- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528223
Forskning av bruken av kunstig intelligensmodell "PANDA"
Forskning av bruken av kunstig intelligensmodell 'PANDA': En multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på potensielle tilfeller av klinisk savnet PDAC. Den tar sikte på å evaluere screeningmodellen for kreft i bukspyttkjertelen PANDA, basert på dyp læring og ikke-forbedrede CT-skanninger, i en potensiell kohort fra den virkelige verden fra flere kliniske scenarier ved First Affiliated Hospital ved Zhejiang University. Studien vil spore pasienter med negative bilderapporter, men positive PANDA-modellfunn, og verifisere deres patologi gjennom gullstandardundersøkelser for å vurdere PANDAs effekt. Den tar sikte på å validere modellens nytte, anvendelighet, sensitivitet og spesifisitet.
Basert på disse målene vil studien gjennomføre følgende:
- Bruk PANDAs utdata for å kategorisere registrerte pasienter i ikke-PDAC-, PDAC- og normale grupper. Den vil sammenligne disse resultatene med avbildningsfunn. Pasienter identifisert som PANDA-positive for PDAC, men uten tilsvarende bildediagnostikk på pankreaslesjoner, eller de med bildediagnostikk som tyder på pankreasfunn, men som mangler påfølgende klinisk intervensjon, vil bli kategorisert for oppfølging. Disse pasientene vil bli tilbakekalt til sykehuset for videre undersøkelse og diagnose ved Zhejiang Universitys første tilknyttede sykehus. For PDAC-positive tilfeller identifisert under sekundære undersøkelser, vil standard kliniske prosedyrer som MDT bli fulgt for bekreftelse av patologi. Pasienter identifisert som PDAC-negative under sekundære undersøkelser vil gjennomgå omfattende oppfølging i opptil to år for å bestemme utfall, og dermed validere PANDAs sensitivitet og spesifisitet. Pasienter identifisert av PANDA som ikke-PDAC-positive, men som mangler tilsvarende funn fra bukspyttkjertelen i bildediagnostikk, vil gjennomgå en gjennomgang av hepatobiliære bukspyttkjertelkirurger for å bekrefte nøyaktigheten. De som rapporteres som normale av PANDA, men med bildediagnostikk som tyder på abnormiteter i bukspyttkjertelen, vil gjennomgå sekundær vurdering av kirurgiske eksperter for å bekrefte eller utelukke falske negative resultater av PANDA.
- For ekte positive PDAC-tilfeller identifisert av PANDA, vil medisinske journaler bli samlet inn (tumormarkørnivåer, pasientsymptomer, gradering av resektabilitet, TNM-stadie, etc.) for sammenligning med tilsvarende indikatorer fra PDAC-pasienter identifisert gjennom Standard Order of Clinic SOC. Dette tar sikte på å validere PANDAs evne til tidlig påvisning og identifisering av lesjoner i utvikling av kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qi Zhang, Associate professor
- Telefonnummer: 13819137113
- E-post: qi.zhang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har gjennomgått en vanlig CT-skanning av bryst og/eller mage ved polikliniske, stasjonære eller fysiske undersøkelsessentre
Ekskluderingskriterier:
- CT-skanning av brystet uten bukspyttkjerteldekning
- Pasienter som gjennomgår thorax/abdominale kirurgiske prosedyrer som påvirker eller endrer den anatomiske visningen av bukspyttkjertelen (esophageal/gastrisk/pankreas/vaskulær/ERCP postoperativ, etc.)
- Skanning av ikke-standardiserte undersøkelser, for eksempel betydelige respirasjonsbevegelsesartefakter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDAC
I henhold til PANDA-resultatene er de med høyest sannsynlighet for PDAC blant ikke-PDAC-, PDAC- og normale kategorier kategorisert i PDAC-gruppen.
|
For å oppnå en biopsipatologi eller kirurgisk patologi i henhold til den kliniske prosessen til PDAC.
|
|
Ingen inngripen: ikke-PDAC
I følge PANDA-utdataene er de med høyest sannsynlighet for ikke-PDAC blant ikke-PDAC-, PDAC- og normale kategorier kategorisert i ikke-PDAC-gruppen.
|
|
|
Ingen inngripen: Normal
I henhold til PANDA-utdataene er de med høyest sannsynlighet for Normal blant ikke-PDAC-, PDAC- og normale kategorier kategorisert i Normal-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra diagnose av PDAC til 3 år senere
|
total overlevelse
|
Fra diagnose av PDAC til 3 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNM scene
Tidsramme: 1 dag (vurder gjennom CT-bilder før operasjon)
|
Stadieinndeling av kreft i bukspyttkjertelen
|
1 dag (vurder gjennom CT-bilder før operasjon)
|
|
Resektabilitetsgradering
Tidsramme: 1 dag (vurder gjennom CT-bilder før operasjon)
|
Resektabilitetsgradering av kreft i bukspyttkjertelen
|
1 dag (vurder gjennom CT-bilder før operasjon)
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: Umiddelbart etter tilbakekalling
|
Karakteristisk tilstedeværelse i ondartede tumorceller eller stoffer produsert unormalt av ondartede tumorceller, som CA199
|
Umiddelbart etter tilbakekalling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANDA-PRO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .