Efectos del bloqueo del plano del erector de la columna sobre el dolor posoperatorio después de una cirugía de fusión lumbar
12 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester
Comparación del uso de opioides y los resultados informados por el paciente después del bloqueo del plano del erector de la columna o anestésico subcutáneo en procedimientos de fusión espinal
El propósito de este estudio es determinar si el método para inyectar anestesia local afecta el dolor de los pacientes y el uso de opioides después de la cirugía.
Compararemos la anestesia subcutánea, inyecciones de anestesia debajo de la piel, con un método llamado bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB).
Una inyección de ESPB implica colocar anestesia local a lo largo de los músculos y huesos de la espalda, utilizando un tipo especial de rayos X llamado fluoroscopia como guía.
Usaremos los resultados informados por el paciente (PRO) y realizaremos un seguimiento del uso de opioides de los sujetos para averiguar si existe una diferencia entre ESPB y la anestesia subcutánea.
Presumimos que los pacientes que reciben inyecciones de ESPB usarán menos opioides e informarán menos dolor después de la cirugía de fusión lumbar en comparación con los pacientes que reciben inyecciones de anestesia subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael P Stauff, MD
- Número de teléfono: 508-334-9764
- Correo electrónico: Michael.Stauff@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
Contacto:
- Michael Stauff, MD
- Correo electrónico: Michael.Stauff@umassmed.edu
-
Investigador principal:
- Michael Stauff, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la UMMHC.
- El individuo tiene al menos 18 años de edad.
- El individuo es esqueléticamente maduro (mayor de 18 años).
- El paciente está programado para una fusión espinal lumbar de uno o dos niveles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.
- Mujeres embarazadas.
- Asignaturas que no hablan inglés.
- Prisioneros.
- Procedimientos de fusión espinal para el diagnóstico de fractura, tumor y/o infección.
- Pacientes que hayan consumido opioides durante más de 10 días en el mes anterior a su operación.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 35 o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque plano del erector de la columna
Se administrará un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) antes del procedimiento quirúrgico, pero después de que el paciente reciba anestesia general.
La inyección constará de 10 ml de solución salina, 20 ml de bupivacaína liposomal y 30 ml de bupivacaína.
Esto se inyectará a lo largo del plano fascial del erector de la columna en los niveles quirúrgicos.
Se utilizará fluoroscopia como guía durante la inyección.
|
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un método para inyectar anestesia local para reducir el dolor relacionado con un procedimiento quirúrgico.
Se teoriza que la anestesia se extiende a lo largo de la fascia paraespinal y anestesia un área más grande, lo que hace que los pacientes informen menos dolor y usen menos opioides en el posoperatorio.
|
|
Comparador activo: Anestesia subcutánea
Se administrará una inyección de anestesia subcutánea una vez finalizada la cirugía, pero mientras el paciente se encuentra bajo anestesia general.
La inyección constará de 10 ml de solución salina, 20 ml de bupivacaína liposomal y 30 ml de bupivacaína.
Este se inyectará alrededor de la incisión quirúrgica, por vía subcutánea.
|
La inyección de anestesia subcutánea implica la colocación de anestesia local debajo de la piel alrededor de la incisión quirúrgica.
Se cree que esto reduce el dolor en el lugar de la incisión posoperatoriamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta es una hoja de seguimiento de la cantidad de medicamentos opioides utilizados en las primeras 2 semanas de recuperación posoperatoria.
|
2 semanas
|
|
Encuesta breve sobre el estado de salud de 36 elementos de MOS (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario relacionado con la salud general, el dolor corporal, la función física y la salud mental del paciente.
La puntuación incluye ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las escalas se convierten en una escala de 0 a 100.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la funcionalidad y, por lo tanto, indicará un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario relacionado con el dolor de espalda de un paciente y su impacto en sus actividades del día a día.
Hay 10 preguntas, cada una ponderada de 0 a 5 puntos.
El total de puntos de cada pregunta se suma para dar una puntuación final escalada que va de 0 a 50.
Las puntuaciones más bajas cercanas a 0 indican mejores resultados y menos discapacidad, mientras que las puntuaciones más altas cercanas a 50 indican peores resultados y más discapacidad.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de su publicación y permanecerán disponibles durante seis (6) años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán proporcionados a investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .