Virkninger af Erector Spinae Plane Block på postoperative smerter efter lumbalfusionskirurgi
12. marts 2026 opdateret af: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester
Opioidbrug og patientrapporteret resultatsammenligning efter Erector Spinae Plane-blok eller subkutan bedøvelse i spinalfusionsprocedurer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om metoden til indsprøjtning af lokalbedøvelse påvirker patienters smerte- og opioidforbrug efter operationen.
Vi vil sammenligne subkutan anæstesi, indsprøjtninger af anæstesi under huden, med en metode kaldet erector spinae plane block (ESPB).
En ESPB-injektion involverer at placere lokalbedøvelse langs musklerne og knoglerne i ryggen ved hjælp af en speciel type røntgenstråle kaldet fluoroskopi til vejledning.
Vi vil bruge patientrapporterede resultater (PRO'er) og spore forsøgspersoners opioidbrug for at finde ud af, om der er forskel mellem ESPB og subkutan anæstesi.
Vi antager, at patienter, der får ESPB-injektioner, vil bruge færre opioider og rapportere færre smerter efter lumbal fusionsoperation sammenlignet med patienter, der får subkutane anæstesi-injektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael P Stauff, MD
- Telefonnummer: 508-334-9764
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Stauff, MD
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Stauff, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har underskrevet og dateret en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board ved UMMHC.
- Personen er mindst 18 år gammel.
- Individet er skeletmodent (over 18 år).
- Patienten er planlagt til en et- eller to-niveau lumbal spinal fusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke selv kan give samtykke.
- Gravid kvinde.
- Ikke-engelsktalende fag.
- Fanger.
- Spinal fusionsprocedurer til diagnosticering af fraktur, tumor og/eller infektion.
- Patienter, der har brugt opioider i mere end 10 dage i måneden før deres operation.
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på 35 eller derover.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block
En erector spinae plane blok (ESPB) vil blive administreret før det kirurgiske indgreb, men efter at patienten har modtaget generel anæstesi.
Injektionen vil bestå af 10 ml saltvand, 20 ml liposomalt bupivacain og 30 ml bupivacain.
Dette vil blive injiceret langs erector spinae fascialplanet på kirurgiske niveauer.
Fluoroskopi vil blive brugt som vejledning under injektionen.
|
Erector spinae plane block (ESPB) er en metode til indsprøjtning af lokalbedøvelse for at reducere smerte relateret til et kirurgisk indgreb.
Bedøvelsen er teoretiseret til at sprede sig langs den paraspinale fascia og bedøve et større område, hvilket resulterer i, at patienter rapporterer mindre smerte og bruger færre opioider postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Subkutan anæstesi
En subkutan anæstesi-injektion vil blive givet efter operationen er afsluttet, men mens patienten er under generel anæstesi.
Injektionen vil bestå af 10 ml saltvand, 20 ml liposomalt bupivacain og 30 ml bupivacain.
Dette vil blive injiceret rundt om det kirurgiske snit, subkutant.
|
Subkutan anæstesi-injektion involverer placering af lokalbedøvelse under huden omkring det kirurgiske snit.
Dette menes at reducere smerter fra snitstedet postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 2 uger
|
Dette er et sporingsark for mængden af opioidmedicin brugt i de første 2 uger af postoperativ bedring.
|
2 uger
|
|
MOS 36 Item Short Form Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema relateret til en patients generelle helbred, kropslige smerter, fysiske funktion og mentale helbred.
Scoring inkluderer otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Skalaer konverteres til en 0-100 skala.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mere funktionalitet og derfor et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema relateret til en patients rygsmerter og deres indvirkning på deres daglige aktiviteter.
Der er 10 spørgsmål, hver vægtet fra 0-5 point.
Pointsummen for hvert spørgsmål lægges sammen for at give en endelig skaleret score fra 0-50.
Lavere score nær 0 indikerer bedre resultater og mindre handicap, mens højere score nær 50 indikerer dårligere resultater og mere handicap.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen og vil forblive tilgængelige i seks (6) år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive leveret til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .