Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte etter lumbal fusjonskirurgi

12. mars 2026 oppdatert av: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester

Sammenligning av opioidbruk og pasientrapportert resultat etter Erector Spinae Plane Block eller subkutan bedøvelse i spinalfusjonsprosedyrer

Hensikten med denne studien er å finne ut om metoden for injeksjon av lokalbedøvelse påvirker pasientenes smerte og opioidbruk etter operasjonen. Vi vil sammenligne subkutan anestesi, injeksjoner av anestesi under huden, med en metode som kalles erector spinae plane block (ESPB). En ESPB-injeksjon innebærer å plassere lokalbedøvelse langs muskler og bein i ryggen, ved å bruke en spesiell type røntgen som kalles fluoroskopi for veiledning. Vi vil bruke pasientrapporterte utfall (PRO) og spore forsøkspersoners opioidbruk for å finne ut om det er forskjell mellom ESPB og subkutan anestesi. Vi antar at pasienter som får ESPB-injeksjoner vil bruke mindre opioider og rapportere mindre smerte etter lumbal fusjonsoperasjon sammenlignet med pasienter som får subkutane anestesiinjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Stauff, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet har signert og datert et studiespesifikt informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board ved UMMHC.
  • Personen er minst 18 år.
  • Individet er skjelettmodent (over 18 år).
  • Pasienten er planlagt for en ett- eller to-nivå lumbal spinal fusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke selv samtykke.
  • Gravide kvinner.
  • Ikke-engelsktalende fag.
  • Fanger.
  • Spinalfusjonsprosedyrer for diagnose av brudd, svulst og/eller infeksjon.
  • Pasienter som har brukt opioider i mer enn 10 dager i måneden før operasjonen.
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block
En erector spinae plane block (ESPB) vil bli administrert før det kirurgiske inngrepet, men etter at pasienten har fått generell anestesi. Injeksjonen vil bestå av 10 ml saltvann, 20 ml liposomalt bupivakain og 30 ml bupivakain. Dette vil bli injisert langs erector spinae fascialplanet på kirurgiske nivåer. Fluoroskopi vil bli brukt som veiledning under injeksjonen.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block
Erector spinae plane block (ESPB) er en metode for å injisere lokalbedøvelse for å redusere smerte knyttet til et kirurgisk inngrep. Bedøvelsen er teoretisert for å spre seg langs den paraspinale fascia og bedøve et større område, noe som resulterer i at pasienter rapporterer mindre smerte og bruker mindre opioider postoperativt.
Aktiv komparator: Subkutan anestesi
En subkutan anestesi-injeksjon vil bli gitt etter at operasjonen er fullført, men mens pasienten er under generell anestesi. Injeksjonen vil bestå av 10 ml saltvann, 20 ml liposomalt bupivakain og 30 ml bupivakain. Dette vil bli injisert rundt det kirurgiske snittet, subkutant.
Fremgangsmåte: Subkutan anestesi
Subkutan anestesiinjeksjon innebærer plassering av lokalbedøvelse under huden rundt det kirurgiske snittet. Dette antas å redusere smerte fra snittstedet postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 2 uker
Dette er et sporingsark for mengden opioidmedisiner brukt i de første 2 ukene av postoperativ restitusjon.
2 uker
MOS 36 Item Short Form Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema relatert til en pasients generelle helse, kroppslige smerter, fysisk funksjon og mental helse. Poengsummen inkluderer åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Skalaer konverteres til en 0-100 skala. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mer funksjonalitet og derfor indikerer bedre resultat.
3 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema relatert til en pasients ryggsmerter og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter. Det er 10 spørsmål, hver vektet fra 0-5 poeng. Poengsummen for hvert spørsmål legges sammen for å gi en endelig skalert poengsum fra 0-50. Lavere skårer nær 0 indikerer bedre resultat og mindre funksjonshemming, mens høyere skårer nær 50 indikerer dårligere resultater og mer funksjonshemming.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og vil forbli tilgjengelig i seks (6) år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gitt til forskere som gir et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere