Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum aplikace modelu umělé inteligence "PANDA"

29. července 2024 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Výzkum aplikace modelu umělé inteligence 'PANDA': Multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Výzkumným cílem tohoto projektu je provést rozsáhlou a prospektivní validaci modelu screeningu rakoviny pankreatu PANDA v reálném světě, který byl vyvinut na základě hlubokého učení a prostého CT vyšetření v předchozích studiích. Tato validace bude provedena napříč různými scénáři v First Affiliated Hospital of Zhejiang University s využitím klinických velkých dat. Cílem je ověřit roli modelu při navrhování a doplňování diagnózy PDAC v klinické praxi, a tím položit základy pro rozsáhlý oportunní screening PDAC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na potenciální případy klinicky vynechaného PDAC. Jeho cílem je vyhodnotit model screeningu rakoviny pankreatu PANDA, založený na hlubokém učení a nevylepšených CT skenech, v potenciální kohortě v reálném světě z mnoha klinických scénářů v First Affiliated Hospital of Zhejiang University. Studie bude sledovat pacienty s negativními zobrazovacími zprávami, ale s pozitivními nálezy modelu PANDA, přičemž ověří jejich patologii prostřednictvím vyšetření zlatého standardu pro posouzení účinnosti PANDA. Jeho cílem je ověřit užitečnost, použitelnost, citlivost a specifičnost modelu.

Na základě těchto cílů bude studie provádět následující:

  1. Využijte výstup PANDA ke kategorizaci zařazených pacientů do nonPDAC, PDAC a normálních skupin. Tyto výsledky porovná s nálezy ze zobrazovacích metod. Pacienti identifikovaní jako PANDA-pozitivní pro PDAC, ale bez odpovídajících zobrazovacích důkazů pankreatických lézí, nebo pacienti se zobrazením naznačujícím pankreatické nálezy, ale bez následné klinické intervence, budou zařazeni do kategorie pro sledování. Tito pacienti budou odvoláni do nemocnice k dalšímu vyšetření a diagnóze v první přidružené nemocnici Zhejiang University. U PDAC-pozitivních případů zjištěných během sekundárních vyšetření se pro potvrzení patologie použijí standardní klinické postupy, jako je MDT. Pacienti identifikovaní jako PDAC-negativní během sekundárních vyšetření podstoupí rozsáhlé sledování po dobu až dvou let, aby se určily výsledky, čímž se potvrdí citlivost a specificita PANDA. Pacienti, kteří byli pomocí PANDA identifikováni jako non-PDAC-pozitivní, ale postrádající odpovídající pankreatické nálezy v zobrazení, podstoupí kontrolu hepatobiliárními pankreatickými chirurgy, aby se potvrdila přesnost. Ty, které PANDA uvede jako normální, ale se zobrazením naznačujícím pankreatické abnormality, podstoupí sekundární kontrolu chirurgickými odborníky, aby se potvrdila nebo vyloučila falešná negativita pomocí PANDA.
  2. U skutečně pozitivních případů PDAC identifikovaných PANDA budou shromážděny lékařské záznamy (hladiny nádorových markerů, symptomy pacientů, klasifikace resekability, staging TNM atd.) pro porovnání s odpovídajícími indikátory od pacientů s PDAC identifikovanými prostřednictvím Standard Order of Clinic SOC. Cílem je ověřit schopnost PANDA při včasné detekci a identifikaci lézí při rozvoji rakoviny slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qi Zhang, Associate professor
  • Telefonní číslo: 13819137113
  • E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci podstoupili CT vyšetření hrudníku a/nebo břicha v ambulantních, lůžkových nebo fyzikálních vyšetřovacích centrech

Kritéria vyloučení:

  • CT hrudníku bez pokrytí pankreatu
  • Pacienti podstupující hrudní/abdominální chirurgické zákroky, které ovlivňují nebo mění anatomické zobrazení slinivky břišní (pooperační jícnový/žaludeční/pankreatický/vaskulární/ERCP atd.)
  • Skenování nestandardních vyšetření, jako jsou významné artefakty dýchacích pohybů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDAC
Podle výsledků výstupu PANDA jsou ti s nejvyšší pravděpodobností PDAC mezi kategoriemi nonPDAC, PDAC a normálními zařazeni do skupiny PDAC.
Získat patologii biopsie nebo chirurgické patologie podle klinického procesu PDAC.
Žádný zásah: nonPDAC
Podle výsledků výstupu PANDA jsou ti s nejvyšší pravděpodobností nonPDAC mezi kategoriemi nonPDAC, PDAC a normální zařazeni do skupiny nonPDAC.
Žádný zásah: Normální
Podle výsledků výstupu PANDA jsou ty s nejvyšší pravděpodobností Normální mezi kategoriemi nonPDAC, PDAC a normální zařazeny do skupiny Normální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od diagnózy PDAC do 3 let později
celkové přežití
Od diagnózy PDAC do 3 let později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etapa TNM
Časové okno: 1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
Staging rakoviny slinivky břišní
1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
Hodnocení resekability
Časové okno: 1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
Hodnocení resekability rakoviny pankreatu
1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
Nádorové markery
Časové okno: Ihned po odvolání
Charakteristická přítomnost v maligních nádorových buňkách nebo látkách produkovaných abnormálně maligními nádorovými buňkami, jako je CA199
Ihned po odvolání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit