- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06528223
Investigación de la Aplicación del Modelo de Inteligencia Artificial “PANDA”
Investigación de la aplicación del modelo de inteligencia artificial 'PANDA': un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en casos potenciales de PDAC clínicamente omitido. Su objetivo es evaluar el modelo de detección del cáncer de páncreas PANDA, basado en aprendizaje profundo y tomografías computarizadas no mejoradas, en una cohorte prospectiva del mundo real a partir de múltiples escenarios clínicos en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang. El estudio realizará un seguimiento de los pacientes con informes de imágenes negativos pero resultados positivos del modelo PANDA, verificando su patología mediante exámenes estándar de oro para evaluar la eficacia de PANDA. Su objetivo es validar la utilidad, aplicabilidad, sensibilidad y especificidad del modelo.
Con base en estos objetivos, el estudio emprenderá lo siguiente:
- Utilice los resultados de PANDA para clasificar a los pacientes inscritos en grupos no PDAC, PDAC y normales. Comparará estos resultados con los hallazgos de las imágenes. Los pacientes identificados como PANDA positivo para PDAC pero sin evidencia de imagen correspondiente de lesiones pancreáticas, o aquellos con imágenes que sugieran hallazgos pancreáticos pero que carezcan de intervención clínica posterior, serán categorizados para seguimiento. Estos pacientes serán llamados al hospital para exámenes y diagnósticos adicionales en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang. Para los casos positivos de PDAC identificados durante los exámenes secundarios, se seguirán procedimientos clínicos estándar, como MDT, para confirmar la patología. Los pacientes identificados como PDAC negativo durante los exámenes secundarios se someterán a un seguimiento exhaustivo durante un máximo de dos años para determinar los resultados, validando así la sensibilidad y especificidad de PANDA. Los pacientes identificados por PANDA como no positivos para PDAC pero que carecen de los hallazgos pancreáticos correspondientes en las imágenes se someterán a una revisión por parte de cirujanos pancreáticos hepatobiliares para confirmar la precisión. Aquellos reportados como normales por PANDA pero con imágenes que sugieren anomalías pancreáticas se someterán a una revisión secundaria por parte de expertos quirúrgicos para confirmar o descartar falsos negativos por parte de PANDA.
- Para los casos de PDAC positivos verdaderos identificados por PANDA, se recopilarán registros médicos (niveles de marcadores tumorales, síntomas del paciente, clasificación de resecabilidad, estadificación TNM, etc.) para compararlos con los indicadores correspondientes de pacientes con PDAC identificados a través de la Orden estándar del SOC clínico. Su objetivo es validar la capacidad de PANDA en la detección e identificación temprana de lesiones en el desarrollo del cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Zhang, Associate professor
- Número de teléfono: 13819137113
- Correo electrónico: qi.zhang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se han sometido a tomografías computarizadas simples de tórax y/o abdomen en centros de exploración física, hospitalizados o ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- Tomografía computarizada de tórax sin cobertura pancreática
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos torácicos/abdominales que afecten o alteren la presentación anatómica del páncreas (postoperatorio esofágico/gástrico/pancreático/vascular/CPRE, etc.)
- Exploración de exámenes no estándar, como artefactos significativos del movimiento respiratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PDAC
Según los resultados de PANDA, aquellos con la mayor probabilidad de PDAC entre las categorías no PDAC, PDAC y normal se clasifican en el grupo PDAC.
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Obtener una biopsia de patología o patología quirúrgica según el proceso clínico del PDAC.
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Sin intervención: no PDAC
Según los resultados de salida de PANDA, aquellos con la mayor probabilidad de no PDAC entre las categorías no PDAC, PDAC y normal se clasifican en el grupo no PDAC.
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Sin intervención: Normal
Según los resultados de salida de PANDA, aquellos con la mayor probabilidad de ser Normal entre las categorías no PDAC, PDAC y normal se clasifican en el grupo Normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de PDAC hasta 3 años después
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sobrevivencia promedio
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Desde el diagnóstico de PDAC hasta 3 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa TNM
Periodo de tiempo: 1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
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Estadificación del cáncer de páncreas
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1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
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Clasificación de resecabilidad
Periodo de tiempo: 1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
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Clasificación de resecabilidad del cáncer de páncreas.
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1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
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Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retiro
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Presencia característica en células tumorales malignas o sustancias producidas anormalmente por células tumorales malignas, como CA199
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Inmediatamente después del retiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANDA-PRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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