Wpływ blokady prostownika kręgosłupa na ból pooperacyjny po operacji zespolenia odcinka lędźwiowego
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester
Porównanie stosowania opioidów i wyników zgłaszanych przez pacjentów po blokadzie prostownika kręgosłupa lub znieczuleniu podskórnym w zabiegach zespolenia kręgosłupa
Celem badania jest określenie, czy sposób podawania znieczulenia miejscowego wpływa na ból pacjenta i zużycie opioidów po zabiegu operacyjnym.
Porównamy znieczulenie podskórne, zastrzyki znieczulenia pod skórę, do metody zwanej blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB).
Zastrzyk ESPB polega na umieszczeniu znieczulenia miejscowego wzdłuż mięśni i kości pleców, przy użyciu specjalnego rodzaju zdjęcia rentgenowskiego zwanego fluoroskopią.
Wykorzystamy wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i będziemy śledzić użycie opioidów przez pacjentów, aby dowiedzieć się, czy istnieje różnica między ESPB a znieczuleniem podskórnym.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący zastrzyki ESPB będą zużywać mniej opioidów i zgłaszać mniejszy ból po operacji zespolenia lędźwiowego w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują zastrzyki w znieczuleniu podskórnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael P Stauff, MD
- Numer telefonu: 508-334-9764
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Stauff, MD
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Stauff, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ta podpisała i opatrzona datą formularz świadomej zgody na badanie, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przy UMMHC.
- Osoba fizyczna ma ukończone 18 lat.
- Osoba jest dojrzała szkieletowo (powyżej 18 roku życia).
- Pacjent jest zakwalifikowany do jedno- lub dwupoziomowego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą sami wyrazić zgody.
- Kobiety w ciąży.
- Przedmioty nieanglojęzyczne.
- Więźniowie.
- Procedury zespolenia kręgosłupa w diagnostyce złamania, guza i/lub infekcji.
- Pacjenci, którzy w miesiącu poprzedzającym operację stosowali opioidy dłużej niż 10 dni.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 35 lub więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) zostanie podana przed zabiegiem chirurgicznym, ale po otrzymaniu przez pacjenta znieczulenia ogólnego.
Wstrzyknięcie będzie składać się z 10 ml soli fizjologicznej, 20 ml liposomalnej bupiwakainy i 30 ml bupiwakainy.
Zostanie on wstrzyknięty wzdłuż płaszczyzny powięzi prostownika kręgosłupa na poziomie chirurgicznym.
Fluoroskopia będzie stosowana jako wskazówka podczas wstrzyknięcia.
|
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to metoda wstrzykiwania znieczulenia miejscowego w celu zmniejszenia bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym.
Teoretycznie znieczulenie rozprzestrzenia się wzdłuż powięzi przykręgosłupowej i znieczula większy obszar, w wyniku czego pacjenci zgłaszają mniejszy ból i zużywają mniej opioidów po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie podskórne
Podskórny zastrzyk znieczulający zostanie podany po zakończeniu operacji, ale gdy pacjent znajduje się w znieczuleniu ogólnym.
Wstrzyknięcie będzie składać się z 10 ml soli fizjologicznej, 20 ml liposomalnej bupiwakainy i 30 ml bupiwakainy.
Zostanie on wstrzyknięty wokół nacięcia chirurgicznego, podskórnie.
|
Podskórne wstrzyknięcie znieczulenia polega na umieszczeniu znieczulenia miejscowego pod skórą wokół nacięcia chirurgicznego.
Uważa się, że zmniejsza to ból w miejscu nacięcia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to arkusz śledzenia ilości leków opioidowych stosowanych w ciągu pierwszych 2 tygodni rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
2 tygodnie
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia MOS 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia pacjenta, bólu ciała, sprawności fizycznej i zdrowia psychicznego.
Punktacja obejmuje osiem skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji.
Skale są konwertowane na skalę 0-100.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym większa funkcjonalność, co oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący bólu pleców u pacjenta i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Składa się z 10 pytań, każde o wadze od 0 do 5 punktów.
Suma punktów za każde pytanie jest sumowana, co daje ostateczny wynik w skali od 0 do 50.
Niższe wyniki w pobliżu 0 wskazują na lepsze wyniki i mniejszą niepełnosprawność, podczas gdy wyższe wyniki w pobliżu 50 wskazują na gorsze wyniki i większą niepełnosprawność.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i pozostaną dostępne przez sześć (6) lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .