Erector Spinae Plane Blockin vaikutukset postoperatiiviseen kipuun lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester
Opioidien käytön ja potilaiden raportoitujen tulosten vertailu Spinae-tasolohkon tai ihonalaisen anestesian jälkeen spinaalifuusiotoimenpiteissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako paikallispuudutuksen ruiskutusmenetelmä potilaiden kipuun ja opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen.
Vertaamme ihonalaista anestesiaa, ihon alle annettavaa anestesian injektiota menetelmään, jota kutsutaan erector spinae plane blockiksi (ESPB).
ESPB-injektio sisältää paikallispuudutuksen sijoittamisen selän lihaksiin ja luihin käyttämällä erityistä röntgenkuvaa, jota kutsutaan fluoroskopiaksi.
Käytämme potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ja seuraamme koehenkilöiden opioidien käyttöä selvittääksemme, onko ESPB:n ja ihonalaisen anestesian välillä eroa.
Oletamme, että potilaat, jotka saavat ESPB-injektion, käyttävät vähemmän opioideja ja raportoivat vähemmän kipua lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat ihonalaisia anestesiainjektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael P Stauff, MD
- Puhelinnumero: 508-334-9764
- Sähköposti: Michael.Stauff@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Stauff, MD
- Sähköposti: Michael.Stauff@umassmed.edu
-
Päätutkija:
- Michael Stauff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt UMMHC:n Institutional Review Board.
- Henkilö on vähintään 18-vuotias.
- Yksilö on luustoltaan kypsä (yli 18-vuotias).
- Potilaalle määrätään yksi- tai kaksitasoinen lannerangan fuusio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen.
- Raskaana olevat naiset.
- Ei-englanninkieliset aineet.
- vangit.
- Selkärangan fuusiotoimenpiteet murtuman, kasvaimen ja/tai infektion diagnosointiin.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja yli 10 päivää leikkausta edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 35 tai suurempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block
Erector spinae tasoblokki (ESPB) annetaan ennen leikkausta, mutta sen jälkeen, kun potilas on saanut yleispuudutuksen.
Injektio koostuu 10 ml:sta suolaliuosta, 20 ml:sta liposomaalista bupivakaiinia ja 30 ml:sta bupivakaiinia.
Tämä ruiskutetaan erector spinaen faskitasoa pitkin kirurgisille tasoille.
Fluoroskopiaa käytetään opastuksena injektion aikana.
|
Erector spinae tasoblokki (ESPB) on menetelmä paikallispuudutuksen injektoimiseksi kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Anestesian uskotaan leviävän pitkin paraspinaalista faskiaa ja nukuttavan suuremman alueen, jolloin potilaat raportoivat vähemmän kipua ja käyttävät vähemmän opioideja leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ihonalainen anestesia
Ihonalainen anestesiainjektio annetaan leikkauksen päätyttyä, mutta potilaan ollessa yleisanestesiassa.
Injektio koostuu 10 ml:sta suolaliuosta, 20 ml:sta liposomaalista bupivakaiinia ja 30 ml:sta bupivakaiinia.
Tämä ruiskutetaan kirurgisen viillon ympärille, ihon alle.
|
Ihonalainen anestesiainjektio sisältää paikallispuudutuksen sijoittamisen ihon alle kirurgisen viillon ympärille.
Tämän uskotaan vähentävän viiltokohdan kipua leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä on seurantataulukko leikkauksen jälkeisen toipumisen kahden ensimmäisen viikon aikana käytettyjen opioidilääkkeiden määrästä.
|
2 viikkoa
|
|
MOS 36 Item Short Form Health Status Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake koski potilaan yleistä terveyttä, ruumiin kipua, fyysistä toimintaa ja mielenterveyttä.
Pisteytys sisältää kahdeksan skaalattua pistemäärää, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Asteikot muunnetaan asteikolla 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän toimintoja ja siten parempi tulos.
|
3 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake koski potilaan selkäkipuja ja sen vaikutuksia hänen päivittäiseen toimintaansa.
Kysymyksiä on 10, jokainen painotettu 0-5 pistettä.
Jokaisen kysymyksen kokonaispistemäärä lasketaan yhteen, jolloin saadaan lopullinen skaalauspistemäärä 0-50.
Pienemmät pisteet lähellä nollaa osoittavat parempaa lopputulosta ja vähemmän vammaisuutta, kun taas korkeammat pisteet lähellä 50 osoittavat huonompia tuloksia ja enemmän vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ja ovat saatavilla kuusi (6) vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .