- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06528223
Výzkum aplikace modelu umělé inteligence "PANDA"
Výzkum aplikace modelu umělé inteligence 'PANDA': Multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na potenciální případy klinicky vynechaného PDAC. Jeho cílem je vyhodnotit model screeningu rakoviny pankreatu PANDA, založený na hlubokém učení a nevylepšených CT skenech, v potenciální kohortě v reálném světě z mnoha klinických scénářů v First Affiliated Hospital of Zhejiang University. Studie bude sledovat pacienty s negativními zobrazovacími zprávami, ale s pozitivními nálezy modelu PANDA, přičemž ověří jejich patologii prostřednictvím vyšetření zlatého standardu pro posouzení účinnosti PANDA. Jeho cílem je ověřit užitečnost, použitelnost, citlivost a specifičnost modelu.
Na základě těchto cílů bude studie provádět následující:
- Využijte výstup PANDA ke kategorizaci zařazených pacientů do nonPDAC, PDAC a normálních skupin. Tyto výsledky porovná s nálezy ze zobrazovacích metod. Pacienti identifikovaní jako PANDA-pozitivní pro PDAC, ale bez odpovídajících zobrazovacích důkazů pankreatických lézí, nebo pacienti se zobrazením naznačujícím pankreatické nálezy, ale bez následné klinické intervence, budou zařazeni do kategorie pro sledování. Tito pacienti budou odvoláni do nemocnice k dalšímu vyšetření a diagnóze v první přidružené nemocnici Zhejiang University. U PDAC-pozitivních případů zjištěných během sekundárních vyšetření se pro potvrzení patologie použijí standardní klinické postupy, jako je MDT. Pacienti identifikovaní jako PDAC-negativní během sekundárních vyšetření podstoupí rozsáhlé sledování po dobu až dvou let, aby se určily výsledky, čímž se potvrdí citlivost a specificita PANDA. Pacienti, kteří byli pomocí PANDA identifikováni jako non-PDAC-pozitivní, ale postrádající odpovídající pankreatické nálezy v zobrazení, podstoupí kontrolu hepatobiliárními pankreatickými chirurgy, aby se potvrdila přesnost. Ty, které PANDA uvede jako normální, ale se zobrazením naznačujícím pankreatické abnormality, podstoupí sekundární kontrolu chirurgickými odborníky, aby se potvrdila nebo vyloučila falešná negativita pomocí PANDA.
- U skutečně pozitivních případů PDAC identifikovaných PANDA budou shromážděny lékařské záznamy (hladiny nádorových markerů, symptomy pacientů, klasifikace resekability, staging TNM atd.) pro porovnání s odpovídajícími indikátory od pacientů s PDAC identifikovanými prostřednictvím Standard Order of Clinic SOC. Cílem je ověřit schopnost PANDA při včasné detekci a identifikaci lézí při rozvoji rakoviny slinivky břišní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qi Zhang, Associate professor
- Telefonní číslo: 13819137113
- E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci podstoupili CT vyšetření hrudníku a/nebo břicha v ambulantních, lůžkových nebo fyzikálních vyšetřovacích centrech
Kritéria vyloučení:
- CT hrudníku bez pokrytí pankreatu
- Pacienti podstupující hrudní/abdominální chirurgické zákroky, které ovlivňují nebo mění anatomické zobrazení slinivky břišní (pooperační jícnový/žaludeční/pankreatický/vaskulární/ERCP atd.)
- Skenování nestandardních vyšetření, jako jsou významné artefakty dýchacích pohybů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PDAC
Podle výsledků výstupu PANDA jsou ti s nejvyšší pravděpodobností PDAC mezi kategoriemi nonPDAC, PDAC a normálními zařazeni do skupiny PDAC.
|
Získat patologii biopsie nebo chirurgické patologie podle klinického procesu PDAC.
|
|
Žádný zásah: nonPDAC
Podle výsledků výstupu PANDA jsou ti s nejvyšší pravděpodobností nonPDAC mezi kategoriemi nonPDAC, PDAC a normální zařazeni do skupiny nonPDAC.
|
|
|
Žádný zásah: Normální
Podle výsledků výstupu PANDA jsou ty s nejvyšší pravděpodobností Normální mezi kategoriemi nonPDAC, PDAC a normální zařazeny do skupiny Normální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Od diagnózy PDAC do 3 let později
|
celkové přežití
|
Od diagnózy PDAC do 3 let později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etapa TNM
Časové okno: 1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
|
Staging rakoviny slinivky břišní
|
1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
|
|
Hodnocení resekability
Časové okno: 1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
|
Hodnocení resekability rakoviny pankreatu
|
1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
|
|
Nádorové markery
Časové okno: Ihned po odvolání
|
Charakteristická přítomnost v maligních nádorových buňkách nebo látkách produkovaných abnormálně maligními nádorovými buňkami, jako je CA199
|
Ihned po odvolání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANDA-PRO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .