- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528223
Onderzoek naar de toepassing van het kunstmatige intelligentiemodel "PANDA"
Onderzoek naar de toepassing van het kunstmatige-intelligentiemodel 'PANDA': een multicenter, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op mogelijke gevallen van klinisch gemiste PDAC. Het doel is om het screeningsmodel voor alvleesklierkanker PANDA te evalueren, gebaseerd op diepgaand leren en niet-verbeterde CT-scans, in een prospectief real-world cohort van meerdere klinische scenario's in het First Affiliated Hospital van de Zhejiang Universiteit. De studie zal patiënten volgen met negatieve beeldvormingsrapporten maar positieve PANDA-modelbevindingen, waarbij hun pathologie wordt geverifieerd door middel van gouden standaardonderzoeken om de werkzaamheid van PANDA te beoordelen. Het heeft tot doel het nut, de toepasbaarheid, de gevoeligheid en de specificiteit van het model te valideren.
Op basis van deze doelstellingen zal het onderzoek het volgende ondernemen:
- Gebruik de output van PANDA om ingeschreven patiënten te categoriseren in niet-PDAC-, PDAC- en normale groepen. Het zal deze resultaten vergelijken met beeldvormingsbevindingen. Patiënten die zijn geïdentificeerd als PANDA-positief voor PDAC maar zonder overeenkomstig beeldvormend bewijs van pancreaslaesies, of patiënten met beeldvorming die pancreasbevindingen suggereren maar waarbij daaropvolgende klinische interventie ontbreekt, zullen worden gecategoriseerd voor follow-up. Deze patiënten zullen worden teruggeroepen naar het ziekenhuis voor verder onderzoek en diagnose in het First Affiliated Hospital van de Zhejiang Universiteit. Voor PDAC-positieve gevallen die tijdens secundaire onderzoeken worden geïdentificeerd, zullen standaard klinische procedures zoals MDT worden gevolgd ter bevestiging van de pathologie. Patiënten die tijdens secundaire onderzoeken als PDAC-negatief zijn geïdentificeerd, zullen gedurende maximaal twee jaar een uitgebreide follow-up ondergaan om de uitkomsten te bepalen, waardoor de gevoeligheid en specificiteit van PANDA wordt gevalideerd. Patiënten die door PANDA zijn geïdentificeerd als niet-PDAC-positief, maar waarbij de overeenkomstige pancreasbevindingen bij beeldvorming ontbreken, zullen een beoordeling ondergaan door hepatobiliaire pancreaschirurgen om de nauwkeurigheid te bevestigen. Degenen die door PANDA als normaal worden gerapporteerd, maar met beeldvorming die pancreasafwijkingen suggereert, zullen een secundaire beoordeling door chirurgische experts ondergaan om valse negatieven door PANDA te bevestigen of uit te sluiten.
- Voor echt positieve PDAC-gevallen geïdentificeerd door PANDA, zullen medische dossiers worden verzameld (tumormarkerniveaus, patiëntsymptomen, beoordeling van de resectabiliteit, TNM-stadiëring, enz.) ter vergelijking met overeenkomstige indicatoren van PDAC-patiënten geïdentificeerd via de Standard Order of Clinic SOC. Dit heeft tot doel het vermogen van PANDA bij de vroege detectie en identificatie van laesies bij de ontwikkeling van pancreaskanker te valideren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qi Zhang, Associate professor
- Telefoonnummer: 13819137113
- E-mail: qi.zhang@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers hebben CT-scans van de borst en/of de buik ondergaan in centra voor poliklinisch, intramuraal of lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- CT-scan van de borst zonder pancreasdekking
- Patiënten die thoracale/abdominale chirurgische ingrepen ondergaan die de anatomische weergave van de pancreas beïnvloeden of veranderen (slokdarm/maag/pancreas/vasculair/ERCP postoperatief, enz.)
- Scannen van niet-standaard onderzoeken, zoals significante ademhalingsbewegingsartefacten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDAC
Volgens de PANDA-outputresultaten worden degenen met de hoogste waarschijnlijkheid van PDAC onder de niet-PDAC-, PDAC- en normale categorieën gecategoriseerd in de PDAC-groep.
|
Voor het verkrijgen van een biopsiepathologie of chirurgische pathologie volgens het klinische proces van PDAC.
|
|
Geen tussenkomst: nietPDAC
Volgens de PANDA-outputresultaten worden degenen met de hoogste waarschijnlijkheid van nonPDAC onder de nonPDAC-, PDAC- en normale categorieën gecategoriseerd in de nonPDAC-groep.
|
|
|
Geen tussenkomst: Normaal
Volgens de PANDA-uitvoerresultaten worden degenen met de hoogste waarschijnlijkheid van Normaal onder de niet-PDAC-, PDAC- en normale categorieën gecategoriseerd in de Normale groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Van diagnose PDAC tot 3 jaar later
|
algemeen overleven
|
Van diagnose PDAC tot 3 jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNM-fase
Tijdsspanne: 1 dag (evalueer via CT-beeldvorming vóór de operatie)
|
Stadiëring van alvleesklierkanker
|
1 dag (evalueer via CT-beeldvorming vóór de operatie)
|
|
Beoordeling van resecteerbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag (evalueer via CT-beeldvorming vóór de operatie)
|
Beoordeling van de resectabiliteit van pancreaskanker
|
1 dag (evalueer via CT-beeldvorming vóór de operatie)
|
|
Tumormarkers
Tijdsspanne: Direct na terugroepactie
|
Karakteristieke aanwezigheid in kwaadaardige tumorcellen of stoffen die abnormaal worden geproduceerd door kwaadaardige tumorcellen, zoals CA199
|
Direct na terugroepactie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANDA-PRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .