Влияние плоскостной блокады разгибателя позвоночника на послеоперационную боль после операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника
12 марта 2026 г. обновлено: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester
Сравнение использования опиоидов и результатов, сообщаемых пациентами после плоскостной блокады выпрямителя позвоночника или подкожной анестезии при процедурах спондилодеза
Цель этого исследования — определить, влияет ли метод инъекции местной анестезии на боль пациентов и использование опиоидов после операции.
Мы сравним подкожную анестезию, инъекции анестезии под кожу, с методом, называемым блокадой плоскости разгибателя позвоночника (ESPB).
Инъекция ESPB включает в себя местную анестезию мышц и костей спины с использованием для контроля специального типа рентгеновского излучения, называемого рентгеноскопией.
Мы будем использовать результаты, сообщаемые пациентами (PRO), и отслеживать употребление опиоидов субъектами, чтобы выяснить, есть ли разница между ESPB и подкожной анестезией.
Мы предполагаем, что пациенты, которым делают инъекции ESPB, будут использовать меньше опиоидов и сообщать о меньшей боли после операции по спондилодезу по сравнению с пациентами, которые получают инъекции подкожной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael P Stauff, MD
- Номер телефона: 508-334-9764
- Электронная почта: Michael.Stauff@umassmed.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
Контакт:
- Michael Stauff, MD
- Электронная почта: Michael.Stauff@umassmed.edu
-
Главный следователь:
- Michael Stauff, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лицо подписало и датировало форму информированного согласия на конкретное исследование, одобренную Институциональным наблюдательным советом UMMHC.
- Физическому лицу исполнилось 18 лет.
- Индивид имеет зрелый скелет (старше 18 лет).
- Пациенту назначен одно- или двухуровневый поясничный спондилодез.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут дать согласие на себя.
- Беременные женщины.
- Неанглоязычные предметы.
- Заключенные.
- Процедуры спондилодеза для диагностики перелома, опухоли и/или инфекции.
- Пациенты, употреблявшие опиоиды более 10 дней в течение месяца до операции.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 35 и выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плоский блок Erector Spinae
Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) будет проводиться до хирургической процедуры, но после того, как пациент получит общую анестезию.
Инъекция будет состоять из 10 мл физиологического раствора, 20 мл липосомального бупивакаина и 30 мл бупивакаина.
Его введут вдоль фасциальной плоскости разгибателя позвоночника на хирургическом уровне.
Для контроля во время инъекции будет использоваться рентгеноскопия.
|
Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) — это метод введения местной анестезии для уменьшения боли, связанной с хирургической процедурой.
Предполагается, что анестезия распространяется вдоль параспинальной фасции и обезболивает большую площадь, в результате чего пациенты сообщают о меньшей боли и используют меньше опиоидов в послеоперационном периоде.
|
|
Активный компаратор: Подкожная анестезия
Подкожная инъекция анестезии будет введена после завершения операции, но пока пациент находится под общим наркозом.
Инъекция будет состоять из 10 мл физиологического раствора, 20 мл липосомального бупивакаина и 30 мл бупивакаина.
Его введут вокруг хирургического разреза подкожно.
|
Подкожная анестезия предполагает введение местной анестезии под кожу вокруг хирургического разреза.
Считается, что это уменьшает боль в месте разреза в послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: 2 недели
|
Это журнал учета количества опиоидных препаратов, использованных в течение первых 2 недель послеоперационного восстановления.
|
2 недели
|
|
Краткое обследование состояния здоровья по пункту MOS 36 (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета, касающаяся общего состояния здоровья пациента, телесных болей, физических функций и психического здоровья.
Подсчет очков включает восемь шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Шкалы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем больше функциональности и, следовательно, указывает на лучший результат.
|
3 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета, посвященная боли в спине у пациента и ее влиянию на повседневную деятельность.
Всего 10 вопросов, каждый имеет вес от 0 до 5 баллов.
Сумма баллов за каждый вопрос суммируется, чтобы получить окончательную оценку по шкале от 0 до 50.
Более низкие баллы около 0 указывают на лучший результат и меньшую инвалидность, тогда как более высокие баллы около 50 указывают на худшие результаты и большую инвалидность.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут переданы после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации и останутся доступными в течение шести (6) лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .