腰椎固定術後の術後疼痛に対する脊柱起立筋面ブロックの効果
2026年3月12日 更新者：Michael Stauff、University of Massachusetts, Worcester
脊椎固定術における脊柱起立筋面ブロックまたは皮下麻酔後のオピオイド使用量と患者報告の転帰の比較
この研究の目的は、局所麻酔の注射方法が手術後の患者の痛みやオピオイドの使用に影響を与えるかどうかを判断することです。
皮膚の下に麻酔を注射する皮下麻酔と、脊柱起立筋面ブロック（ESPB）と呼ばれる方法を比較します。
ESPB注射では、背中の筋肉と骨に沿って局所麻酔を施し、蛍光透視検査と呼ばれる特殊なタイプのX線をガイドに使用します。
私たちは患者報告結果（PRO）を使用し、被験者のオピオイド使用量を追跡して、ESPBと皮下麻酔の間に違いがあるかどうかを調べます。
私たちは、ESPB注射を受けた患者は、皮下麻酔注射を受けた患者と比較して、オピオイドの使用量が減り、腰椎固定手術後の痛みが少ないと報告すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael P Stauff, MD
- 電話番号：508-334-9764
- メール：Michael.Stauff@umassmed.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
コンタクト：
- Michael Stauff, MD
- メール：Michael.Stauff@umassmed.edu
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主任研究者：
- Michael Stauff, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この個人は、UMMHC の治験審査委員会によって承認された研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
- 個人は18歳以上です。
- 個体は骨格的に成熟しています（18歳以上）。
- 患者は、1 レベルまたは 2 レベルの腰椎固定術を受ける予定です。
除外基準:
- 患者自身が同意することができない。
- 妊娠中の女性。
- 英語を話さない科目。
- 囚人たち。
- 骨折、腫瘍、感染症の診断のための脊椎固定術。
- 手術前月に10日を超えてオピオイドを使用した患者。
- 体格指数（BMI）が 35 以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱起立筋平面ブロック
脊柱起立筋面ブロック（ESPB）は、外科手術の前、ただし患者が全身麻酔を受けた後に投与されます。
注射は、10 mL の生理食塩水、20 mL のリポソーム ブピバカイン、および 30 mL のブピバカインで構成されます。
これは外科レベルで脊柱起立筋筋膜面に沿って注入されます。
注射中のガイダンスには蛍光透視法が使用されます。
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脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は、外科手術に伴う痛みを軽減するために局所麻酔薬を注射する方法です。
麻酔は傍脊柱筋膜に沿って広がり、より広い領域を麻酔するため、患者は術後の痛みの軽減とオピオイドの使用量の減少を報告すると理論化されています。
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アクティブコンパレータ：皮下麻酔
手術が完了した後、患者が全身麻酔下にある間に、皮下麻酔注射が投与されます。
注射は、10 mL の生理食塩水、20 mL のリポソーム ブピバカイン、および 30 mL のブピバカインで構成されます。
これを手術切開周囲の皮下に注射します。
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皮下麻酔注射では、外科的切開周囲の皮膚の下に局所麻酔を配置します。
これにより、術後の切開部の痛みが軽減されると考えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイドの使用
時間枠：2週間
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これは、術後回復の最初の 2 週間に使用されたオピオイド薬の量の追跡シートです。
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2週間
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MOS 36 項目短形式健康状態調査 (SF-36)
時間枠：3ヶ月
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患者の一般的な健康状態、体の痛み、身体機能、精神的健康に関するアンケート。
スコアリングには、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアが含まれます。
スケールは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど機能が多くなり、より良い結果が得られることを示します。
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3ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月
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患者の腰痛とその日常生活への影響に関するアンケート。
質問は 10 問あり、それぞれの重み付けは 0 ～ 5 ポイントです。
各質問の合計ポイントが合計されて、0 ～ 50 の範囲の最終的なスコアが得られます。
0 に近い低いスコアは転帰が良好で障害が少ないことを示し、50 に近い高いスコアは転帰が悪く障害が大きいことを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Stauff, MD、UMass Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集された参加者の個人データはすべて、匿名化された後に共有されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後すぐに利用可能になり、6 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。