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Investigación de la Aplicación del Modelo de Inteligencia Artificial “PANDA”

29 de julio de 2024 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Investigación de la aplicación del modelo de inteligencia artificial 'PANDA': un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

El objetivo de investigación de este proyecto es realizar una validación prospectiva y a gran escala en el mundo real del modelo de detección de cáncer de páncreas PANDA, que se desarrolló en base al aprendizaje profundo y tomografías computarizadas simples en estudios anteriores. Esta validación se llevará a cabo en diferentes escenarios en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang, aprovechando big data clínicos. El objetivo es verificar el papel del modelo a la hora de sugerir y complementar el diagnóstico de PDAC en la práctica clínica, sentando así las bases para la detección oportunista a gran escala de PDAC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se centra en casos potenciales de PDAC clínicamente omitido. Su objetivo es evaluar el modelo de detección del cáncer de páncreas PANDA, basado en aprendizaje profundo y tomografías computarizadas no mejoradas, en una cohorte prospectiva del mundo real a partir de múltiples escenarios clínicos en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang. El estudio realizará un seguimiento de los pacientes con informes de imágenes negativos pero resultados positivos del modelo PANDA, verificando su patología mediante exámenes estándar de oro para evaluar la eficacia de PANDA. Su objetivo es validar la utilidad, aplicabilidad, sensibilidad y especificidad del modelo.

Con base en estos objetivos, el estudio emprenderá lo siguiente:

  1. Utilice los resultados de PANDA para clasificar a los pacientes inscritos en grupos no PDAC, PDAC y normales. Comparará estos resultados con los hallazgos de las imágenes. Los pacientes identificados como PANDA positivo para PDAC pero sin evidencia de imagen correspondiente de lesiones pancreáticas, o aquellos con imágenes que sugieran hallazgos pancreáticos pero que carezcan de intervención clínica posterior, serán categorizados para seguimiento. Estos pacientes serán llamados al hospital para exámenes y diagnósticos adicionales en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang. Para los casos positivos de PDAC identificados durante los exámenes secundarios, se seguirán procedimientos clínicos estándar, como MDT, para confirmar la patología. Los pacientes identificados como PDAC negativo durante los exámenes secundarios se someterán a un seguimiento exhaustivo durante un máximo de dos años para determinar los resultados, validando así la sensibilidad y especificidad de PANDA. Los pacientes identificados por PANDA como no positivos para PDAC pero que carecen de los hallazgos pancreáticos correspondientes en las imágenes se someterán a una revisión por parte de cirujanos pancreáticos hepatobiliares para confirmar la precisión. Aquellos reportados como normales por PANDA pero con imágenes que sugieren anomalías pancreáticas se someterán a una revisión secundaria por parte de expertos quirúrgicos para confirmar o descartar falsos negativos por parte de PANDA.
  2. Para los casos de PDAC positivos verdaderos identificados por PANDA, se recopilarán registros médicos (niveles de marcadores tumorales, síntomas del paciente, clasificación de resecabilidad, estadificación TNM, etc.) para compararlos con los indicadores correspondientes de pacientes con PDAC identificados a través de la Orden estándar del SOC clínico. Su objetivo es validar la capacidad de PANDA en la detección e identificación temprana de lesiones en el desarrollo del cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qi Zhang, Associate professor
  • Número de teléfono: 13819137113
  • Correo electrónico: qi.zhang@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes se han sometido a tomografías computarizadas simples de tórax y/o abdomen en centros de exploración física, hospitalizados o ambulatorios.

Criterio de exclusión:

  • Tomografía computarizada de tórax sin cobertura pancreática
  • Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos torácicos/abdominales que afecten o alteren la presentación anatómica del páncreas (postoperatorio esofágico/gástrico/pancreático/vascular/CPRE, etc.)
  • Exploración de exámenes no estándar, como artefactos significativos del movimiento respiratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDAC
Según los resultados de PANDA, aquellos con la mayor probabilidad de PDAC entre las categorías no PDAC, PDAC y normal se clasifican en el grupo PDAC.
Obtener una biopsia de patología o patología quirúrgica según el proceso clínico del PDAC.
Sin intervención: no PDAC
Según los resultados de salida de PANDA, aquellos con la mayor probabilidad de no PDAC entre las categorías no PDAC, PDAC y normal se clasifican en el grupo no PDAC.
Sin intervención: Normal
Según los resultados de salida de PANDA, aquellos con la mayor probabilidad de ser Normal entre las categorías no PDAC, PDAC y normal se clasifican en el grupo Normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de PDAC hasta 3 años después
sobrevivencia promedio
Desde el diagnóstico de PDAC hasta 3 años después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa TNM
Periodo de tiempo: 1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
Estadificación del cáncer de páncreas
1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
Clasificación de resecabilidad
Periodo de tiempo: 1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
Clasificación de resecabilidad del cáncer de páncreas.
1 día (evaluar mediante tomografía computarizada antes de la cirugía)
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retiro
Presencia característica en células tumorales malignas o sustancias producidas anormalmente por células tumorales malignas, como CA199
Inmediatamente después del retiro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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