Effecten van Erector Spinae Plane Block op postoperatieve pijn na lumbale fusiechirurgie
12 maart 2026 bijgewerkt door: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester
Vergelijking van opioïdengebruik en door patiënten gerapporteerde uitkomsten na erector spinae vlakblok of subcutane verdoving bij spinale fusieprocedures
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de methode voor het injecteren van lokale anesthesie de pijn en het opioïdengebruik van patiënten na de operatie beïnvloedt.
We zullen subcutane anesthesie, injecties van anesthesie onder de huid, vergelijken met een methode die erector spinae plane block (ESPB) wordt genoemd.
Een ESPB-injectie omvat het plaatsen van lokale anesthesie langs de spieren en botten in de rug, met behulp van een speciaal type röntgenfoto, fluoroscopie genaamd, als begeleiding.
We zullen door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) gebruiken en het opioïdengebruik van proefpersonen volgen om erachter te komen of er een verschil is tussen ESPB en subcutane anesthesie.
We veronderstellen dat patiënten die ESPB-injecties krijgen minder opioïden zullen gebruiken en minder pijn zullen melden na een lumbale fusieoperatie vergeleken met patiënten die subcutane anesthesie-injecties krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael P Stauff, MD
- Telefoonnummer: 508-334-9764
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
Contact:
- Michael Stauff, MD
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Stauff, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De persoon heeft een studiespecifiek geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door de Institutional Review Board van UMMHC.
- De persoon is minimaal 18 jaar oud.
- Het individu heeft een volwassen skelet (ouder dan 18 jaar).
- De patiënt is gepland voor een lumbale wervelkolomfusie op één of twee niveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet zelf toestemming geven.
- Zwangere vrouw.
- Niet-Engelstalige onderwerpen.
- Gevangenen.
- Spinale fusieprocedures voor een diagnose van fractuur, tumor en/of infectie.
- Patiënten die in de maand voorafgaand aan de operatie meer dan 10 dagen opioïden hebben gebruikt.
- Patiënten met een body mass index (BMI) van 35 of hoger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae-vliegtuigblok
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt een erector spinae plane block (ESPB) toegediend, maar nadat de patiënt algemene anesthesie heeft gekregen.
De injectie zal bestaan uit 10 ml zoutoplossing, 20 ml liposomale bupivacaïne en 30 ml bupivacaïne.
Dit wordt op chirurgisch niveau langs het fasciale vlak van de erector spinae geïnjecteerd.
Fluoroscopie zal worden gebruikt als begeleiding tijdens de injectie.
|
Het erector spinae plane block (ESPB) is een methode voor het injecteren van lokale anesthesie om pijn gerelateerd aan een chirurgische ingreep te verminderen.
Er wordt aangenomen dat de anesthesie zich langs de paraspinale fascia verspreidt en een groter gebied verdooft, waardoor patiënten minder pijn melden en postoperatief minder opioïden gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Subcutane anesthesie
Een subcutane anesthesie-injectie zal worden toegediend nadat de operatie is voltooid, maar terwijl de patiënt onder algemene anesthesie is.
De injectie zal bestaan uit 10 ml zoutoplossing, 20 ml liposomale bupivacaïne en 30 ml bupivacaïne.
Dit wordt subcutaan rond de chirurgische incisie geïnjecteerd.
|
Subcutane anesthesie-injectie omvat het plaatsen van lokale anesthesie onder de huid rond de chirurgische incisie.
Aangenomen wordt dat dit de pijn vanaf de incisieplaats postoperatief vermindert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit is een registratieformulier voor de hoeveelheid opioïdemedicijnen die zijn gebruikt in de eerste twee weken van postoperatief herstel.
|
2 weken
|
|
MOS 36 Item Short Form Gezondheidsstatusonderzoek (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst met betrekking tot de algemene gezondheid van een patiënt, lichamelijke pijn, fysiek functioneren en geestelijke gezondheid.
De score omvat acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Schalen worden omgezet in een schaal van 0-100.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe meer functionaliteit en dus een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst met betrekking tot de rugpijn van een patiënt en de impact ervan op zijn dagelijkse activiteiten.
Er zijn 10 vragen, elk gewogen van 0-5 punten.
Het puntentotaal van elke vraag wordt bij elkaar opgeteld om een eindscore op schaal van 0-50 te verkrijgen.
Lagere scores in de buurt van 0 duiden op een beter resultaat en minder invaliditeit, terwijl hogere scores in de buurt van 50 duiden op slechtere resultaten en meer invaliditeit.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef worden verzameld, worden na de-identificatie gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar en blijven zes (6) jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden verstrekt aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .