Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Erector Spinae Plane Blockade auf postoperative Schmerzen nach einer Lumbalfusionsoperation

12. März 2026 aktualisiert von: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester

Opioidkonsum und vom Patienten berichteter Ergebnisvergleich nach Erector Spinae Plane Block oder subkutaner Anästhesie bei Wirbelsäulenfusionsverfahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Methode zur Injektion von Lokalanästhetika Auswirkungen auf die Schmerzen und den Opioidkonsum der Patienten nach der Operation hat. Wir vergleichen die subkutane Anästhesie, also Injektionen von Anästhetika unter die Haut, mit einer Methode namens Erector Spinae Plane Block (ESPB). Bei einer ESPB-Injektion wird eine Lokalanästhesie entlang der Muskeln und Knochen im Rücken verabreicht, wobei zur Orientierung eine spezielle Art von Röntgenstrahlen namens Fluoroskopie verwendet wird. Wir werden von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) verwenden und den Opioidkonsum der Probanden verfolgen, um herauszufinden, ob es einen Unterschied zwischen ESPB und subkutaner Anästhesie gibt. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die ESPB-Injektionen erhalten, weniger Opioide konsumieren und über weniger Schmerzen berichten nach einer Lumbalfusionsoperation im Vergleich zu Patienten, die subkutane Anästhesie-Injektionen erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Stauff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person hat eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die vom Institutional Review Board der UMMHC genehmigt wurde.
  • Die Person ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Individuum ist skelettreif (über 18 Jahre alt).
  • Für den Patienten ist eine ein- oder zweistufige Fusion der Lendenwirbelsäule geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht selbst einwilligen.
  • Schwangere Frau.
  • Nicht englischsprachige Fächer.
  • Gefangene.
  • Wirbelsäulenfusionsverfahren zur Diagnose von Frakturen, Tumoren und/oder Infektionen.
  • Patienten, die im Monat vor ihrer Operation mehr als 10 Tage lang Opioide konsumiert haben.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spinae Plane Block
Vor dem chirurgischen Eingriff, aber nachdem der Patient eine Vollnarkose erhalten hat, wird ein Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) verabreicht. Die Injektion besteht aus 10 ml Kochsalzlösung, 20 ml liposomalem Bupivacain und 30 ml Bupivacain. Dies wird entlang der Faszienebene des Erector Spinae auf chirurgischer Ebene injiziert. Zur Orientierung während der Injektion wird eine Durchleuchtung eingesetzt.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine Methode zur Injektion eines Lokalanästhetikums, um Schmerzen im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff zu lindern. Es wird angenommen, dass sich die Anästhesie entlang der paraspinalen Faszie ausbreitet und einen größeren Bereich anästhesiert, was dazu führt, dass Patienten weniger Schmerzen berichten und postoperativ weniger Opioide verwenden.
Aktiver Komparator: Subkutane Anästhesie
Nach Abschluss der Operation, jedoch während sich der Patient unter Vollnarkose befindet, wird eine subkutane Anästhesie-Injektion verabreicht. Die Injektion besteht aus 10 ml Kochsalzlösung, 20 ml liposomalem Bupivacain und 30 ml Bupivacain. Dieses wird subkutan um den chirurgischen Schnitt herum injiziert.
Verfahren: Subkutane Anästhesie
Bei der subkutanen Anästhesie-Injektion wird ein Lokalanästhetikum unter die Haut um den chirurgischen Schnitt herum platziert. Es wird angenommen, dass dadurch postoperativ die Schmerzen an der Einschnittstelle gelindert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen
Hierbei handelt es sich um ein Protokoll zur Erfassung der Menge an Opioid-Medikamenten, die in den ersten zwei Wochen der postoperativen Genesung eingenommen wurden.
2 Wochen
MOS 36 Item Short Form Health Status Survey (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zu den körperlichen Schmerzen, zur körperlichen Funktion und zur psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Bewertung umfasst acht skalierte Bewertungen, bei denen es sich um die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt handelt. Die Skalen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto höher die Funktionalität und desto besser das Ergebnis.
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zu den Rückenschmerzen eines Patienten und deren Auswirkungen auf seine täglichen Aktivitäten. Es gibt 10 Fragen mit einer Gewichtung von jeweils 0–5 Punkten. Die Gesamtpunktzahl jeder Frage wird addiert, um eine Endpunktzahl zwischen 0 und 50 zu erhalten. Niedrigere Werte nahe 0 weisen auf ein besseres Ergebnis und eine geringere Behinderung hin, während höhere Werte nahe 50 auf schlechtere Ergebnisse und eine größere Behinderung hinweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung und bleiben sechs (6) Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren