Efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha na dor pós-operatória após cirurgia de fusão lombar
12 de março de 2026 atualizado por: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester
Uso de opioides e comparação de resultados relatados pelo paciente após bloqueio do plano eretor da espinha ou anestésico subcutâneo em procedimentos de fusão espinhal
O objetivo deste estudo é determinar se o método de injeção de anestesia local afeta a dor dos pacientes e o uso de opióides após a cirurgia.
Compararemos a anestesia subcutânea, injeções de anestesia sob a pele, a um método chamado bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB).
Uma injeção ESPB envolve a aplicação de anestesia local ao longo dos músculos e ossos das costas, usando um tipo especial de raio-X chamado fluoroscopia para orientação.
Usaremos os resultados relatados pelo paciente (PROs) e rastrearemos o uso de opioides pelos participantes para descobrir se há uma diferença entre ESPB e anestesia subcutânea.
Nossa hipótese é que os pacientes que recebem injeções de ESPB usarão menos opioides e relatarão menos dor após cirurgia de fusão lombar em comparação com pacientes que recebem injeções de anestesia subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael P Stauff, MD
- Número de telefone: 508-334-9764
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
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Contato:
- Michael Stauff, MD
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
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Investigador principal:
- Michael Stauff, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo assinou e datou um formulário de consentimento informado específico do estudo, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da UMMHC.
- O indivíduo tem pelo menos 18 anos de idade.
- O indivíduo é esqueleticamente maduro (acima de 18 anos).
- O paciente está programado para uma fusão espinhal lombar de um ou dois níveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir por si próprios.
- Mulheres grávidas.
- Assuntos que não falam inglês.
- Prisioneiros.
- Procedimentos de fusão espinhal para diagnóstico de fratura, tumor e/ou infecção.
- Pacientes que usaram opioides por mais de 10 dias no mês anterior à operação.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 35.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco plano eretor da espinha
Um bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) será administrado antes do procedimento cirúrgico, mas após o paciente receber anestesia geral.
A injeção consistirá em 10 mL de solução salina, 20 mL de bupivacaína lipossomal e 30 mL de bupivacaína.
Este será injetado ao longo do plano fascial do eretor da espinha nos níveis cirúrgicos.
A fluoroscopia será usada para orientação durante a injeção.
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O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um método de injeção de anestesia local para reduzir a dor relacionada a um procedimento cirúrgico.
Teoriza-se que a anestesia se espalha ao longo da fáscia paraespinhal e anestesia uma área maior, resultando em pacientes relatando menos dor e usando menos opioides no pós-operatório.
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Comparador Ativo: Anestesia Subcutânea
Uma injeção de anestesia subcutânea será administrada após a conclusão da cirurgia, mas enquanto o paciente estiver sob anestesia geral.
A injeção consistirá em 10 mL de solução salina, 20 mL de bupivacaína lipossomal e 30 mL de bupivacaína.
Este será injetado ao redor da incisão cirúrgica, por via subcutânea.
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A injeção de anestesia subcutânea envolve a colocação de anestesia local sob a pele ao redor da incisão cirúrgica.
Acredita-se que isso reduza a dor no local da incisão no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso pós-operatório de opioides
Prazo: 2 semanas
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Esta é uma folha de monitoramento da quantidade de medicamentos opioides usados nas primeiras 2 semanas de recuperação pós-operatória.
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2 semanas
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Pesquisa resumida do estado de saúde do item MOS 36 (SF-36)
Prazo: 3 meses
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Questionário relacionado à saúde geral do paciente, dores corporais, função física e saúde mental.
A pontuação inclui oito pontuações em escala, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
As escalas são convertidas em uma escala de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
Quanto maior a pontuação, mais funcionalidade e, portanto, indicando melhor resultado.
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3 meses
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 3 meses
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Questionário relacionado à dor nas costas do paciente e seu impacto nas atividades do dia a dia.
São 10 questões, cada uma com peso de 0 a 5 pontos.
O total de pontos de cada pergunta é somado para fornecer uma pontuação final em escala que varia de 0 a 50.
Pontuações mais baixas próximas de 0 são indicativas de melhores resultados e menos incapacidade, enquanto pontuações mais altas perto de 50 indicam piores resultados e mais incapacidade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e permanecerão disponíveis por seis (6) anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos a pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .