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Effetti del blocco del piano erettore della spina dorsale sul dolore postoperatorio dopo un intervento di fusione lombare

12 marzo 2026 aggiornato da: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester

Confronto tra l'uso degli oppioidi e i risultati riportati dal paziente in seguito al blocco del piano erettore della colonna vertebrale o all'anestesia sottocutanea nelle procedure di fusione spinale

Lo scopo di questo studio è determinare se il metodo di iniezione dell'anestesia locale influisce sul dolore dei pazienti e sull'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Confronteremo l'anestesia sottocutanea, iniezioni di anestesia sotto la pelle, con un metodo chiamato blocco del piano erettore spinale (ESPB). Un'iniezione ESPB prevede l'anestesia locale lungo i muscoli e le ossa della schiena, utilizzando come guida un tipo speciale di raggi X chiamato fluoroscopia. Utilizzeremo i risultati riportati dai pazienti (PRO) e monitoreremo l'uso di oppioidi da parte dei soggetti per scoprire se esiste una differenza tra ESPB e anestesia sottocutanea. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono iniezioni di ESPB utilizzeranno meno oppioidi e riferiranno meno dolore dopo l'intervento di fusione lombare rispetto ai pazienti che ricevono iniezioni di anestesia sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Stauff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo ha firmato e datato un modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dal Comitato di revisione istituzionale dell'UMMHC.
  • L'individuo ha almeno 18 anni.
  • L'individuo è scheletricamente maturo (oltre i 18 anni).
  • Al paziente è prevista una fusione spinale lombare a uno o due livelli.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di acconsentire per se stessi.
  • Donne incinte.
  • Materie non di lingua inglese.
  • Prigionieri.
  • Procedure di fusione spinale per la diagnosi di frattura, tumore e/o infezione.
  • Pazienti che hanno utilizzato oppioidi per più di 10 giorni nel mese precedente all'intervento.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Un blocco del piano erettore spinale (ESPB) verrà somministrato prima della procedura chirurgica, ma dopo che il paziente ha ricevuto l'anestesia generale. L'iniezione consisterà in 10 ml di soluzione salina, 20 ml di bupivacaina liposomiale e 30 ml di bupivacaina. Questo verrà iniettato lungo il piano fasciale dell'erettore spinale a livello chirurgico. La fluoroscopia verrà utilizzata come guida durante l'iniezione.
Procedura: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un metodo per iniettare l'anestesia locale per ridurre il dolore correlato a una procedura chirurgica. Si teorizza che l'anestesia si diffonda lungo la fascia paraspinale e anestetizzi un'area più ampia, con il risultato che i pazienti riferiscono meno dolore e utilizzano meno oppioidi nel postoperatorio.
Comparatore attivo: Anestesia sottocutanea
Un'iniezione sottocutanea di anestesia verrà somministrata dopo che l'intervento è stato completato, ma mentre il paziente è sotto anestesia generale. L'iniezione consisterà in 10 ml di soluzione salina, 20 ml di bupivacaina liposomiale e 30 ml di bupivacaina. Questo verrà iniettato attorno all'incisione chirurgica, per via sottocutanea.
Procedura: Anestesia sottocutanea
L'iniezione sottocutanea dell'anestesia prevede il posizionamento dell'anestesia locale sotto la pelle attorno all'incisione chirurgica. Si ritiene che questo riduca il dolore postoperatorio nel sito dell'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo è un foglio di monitoraggio della quantità di farmaci oppioidi utilizzati nelle prime 2 settimane di recupero postoperatorio.
2 settimane
Voce MOS 36 Sondaggio sullo stato di salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario relativo alla salute generale del paziente, al dolore fisico, alla funzione fisica e alla salute mentale. Il punteggio include otto punteggi in scala, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Le scale vengono convertite in una scala 0-100. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio, maggiore è la funzionalità e quindi indica un risultato migliore.
3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario relativo al mal di schiena di un paziente e al suo impatto sulle sue attività quotidiane. Ci sono 10 domande, ciascuna ponderata da 0 a 5 punti. Il totale dei punti di ciascuna domanda viene sommato per fornire un punteggio finale scalato compreso tra 0 e 50. I punteggi più bassi, vicini allo 0, indicano risultati migliori e una minore disabilità, mentre i punteggi più alti, vicini a 50, indicano risultati peggiori e una maggiore disabilità.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio verranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per sei (6) anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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