simples de tórax e/ou abdômen em centros ambulatoriais, hospitalares ou de exame físico
Critério de exclusão:
- Tomografia computadorizada de tórax sem cobertura pancreática
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos torácicos/abdominais que afetam ou alteram a apresentação anatômica do pâncreas (pós-operatório esofágico/gástrico/pancreático/vascular/CPRE, etc.)
- Varredura de exames não padronizados, como artefatos significativos de movimentos respiratórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDAC
De acordo com os resultados de saída do PANDA, aqueles com maior probabilidade de PDAC entre as categorias não PDAC, PDAC e normal são categorizados no grupo PDAC.
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Obter uma patologia de biópsia ou patologia cirúrgica de acordo com o processo clínico do PDAC.
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Sem intervenção: não PDAC
De acordo com os resultados de saída do PANDA, aqueles com maior probabilidade de não-PDAC entre as categorias não-PDAC, PDAC e normal são categorizados no grupo não-PDAC.
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Sem intervenção: Normal
De acordo com os resultados de saída do PANDA, aqueles com maior probabilidade de Normal entre as categorias não PDAC, PDAC e normal são categorizados no grupo Normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Do diagnóstico de PDAC até 3 anos depois
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sobrevivência global
|
Do diagnóstico de PDAC até 3 anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio TNM
Prazo: 1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
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Estadiamento do câncer de pâncreas
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1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
|
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Classificação de ressecabilidade
Prazo: 1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
|
Classificação de ressecabilidade do câncer de pâncreas
|
1 dia (avaliar através de tomografia computadorizada antes da cirurgia)
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Marcadores tumorais
Prazo: Imediatamente após o recall
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Presença característica em células tumorais malignas ou substâncias produzidas anormalmente por células tumorais malignas, como CA199
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Imediatamente após o recall
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANDA-PRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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