Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de toepassing van het kunstmatige intelligentiemodel "PANDA"

29 juli 2024 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University

Onderzoek naar de toepassing van het kunstmatige-intelligentiemodel 'PANDA': een multicenter, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het onderzoeksdoel van dit project is het uitvoeren van een grootschalige en prospectieve real-world validatie van het Pancreatic Cancer Screening Model PANDA, dat werd ontwikkeld op basis van deep learning en gewone CT-scans in eerdere studies. Deze validatie zal worden uitgevoerd in verschillende scenario's in het First Affiliated Hospital van de Zhejiang Universiteit, waarbij gebruik wordt gemaakt van klinische big data. Het doel is om de rol van het model bij het suggereren en aanvullen van de diagnose van PDAC in de klinische praktijk te verifiëren, en daarmee de basis te leggen voor grootschalige opportunistische screening van PDAC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op mogelijke gevallen van klinisch gemiste PDAC. Het doel is om het screeningsmodel voor alvleesklierkanker PANDA te evalueren, gebaseerd op diepgaand leren en niet-verbeterde CT-scans, in een prospectief real-world cohort van meerdere klinische scenario's in het First Affiliated Hospital van de Zhejiang Universiteit. De studie zal patiënten volgen met negatieve beeldvormingsrapporten maar positieve PANDA-modelbevindingen, waarbij hun pathologie wordt geverifieerd door middel van gouden standaardonderzoeken om de werkzaamheid van PANDA te beoordelen. Het heeft tot doel het nut, de toepasbaarheid, de gevoeligheid en de specificiteit van het model te valideren.

Op basis van deze doelstellingen zal het onderzoek het volgende ondernemen:

  1. Gebruik de output van PANDA om ingeschreven patiënten te categoriseren in niet-PDAC-, PDAC- en normale groepen. Het zal deze resultaten vergelijken met beeldvormingsbevindingen. Patiënten die zijn geïdentificeerd als PANDA-positief voor PDAC maar zonder overeenkomstig beeldvormend bewijs van pancreaslaesies, of patiënten met beeldvorming die pancreasbevindingen suggereren maar waarbij daaropvolgende klinische interventie ontbreekt, zullen worden gecategoriseerd voor follow-up. Deze patiënten zullen worden teruggeroepen naar het ziekenhuis voor verder onderzoek en diagnose in het First Affiliated Hospital van de Zhejiang Universiteit. Voor PDAC-positieve gevallen die tijdens secundaire onderzoeken worden geïdentificeerd, zullen standaard klinische procedures zoals MDT worden gevolgd ter bevestiging van de pathologie. Patiënten die tijdens secundaire onderzoeken als PDAC-negatief zijn geïdentificeerd, zullen gedurende maximaal twee jaar een uitgebreide follow-up ondergaan om de uitkomsten te bepalen, waardoor de gevoeligheid en specificiteit van PANDA wordt gevalideerd. Patiënten die door PANDA zijn geïdentificeerd als niet-PDAC-positief, maar waarbij de overeenkomstige pancreasbevindingen bij beeldvorming ontbreken, zullen een beoordeling ondergaan door hepatobiliaire pancreaschirurgen om de nauwkeurigheid te bevestigen. Degenen die door PANDA als normaal worden gerapporteerd, maar met beeldvorming die pancreasafwijkingen suggereert, zullen een secundaire beoordeling door chirurgische experts ondergaan om valse negatieven door PANDA te bevestigen of uit te sluiten.
  2. Voor echt positieve PDAC-gevallen geïdentificeerd door PANDA, zullen medische dossiers worden verzameld (tumormarkerniveaus, patiëntsymptomen, beoordeling van de resectabiliteit, TNM-stadiëring, enz.) ter vergelijking met overeenkomstige indicatoren van PDAC-patiënten geïdentificeerd via de Standard Order of Clinic SOC. Dit heeft tot doel het vermogen van PANDA bij de vroege detectie en identificatie van laesies bij de ontwikkeling van pancreaskanker te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers hebben CT-scans van de borst en/of de buik ondergaan in centra voor poliklinisch, intramuraal of lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • CT-scan van de borst zonder pancreasdekking
  • Patiënten die thoracale/abdominale chirurgische ingrepen ondergaan die de anatomische weergave van de pancreas beïnvloeden of veranderen (slokdarm/maag/pancreas/vasculair/ERCP postoperatief, enz.)
  • Scannen van niet-standaard onderzoeken, zoals significante ademhalingsbewegingsartefacten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDAC
Volgens de PANDA-outputresultaten worden degenen met de hoogste waarschijnlijkheid van PDAC onder de niet-PDAC-, PDAC- en normale categorieën gecategoriseerd in de PDAC-groep.
Voor het verkrijgen van een biopsiepathologie of chirurgische pathologie volgens het klinische proces van PDAC.
Geen tussenkomst: nietPDAC
Volgens de PANDA-outputresultaten worden degenen met de hoogste waarschijnlijkheid van nonPDAC onder de nonPDAC-, PDAC- en normale categorieën gecategoriseerd in de nonPDAC-groep.
Geen tussenkomst: Normaal
Volgens de PANDA-uitvoerresultaten worden degenen met de hoogste waarschijnlijkheid van Normaal onder de niet-PDAC-, PDAC- en normale categorieën gecategoriseerd in de Normale groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Van diagnose PDAC tot 3 jaar later
algemeen overleven
Van diagnose PDAC tot 3 jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNM-fase
Tijdsspanne: 1 dag (evalueer via CT-beeldvorming vóór de operatie)
Stadiëring van alvleesklierkanker
1 dag (evalueer via CT-beeldvorming vóór de operatie)
Beoordeling van resecteerbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag (evalueer via CT-beeldvorming vóór de operatie)
Beoordeling van de resectabiliteit van pancreaskanker
1 dag (evalueer via CT-beeldvorming vóór de operatie)
Tumormarkers
Tijdsspanne: Direct na terugroepactie
Karakteristieke aanwezigheid in kwaadaardige tumorcellen of stoffen die abnormaal worden geproduceerd door kwaadaardige tumorcellen, zoals CA199
Direct na terugroepactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren